Metaboliska effekter av naturligt kontorsljus vid typ 2-diabetes
14 augusti 2023 uppdaterad av: Maastricht University
Naturligt dagsljus för att förbättra 24-timmars metabolism och glukoskontroll vid typ 2-diabetes
Denna studie kommer att undersöka den potentiella nyttan av schemalagd exponering för naturligt dagsljus för att förbättra glukoskontrollen hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) och för att reda ut molekylära mekanismer som ligger till grund för effekterna av naturligt dagsljus på dygnsklockor och (glukos)metabolism i mänsklig skelettmuskel från T2D-patienter .
Deltagarna kommer att bo på våra forskningsanläggningar och kommer att exponeras för naturligt dagsljus eller artificiellt ljus under dagtid under 4,5 dagar i en randomiserad cross-over-design.
För båda förhållanden kommer kvällen och natten tillbringas under standardiserade mörka och mörka förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma och typ 2-diabetes (T2D) är båda starkt förknippade med en västerländsk livsstil med låga fysiska aktivitetsnivåer och högt kaloriintag. Men nyligen har det insetts att även vår 24-timmarskultur, som kännetecknas av att arbeta och äta sent, minskad sömn (kvantitet och kvalitet) och överdriven ljusexponering på kvällen och natten, bör betraktas som livsstilsfaktorer som kan negativt påverka metabol hälsa. I detta sammanhang är en faktor som ofta förbises och underskattas bristen på naturligt dagsljus eftersom de flesta tillbringar nästan hela sin arbetstid i kontorsmiljöer inomhus med begränsad tillgång till naturligt dagsljus genom fönster.
Därför undersöker denna studie den potentiella fördelen med schemalagd exponering för naturligt dagsljus för att förbättra glukoskontrollen hos T2D-individer och för att reda ut molekylära mekanismer som ligger bakom effekterna av naturligt dagsljus på dygnsklockor och (glukos)metabolism i mänsklig skelettmuskel från T2D-patienter. För detta ändamål kommer överviktiga till feta T2D-patienter (manliga och kvinnliga) att genomgå en randomiserad cross-over-studie där varje individ fungerar som sin egen kontroll. Deltagarna kommer att bo på våra forskningsanläggningar och kommer att exponeras för naturligt dagsljus eller artificiellt ljus under dagtid under 4,5 dagar. För båda förhållanden kommer kvällen och natten att tillbringas under standardiserade mörka respektive mörka förhållanden. Under dessa två 4,5 dagar långa interventionsperioder kommer omfattande 24 timmars metabolisk profilering att genomföras, inklusive 24 timmars kontinuerlig glukosövervakning, 24 timmars blod- och salivprovtagning, 24 timmars blodtrycks- och hjärtfrekvensbedömningar, 24 timmars kärn- och hudtemperaturbedömningar, 24 timmars energiförbrukning och hela kroppen substratmetabolism, och en skelettmuskelbiopsi och ett toleranstest för blandad måltid med indirekt kalorimetri kommer att utföras den respektive sista testdagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kan ge undertecknat och datum skriftligt samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Man + kvinnor (postmenopausal definierad som minst 1 år efter menstruationsupphörande)
- T2DM varaktighet minst 1 år
- BMI: ≥ 25 kg/m²
- Ålder: 40-75
- Välkontrollerad diabetes med avseende på glykemisk kontroll och stabila läkemedel mot diabetes
- Vanlig läggtid 23:00 ± 2 timmar
- Regelbunden sömnlängd (7-9 timmar/natt)
- Stabila kostvanor: ingen viktökning eller viktminskning > 5 kg under de senaste tre månaderna
Exklusions kriterier:
- Insulinbehandling
- Okontrollerad hypertoni
- Tecken på aktiva diabetesrelaterade komorbiditeter som aktiva kardiovaskulära sjukdomar, aktiv diabetisk fot, polyneuropati eller retinopati
- Tecken på aktiv lever- eller njursvikt
- Användning av SGLT2-hämmare
- Använder > 400 mg koffein dagligen (mer än 4 kaffe eller energidryck)
- Extreme early bird eller extrem nattmänniska (poäng ≤30 eller ≥70 på MEQ-SA frågeformulär)
- skiftarbete eller resa över mer än en tidszon under de tre månaderna före studien
- Kraftigt varierande sömn-vaken rytm
- Frekvent engagemang i programmerad träning enligt bedömningen av utredaren
- Alla mediciner som kommer att störa studieresultaten eller försvåra säkerheten för deltagaren
- Alkoholkonsumtion på >2 portioner per dag för män och >1 portion per dag för kvinna
- Betydande födoämnesallergier/intolerans (hämmar allvarligt studiemåltider)
- Försökspersoner som inte vill bli informerade om oväntade medicinska fynd under screeningen/studien, eller inte önskar att deras läkare ska informeras
- Tidigare registrering i en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna eller enligt bedömning av utredaren
- Rökning under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naturligt kontorsbelysning
Under 4,5 dagar kommer deltagarna att vistas inne i ett kontorsrum från 8:00 till 17:00 med breda genomskinliga fönster under naturligt dagsljus.
|
Under 4,5 dagar kommer deltagarna att vistas på våra forskningsanläggningar under olika ljusförhållanden.
Under dessa dagar kommer olika mätningar att ske, inklusive 24h kontinuerlig glukosövervakning, 24h blod- och salivprovtagning, 24h blodtrycks- och hjärtfrekvensbedömningar, 24h kärn- och hudtemperaturbedömningar, 24h energiförbrukning och hela kroppens substratmetabolism och en skelettmuskel biopsi och ett toleranstest för blandad måltid med indirekt kalorimetri kommer att utföras den respektive sista testdagen.
|
|
Experimentell: Konstgjord kontorsbelysning
Under 4,5 dagar kommer deltagarna att vistas inne i ett kontorsrum från 8:00 till 17:00 med skärmade fönster under artificiellt ljus.
|
Under 4,5 dagar kommer deltagarna att vistas på våra forskningsanläggningar under olika ljusförhållanden.
Under dessa dagar kommer olika mätningar att ske, inklusive 24h kontinuerlig glukosövervakning, 24h blod- och salivprovtagning, 24h blodtrycks- och hjärtfrekvensbedömningar, 24h kärn- och hudtemperaturbedömningar, 24h energiförbrukning och hela kroppens substratmetabolism och en skelettmuskel biopsi och ett toleranstest för blandad måltid med indirekt kalorimetri kommer att utföras den respektive sista testdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittliga 24 timmars blodsockernivåer
Tidsram: kontinuerligt under 4,5 dagar
|
Interstistiska glukosnivåer bestäms genom kontinuerlig glukosövervakning
|
kontinuerligt under 4,5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial metabolism efter ett toleranstest för blandad måltid (energiförbrukning)
Tidsram: mätt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 och 13.00 dag 5
|
Energiförbrukning (kJ/min) mätt med indirekt kalorimetri
|
mätt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 och 13.00 dag 5
|
|
Postprandial metabolism efter ett toleranstest för blandad måltid (kolhydratoxidation)
Tidsram: mätt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 och 13.00 dag 5
|
Kolhydratoxidation (μmol/kg x min) mätt med indirekt kalorimetri
|
mätt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 och 13.00 dag 5
|
|
Postprandial metabolism efter ett toleranstest för blandad måltid (fettsyraoxidation)
Tidsram: mätt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 och 13.00 dag 5
|
Fettsyraoxidation (μmol/kg x min) mätt med indirekt kalorimetri
|
mätt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 och 13.00 dag 5
|
|
Postprandiala plasmametaboliter efter ett toleranstest för blandad måltid (glukos)
Tidsram: uppmätt klockan 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dag 5
|
Plasmaglukosnivåer bestäms från venösa bloddragningar
|
uppmätt klockan 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dag 5
|
|
Postprandiala plasmametaboliter efter ett toleranstest för blandad måltid (insulin)
Tidsram: uppmätt klockan 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dag 5
|
Plasmainsulinnivåer bestäms från venösa bloddragningar
|
uppmätt klockan 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dag 5
|
|
Postprandiala plasmametaboliter efter ett toleranstest för blandad måltid (fria fettsyror)
Tidsram: uppmätt klockan 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dag 5
|
Plasma-FFA-nivåer bestäms från venösa bloddragningar
|
uppmätt klockan 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dag 5
|
|
Postprandiala plasmametaboliter efter ett toleranstest för blandad måltid (triglycerider)
Tidsram: uppmätt klockan 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dag 5
|
Plasmatriglyceridnivåer bestäms från venösa bloddragningar
|
uppmätt klockan 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dag 5
|
|
Resultat från skelettmuskelbiopsi (cirkadisk transciptom)
Tidsram: muskelvävnad tagen kl. 7:30 på dag 5
|
Kvantifiera DNA genom mikro-array
|
muskelvävnad tagen kl. 7:30 på dag 5
|
|
Odling av mänskliga primära myotuber för att bedöma dygnsreporteregenskaper
Tidsram: muskelvävnad tagen kl. 7:30 på dag 5
|
in vivo-odling av primära myotuber
|
muskelvävnad tagen kl. 7:30 på dag 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars energiförbrukning
Tidsram: uppmätt kl. 8.00, 13.00, 18.00 och 22.30 dag 4
|
Energiförbrukning (kJ/min)
|
uppmätt kl. 8.00, 13.00, 18.00 och 22.30 dag 4
|
|
24 timmars energiomsättning i hela kroppen (kabrohydratoxidation)
Tidsram: uppmätt kl. 8.00, 13.00, 18.00 och 22.30 dag 4
|
Kolhydratoxidation (μmol/kg x min) mätt med indirekt kalorimetri
|
uppmätt kl. 8.00, 13.00, 18.00 och 22.30 dag 4
|
|
24 timmars energiomsättning i hela kroppen (fettsyraoxidation)
Tidsram: uppmätt kl. 8.00, 13.00, 18.00 och 22.30 dag 4
|
Fettsyraoxidation (μmol/kg x min) mätt med indirekt kalorimetri
|
uppmätt kl. 8.00, 13.00, 18.00 och 22.30 dag 4
|
|
24-timmarsprofiler av plasmametaboliter (dvs fria fettsyror, triglycerider, insulin)
Tidsram: uppmätt dag 4 kl 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 och dag 5 kl. 00:00, 02:00, 04:00 och 06:00
|
Plasmanivåer bestäms från venösa bloddragningar
|
uppmätt dag 4 kl 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 och dag 5 kl. 00:00, 02:00, 04:00 och 06:00
|
|
Masspektrometribaserad 24h serumlipidomik
Tidsram: uppmätt dag 4 kl. 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 och dag 5 kl. 00.00, 04.00 och 8.00
|
analys av alla lipidarter som är uppenbara i serum
|
uppmätt dag 4 kl. 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 och dag 5 kl. 00.00, 04.00 och 8.00
|
|
Frågeformulär för sömnkvalitet (Leeds Sleep Evaluations Questionnaire - LSEQ)
Tidsram: efter var och en av de 4 nätterna
|
LSEQ poäng
|
efter var och en av de 4 nätterna
|
|
Frågeformulär för sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsram: efter var och en av de 4 nätterna
|
PSQI poäng
|
efter var och en av de 4 nätterna
|
|
24h blodtryck
Tidsram: mäts varje timme från 7:00 till 23:00 på dag 4, och varannan timme från 0:00 till 6:00 på dag 5
|
blodtryck (mmHg)
|
mäts varje timme från 7:00 till 23:00 på dag 4, och varannan timme från 0:00 till 6:00 på dag 5
|
|
24h puls
Tidsram: mäts kontinuerligt under 4,5 dagar
|
hjärtfrekvens (bpm) bedöms genom bröstburen pulsmätare
|
mäts kontinuerligt under 4,5 dagar
|
|
24h hudtemperatur
Tidsram: mäts kontinuerligt på dag 3
|
hudtemperatur (°C) bedömd via trådlösa temperatursensorer (iButtons)
|
mäts kontinuerligt på dag 3
|
|
24h kärnkroppstemperatur
Tidsram: mäts kontinuerligt på dag 3
|
Kärnkroppstemperatur mätt med ett intaget telemetriskt piller (°C)
|
mäts kontinuerligt på dag 3
|
|
mRNA i perifera mononukleära blodceller (PBMC) av markörer involverade i den molekylära klockan
Tidsram: blodprov tagna dag 4 kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00 och dag 5 kl. 4.00 och 9.00
|
Kvantifiera mRNA-nivåer med mikroarray
|
blodprov tagna dag 4 kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00 och dag 5 kl. 4.00 och 9.00
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL77984.068.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .