チック障害における抑制制御の神経調節
チック障害の抑制制御に関与する神経認知メカニズムの調節
調査の概要
詳細な説明
研究者は、単一センター、無作為化、二重盲検、シャム制御、クロスオーバー (被験者内) デザインを計画しました。
チック障害を持つ成人が募集され、2 つの異なるグループにランダムに割り当てられます: アクティブ tVNS グループとシャム tVNS グループ。 各グループは、アクティブな tVNS に続いて偽の tVNS または偽の tVNS に続いてアクティブな tVNS がそれぞれアクティブおよび偽の tVNS グループで配信される 2 セッションの介入を受けます。 刺激は、抑制タスクと注意タスクの実行中に配信されます。 抑制タスクのコンテキスト ゴー ノー ゴー パラダイムが使用されます。 このタスクの間、参加者には、一致または不一致のコンテキスト内に埋め込まれた日常の行動を表す視覚的刺激が提示されます。 たとえば、刺激は、食べる意図や物体を別の場所に移動する意図を示唆する正確な動作またはつかむ動作で構成されます。 各刺激には、モデルによって実行される動きで構成される運動学的コンポーネントと、アクションの埋め込みシナリオ (朝食シナリオまたは掃除シナリオ) で構成されるコンテキスト コンポーネントがあります。 参加者は、実験に応じて、運動学またはコンテキストのいずれかに従って、特定の意図 (go) がビデオによって提案され、反対の意図 (no go) の場合はボタンを押さないようにボタンを押すように指示されます。ブロック。 このようにして、応答レベルで抑制制御を評価することが可能になります。 重要なことに、視覚刺激の運動学とコンテキストは、同じ (合同) または反対 (不一致) の意図を指す可能性があるため、刺激レベルでの抑制制御を評価することができます。 注意タスクには、注意ネットワーク テスト (ANT; Fan et al., 2002) が使用されます。 このタスクは、フランカー タスクの修正版であり、オリエンテーション、アラート、実行制御コンポーネントを測定できます。 臨床的、神経心理学的および行動プロファイルを評価するために、Yale Global Tic Severity Rating Scale (YGTSS)、EuroQol QOLアンケート、Raven Matrix、Autism Quotient、Barratt Impulsiveness Scale、Navon Task が使用されます。 患者の行動制御に対する tVNS の効果 (Contextual Go No-Go タスクおよび ANT によって評価される) は、tVNS レスポンダー患者の特徴を最もよく特定するために、臨床的、神経心理学的および行動プロファイルに関連します。 副作用は、各セッションの後にテストされます。
このプロトコルにより、次の方法で tVNS の効率をテストできます。
- チック障害における応答レベル(応答選択)での阻害の増強。
- チック障害における刺激レベルでの抑制(反応抑制)の強化。
- チック障害における警告、オリエンテーション、または実行制御の改善;
- 患者の生活の質とチックのコントロールを改善します。
- tVNS の安全性と忍容性をさらに調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Udine
-
Pasian di Prato、Udine、イタリア、33037
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea,
-
コンタクト:
- Alessandra Finisguerra, PhD
- 電話番号:+390432693111
- メール:alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~50歳の成人。
- チック障害の診断
除外基準:
- tVNS に対する禁忌の存在 (過去 2 年間のてんかんの病歴、重度の脳外傷; 脳/頭蓋骨内の金属の存在または埋め込まれた神経刺激装置、心臓ペースメーカー; 妊娠の状態);
- 一部の薬物の摂取または離脱による薬物療法の最近の変化により、発作閾値が変化する可能性がある。
- 重要な病状との併存疾患の存在;
- タスクを妨げる可能性のある重度の感覚、運動、および/または行動の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブな tVNS
アクティブな tVNS セッションでは、ゲル フレームに取り付けられた 2 つのチタン耳電極に接続されたプログラム可能な刺激ユニットを介して tVNS が配信されます。
アクティブな tVNS は、70 分間のセッションで左耳のシンバ甲介に配信されます。
刺激強度は、個々の感度閾値に対応する強度に設定されます。
刺激の強度は、30 秒のランプアップ フェーズで刺激の強度に到達するために徐々に増加します。
刺激の間、参加者はタスクを実行します。
刺激セッションの最後に、参加者は、tVNS 中に発生する可能性のある副作用を報告し、いくつかの視覚的アナログ スケールで自分の気持ちを評価するよう求められます。
|
tVNS は、外耳の迷走神経の耳介の厚い有髄枝の感覚求心性線維に電気パルスを送達することにより、迷走神経の非侵襲的活性化を可能にします。
TVNS は、侵襲的な VNS メソッドと同じ神経経路に関与しているようであり、GABA 放出を促進するための新しいボトムアップ NIBS メソッドを提供する可能性があります。
tVNS は、CE マーク付きの tVNS デバイスを使用して実行されます。
これは、ゲル フレームに取り付けられた 2 つのチタン耳電極に接続されたプログラム可能な刺激ユニットで構成されており、刺激ユニットから電極が適用される皮膚の表面に電気インパルスを生成して転送することができます。
|
SHAM_COMPARATOR:偽のtvNS
偽の tVNS セッションでは、ゲル フレームに取り付けられた 2 つのタイタン耳電極に接続されたプログラム可能な刺激ユニットを介して tVNS が配信されます。
偽の tVNS は、皮膚の迷走神経支配がない左葉耳介領域に配信されます。
70分間続きます。
刺激強度は、左耳たぶで定義されるため、個々の感度しきい値に対応する強度に設定されます。
刺激の強度は、30 秒のランプアップ フェーズで刺激の強度に到達するまで徐々に増加します。
偽の刺激中に、タスクが実行されます。
刺激セッションの最後に、参加者は、tVNS 中に発生する可能性のある副作用を報告し、いくつかの視覚的アナログ スケールで自分の気持ちを評価するよう求められます。
|
tVNS は、外耳の迷走神経の耳介の厚い有髄枝の感覚求心性線維に電気パルスを送達することにより、迷走神経の非侵襲的活性化を可能にします。
TVNS は、侵襲的な VNS メソッドと同じ神経経路に関与しているようであり、GABA 放出を促進するための新しいボトムアップ NIBS メソッドを提供する可能性があります。
tVNS は、CE マーク付きの tVNS デバイスを使用して実行されます。
これは、ゲル フレームに取り付けられた 2 つのチタン耳電極に接続されたプログラム可能な刺激ユニットで構成されており、刺激ユニットから電極が適用される皮膚の表面に電気インパルスを生成して転送することができます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
コンテクスト ゴー ノー ゴー
時間枠:時間 1 - アクティブなセッションの終了時 vs 時間 0 - 偽のセッションの終了時
|
ゴーノーゴー課題におけるパフォーマンスは、GO 刺激の存在下で反応を行い、NO-GO 刺激の存在下では反応しない (反応選択) という正確さで構成されます。キネマティクスとコンテキスト キュー (刺激選択)。
アクティブな tVNS 後の応答レベル (応答選択) および刺激レベル (応答阻害) での阻害の変化。
|
時間 1 - アクティブなセッションの終了時 vs 時間 0 - 偽のセッションの終了時
|
注意ネットワークテスト
時間枠:時間 1 - アクティブなセッションの終了時 vs 時間 0 - 偽のセッションの終了時
|
3 つのコンポーネントに関する ANT タスクのパフォーマンス: アラート、オリエンティング、エグゼクティブ コントロール。
警告コンポーネントの場合、二重キュー条件での正しい試行の平均 RT は、キューなし条件の平均 RT から差し引かれます。
Orienting コンポーネントの場合、中央キュー条件の平均 RT から空間キュー条件の平均 RT を差し引いて効果が計算されます。
実行制御コンポーネントの場合、効果は、一致する隣接条件の平均 RT から一致しない隣接条件の平均 RT を差し引くことによって得られます。
|
時間 1 - アクティブなセッションの終了時 vs 時間 0 - 偽のセッションの終了時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
チックコントロール
時間枠:時間 1- アクティブな tVNS セッションの終了時 vs 時間 0- 偽のセッションの終了時
|
各セッション後の YBTCCS のスコアが比較されます。
|
時間 1- アクティブな tVNS セッションの終了時 vs 時間 0- 偽のセッションの終了時
|
tvNSの実現可能性
時間枠:時間 1- アクティブな tVNS セッションの終了時 vs 時間 0- 偽のセッションの終了時
|
ドロップアウト数の評価: 2 つのセッションを完了するために放棄した患者の数。
患者ごとに完了したセッション数の評価: 提案された 2 つのセッションの合計数より前に実行されたセッションの合計数
|
時間 1- アクティブな tVNS セッションの終了時 vs 時間 0- 偽のセッションの終了時
|
tvNS の受容性
時間枠:時間 1- アクティブな tVNS セッションの終了時
|
TvNS 不快感の主観的評価を評価するために参加者が記入したアドホック アンケート (より大きな不快感に対応するより高い値を持つ 10 cm ビジュアル アナログ スケール)。
|
時間 1- アクティブな tVNS セッションの終了時
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 847
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tvNSの臨床試験
-
Foundation for Prader-Willi ResearchRTI International募集
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für Herzforschung募集
-
Fondazione Toscana Gabriele MonasterioAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torinoまだ募集していません
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA募集
-
University of California, Los AngelesUniversity of Oklahoma募集