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チック障害における抑制制御の神経調節

2022年2月21日 更新者:IRCCS Eugenio Medea

チック障害の抑制制御に関与する神経認知メカニズムの調節

本研究は、チック障害患者の認知機能、抑制性およびチック制御に対する経皮的迷走神経刺激 (tVNS) による迷走神経の非侵襲的電気刺激の効果を評価することを目的としています。 抑制制御における GABA の役割、Tic 障害における GABA 神経伝達の変化の存在、および tVNS による GABA 放出の増加の可能性を考慮して、研究者らは、tVNS が Tic 障害における行動制御を改善する可能性があるという仮説を立てました。 さらに、他の患者集団における tVNS の影響を調査した以前の研究で示唆されているように、研究者は tVNS が安全で忍容性が高いと予想していました。 このような結果は、チック障害における tVNS の使用を促進します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

研究者は、単一センター、無作為化、二重盲検、シャム制御、クロスオーバー (被験者内) デザインを計画しました。

チック障害を持つ成人が募集され、2 つの異なるグループにランダムに割り当てられます: アクティブ tVNS グループとシャム tVNS グループ。 各グループは、アクティブな tVNS に続いて偽の tVNS または偽の tVNS に続いてアクティブな tVNS がそれぞれアクティブおよび偽の tVNS グループで配信される 2 セッションの介入を受けます。 刺激は、抑制タスクと注意タスクの実行中に配信されます。 抑制タスクのコンテキスト ゴー ノー ゴー パラダイムが使用されます。 このタスクの間、参加者には、一致または不一致のコンテキスト内に埋め込まれた日常の行動を表す視覚的刺激が提示されます。 たとえば、刺激は、食べる意図や物体を別の場所に移動する意図を示唆する正確な動作またはつかむ動作で構成されます。 各刺激には、モデルによって実行される動きで構成される運動学的コンポーネントと、アクションの埋め込みシナリオ (朝食シナリオまたは掃除シナリオ) で構成されるコンテキスト コンポーネントがあります。 参加者は、実験に応じて、運動学またはコンテキストのいずれかに従って、特定の意図 (go) がビデオによって提案され、反対の意図 (no go) の場合はボタンを押さないようにボタンを押すように指示されます。ブロック。 このようにして、応答レベルで抑制制御を評価することが可能になります。 重要なことに、視覚刺激の運動学とコンテキストは、同じ (合同) または反対 (不一致) の意図を指す可能性があるため、刺激レベルでの抑制制御を評価することができます。 注意タスクには、注意ネットワーク テスト (ANT; Fan et al., 2002) が使用されます。 このタスクは、フランカー タスクの修正版であり、オリエンテーション、アラート、実行制御コンポーネントを測定できます。 臨床的、神経心理学的および行動プロファイルを評価するために、Yale Global Tic Severity Rating Scale (YGTSS)、EuroQol QOLアンケート、Raven Matrix、Autism Quotient、Barratt Impulsiveness Scale、Navon Task が使用されます。 患者の行動制御に対する tVNS の効果 (Contextual Go No-Go タスクおよび ANT によって評価される) は、tVNS レスポンダー患者の特徴を最もよく特定するために、臨床的、神経心理学的および行動プロファイルに関連します。 副作用は、各セッションの後にテストされます。

このプロトコルにより、次の方法で tVNS の効率をテストできます。

  • チック障害における応答レベル(応答選択)での阻害の増強。
  • チック障害における刺激レベルでの抑制(反応抑制)の強化。
  • チック障害における警告、オリエンテーション、または実行制御の改善;
  • 患者の生活の質とチックのコントロールを改善します。
  • tVNS の安全性と忍容性をさらに調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~50歳の成人。
  • チック障害の診断

除外基準:

  • tVNS に対する禁忌の存在 (過去 2 年間のてんかんの病歴、重度の脳外傷; 脳/頭蓋骨内の金属の存在または埋め込まれた神経刺激装置、心臓ペースメーカー; 妊娠の状態);
  • 一部の薬物の摂取または離脱による薬物療法の最近の変化により、発作閾値が変化する可能性がある。
  • 重要な病状との併存疾患の存在;
  • タスクを妨げる可能性のある重度の感覚、運動、および/または行動の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブな tVNS
アクティブな tVNS セッションでは、ゲル フレームに取り付けられた 2 つのチタン耳電極に接続されたプログラム可能な刺激ユニットを介して tVNS が配信されます。 アクティブな tVNS は、70 分間のセッションで左耳のシンバ甲介に配信されます。 刺激強度は、個々の感度閾値に対応する強度に設定されます。 刺激の強度は、30 秒のランプアップ フェーズで刺激の強度に到達するために徐々に増加します。 刺激の間、参加者はタスクを実行します。 刺激セッションの最後に、参加者は、tVNS 中に発生する可能性のある副作用を報告し、いくつかの視覚的アナログ スケールで自分の気持ちを評価するよう求められます。
tVNS は、外耳の迷走神経の耳介の厚い有髄枝の感覚求心性線維に電気パルスを送達することにより、迷走神経の非侵襲的活性化を可能にします。 TVNS は、侵襲的な VNS メソッドと同じ神経経路に関与しているようであり、GABA 放出を促進するための新しいボトムアップ NIBS メソッドを提供する可能性があります。 tVNS は、CE マーク付きの tVNS デバイスを使用して実行されます。 これは、ゲル フレームに取り付けられた 2 つのチタン耳電極に接続されたプログラム可能な刺激ユニットで構成されており、刺激ユニットから電極が適用される皮膚の表面に電気インパルスを生成して転送することができます。
SHAM_COMPARATOR:偽のtvNS
偽の tVNS セッションでは、ゲル フレームに取り付けられた 2 つのタイタン耳電極に接続されたプログラム可能な刺激ユニットを介して tVNS が配信されます。 偽の tVNS は、皮膚の迷走神経支配がない左葉耳介領域に配信されます。 70分間続きます。 刺激強度は、左耳たぶで定義されるため、個々の感度しきい値に対応する強度に設定されます。 刺激の強度は、30 秒のランプアップ フェーズで刺激の強度に到達するまで徐々に増加します。 偽の刺激中に、タスクが実行されます。 刺激セッションの最後に、参加者は、tVNS 中に発生する可能性のある副作用を報告し、いくつかの視覚的アナログ スケールで自分の気持ちを評価するよう求められます。
tVNS は、外耳の迷走神経の耳介の厚い有髄枝の感覚求心性線維に電気パルスを送達することにより、迷走神経の非侵襲的活性化を可能にします。 TVNS は、侵襲的な VNS メソッドと同じ神経経路に関与しているようであり、GABA 放出を促進するための新しいボトムアップ NIBS メソッドを提供する可能性があります。 tVNS は、CE マーク付きの tVNS デバイスを使用して実行されます。 これは、ゲル フレームに取り付けられた 2 つのチタン耳電極に接続されたプログラム可能な刺激ユニットで構成されており、刺激ユニットから電極が適用される皮膚の表面に電気インパルスを生成して転送することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンテクスト ゴー ノー ゴー
時間枠:時間 1 - アクティブなセッションの終了時 vs 時間 0 - 偽のセッションの終了時
ゴーノーゴー課題におけるパフォーマンスは、GO 刺激の存在下で反応を行い、NO-GO 刺激の存在下では反応しない (反応選択) という正確さで構成されます。キネマティクスとコンテキスト キュー (刺激選択)。 アクティブな tVNS 後の応答レベル (応答選択) および刺激レベル (応答阻害) での阻害の変化。
時間 1 - アクティブなセッションの終了時 vs 時間 0 - 偽のセッションの終了時
注意ネットワークテスト
時間枠:時間 1 - アクティブなセッションの終了時 vs 時間 0 - 偽のセッションの終了時
3 つのコンポーネントに関する ANT タスクのパフォーマンス: アラート、オリエンティング、エグゼクティブ コントロール。 警告コンポーネントの場合、二重キュー条件での正しい試行の平均 RT は、キューなし条件の平均 RT から差し引かれます。 Orienting コンポーネントの場合、中央キュー条件の平均 RT から空間キュー条件の平均 RT を差し引いて効果が計算されます。 実行制御コンポーネントの場合、効果は、一致する隣接条件の平均 RT から一致しない隣接条件の平均 RT を差し引くことによって得られます。
時間 1 - アクティブなセッションの終了時 vs 時間 0 - 偽のセッションの終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チックコントロール
時間枠:時間 1- アクティブな tVNS セッションの終了時 vs 時間 0- 偽のセッションの終了時
各セッション後の YBTCCS のスコアが比較されます。
時間 1- アクティブな tVNS セッションの終了時 vs 時間 0- 偽のセッションの終了時
tvNSの実現可能性
時間枠:時間 1- アクティブな tVNS セッションの終了時 vs 時間 0- 偽のセッションの終了時
ドロップアウト数の評価: 2 つのセッションを完了するために放棄した患者の数。 患者ごとに完了したセッション数の評価: 提案された 2 つのセッションの合計数より前に実行されたセッションの合計数
時間 1- アクティブな tVNS セッションの終了時 vs 時間 0- 偽のセッションの終了時
tvNS の受容性
時間枠:時間 1- アクティブな tVNS セッションの終了時
TvNS 不快感の主観的評価を評価するために参加者が記入したアドホック アンケート (より大きな不快感に対応するより高い値を持つ 10 cm ビジュアル アナログ スケール)。
時間 1- アクティブな tVNS セッションの終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年6月1日

一次修了 (予期された)

2023年3月31日

研究の完了 (予期された)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは https://osf.io/ で入手できます

IPD 共有時間枠

データ分析前、10年間。

IPD 共有アクセス基準

全て

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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