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Neuromodulazione del controllo inibitorio nei disturbi da tic

21 febbraio 2022 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Modulazione dei meccanismi neurocognitivi coinvolti nel controllo inibitorio nei disturbi da tic

Il presente studio si propone di valutare gli effetti della stimolazione elettrica non invasiva del nervo vago attraverso la stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) sulle funzioni cognitive, inibitorie e sul controllo dei tic nei pazienti con disturbi da tic. Tenendo conto del ruolo svolto dal GABA nel controllo inibitorio, della presenza di alterazione della neurotrasmissione del GABA nei disturbi da tic e della possibilità di aumentare il rilascio di GABA con tVNS, i ricercatori hanno ipotizzato che il tVNS possa migliorare il controllo comportamentale nei disturbi da tic. Inoltre, come suggerito da studi precedenti che hanno indagato sugli effetti del tVNS in altre popolazioni di pazienti, i ricercatori si aspettavano che il tVNS fosse sicuro e ben tollerato. Tali risultati incoraggerebbero l'uso di tVNS nei disturbi da tic.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno pianificato un progetto a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato, incrociato (all'interno del soggetto).

Gli adulti con disturbi da tic saranno reclutati e assegnati in modo casuale a due diversi gruppi: il gruppo attivo-tVNS e il gruppo sham-tVNS. Ogni gruppo sarà sottoposto a un intervento di due sessioni durante il quale tVNS attivo seguito da sham tVNS o sham tVNS seguito da tVNS attivo sarà consegnato nel gruppo attivo e sham tVNS, rispettivamente. La stimolazione verrà erogata durante l'esecuzione di un compito inibitorio e di un compito attentivo. Per il compito inibitorio verrà utilizzato un paradigma Contestuale Go No-Go. Durante questo compito, ai partecipanti verranno presentati stimoli visivi che rappresentano azioni quotidiane incorporate in un contesto congruente o incongruente. Ad esempio, gli stimoli potrebbero consistere in azioni di precisione o di presa che suggeriscono l'intenzione di mangiare o di spostare l'oggetto in un altro luogo. Per ogni stimolo ci sarà una componente cinematica consistente nel movimento eseguito dal modello e una componente contestuale, costituita dallo scenario di embedding dell'azione (uno scenario colazione, o uno scenario pulizia). Ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante quando un'intenzione specifica (vai) verrà suggerita dal video e di non premere un pulsante per l'intenzione opposta (no go), in base alla cinematica o al contesto, a seconda dell'esperimento bloccare. In questo modo sarà possibile valutare il controllo inibitorio a livello di risposta. Fondamentalmente, la cinematica e il contesto degli stimoli visivi potrebbero puntare verso intenzioni uguali (congruenti) o opposte (incongruenti), consentendo così di valutare il controllo inibitorio a livello di stimolo. Per il compito attentivo verrà utilizzato il test della rete attenzionale (ANT; Fan et al.,2002). Il compito è una versione modificata di un compito Flanker e consente di misurare i componenti di orientamento, allerta e controllo esecutivo. Per valutare i profili clinici, neuropsicologici e comportamentali verranno utilizzati la Yale Global Tic Severity Rating Scale (YGTSS), il questionario EuroQol sulla qualità della vita, la Raven Matrix, l'Autism Quotient, la Barratt Impulsiveness scale e il Navon Task. Gli effetti della tVNS sul controllo comportamentale dei pazienti (valutati attraverso il Contextual Go No-Go task e l'ANT) saranno correlati al profilo clinico, neuropsicologico e comportamentale, per identificare al meglio le caratteristiche dei pazienti tVNS responder. Gli effetti collaterali saranno testati dopo ogni sessione.

Il protocollo consentirà di testare l'efficienza di tVNS in:

  • migliorare l'inibizione a livello di risposta (selezione della risposta) nei disturbi da tic;
  • migliorare l'inibizione a livello di stimolo (inibizione della risposta) nei disturbi da tic;
  • migliorare l'allerta, l'orientamento o il controllo esecutivo nei disturbi da tic;
  • migliorare la qualità della vita dei pazienti e il controllo dei tic;
  • indagare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di tVNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 50 anni;
  • Diagnosi dei disturbi da tic

Criteri di esclusione:

  • Presenza di controindicazione alla tVNS (storia di epilessia negli ultimi due anni, grave trauma cerebrale; presenza di metallo nel cervello/cranio o neurostimolatore impiantato, pacemaker cardiaco; stato di gravidanza);
  • Recenti cambiamenti nella terapia farmacologica dovuti all'assunzione o alla sospensione di alcuni farmaci che potenzialmente modificano la soglia convulsiva;
  • Presenza di comorbidità con un'importante condizione medica;
  • Gravi problemi sensoriali, motori e/o comportamentali che potrebbero interferire con i compiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TVNS attivo
Nella sessione attiva di tVNS, tVNS verrà erogato tramite un'unità di stimolazione programmabile collegata a due elettrodi auricolari titan montati su un telaio in gel. Il tVNS attivo verrà erogato sulla cymba conchae dell'orecchio sinistro per una sessione di 70 minuti. L'intensità della stimolazione sarà impostata a un'intensità corrispondente alla soglia di sensibilità individuale. L'intensità della stimolazione verrà gradualmente aumentata per raggiungere l'intensità della stimolazione con una fase di accelerazione di 30 secondi. Durante la stimolazione, i partecipanti eseguiranno i compiti. Alla fine della sessione di stimolazione, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare possibili effetti collaterali che si verificano durante tVNS e di valutare le loro sensazioni su diverse scale analogiche visive.
Dispositivo: TVNS
tVNS consente l'attivazione non invasiva del nervo vago fornendo impulsi elettrici alle fibre afferenti sensoriali del ramo auricolare, spesso mielinizzato, del nervo vago nell'orecchio esterno. TVNS sembra coinvolgere gli stessi percorsi neurali dei metodi VNS invasivi e può fornire un nuovo metodo NIBS dal basso verso l'alto per promuovere il rilascio di GABA. tVNS verrà eseguito utilizzando un dispositivo tVNS marcato CE. Consiste in un'unità di stimolazione programmabile collegata a due elettrodi auricolari titan montati su un telaio in gel, che consente di generare e trasferire impulsi elettrici dall'unità di stimolazione alla superficie della pelle, dove vengono applicati gli elettrodi.
SHAM_COMPARATORE: Sham TVNS
Nella finta sessione tVNS tVNS verrà erogato tramite un'unità di stimolazione programmabile collegata a due elettrodi auricolari titan montati su un telaio in gel. Sham tVNS verrà erogato sopra l'area del padiglione auricolare del lobo sinistro, che è priva di innervazione vagale cutanea. Durerà 70 minuti. L'intensità della stimolazione sarà impostata all'intensità corrispondente alla soglia di sensibilità individuale, come sarà definita sul lobo dell'orecchio sinistro. L'intensità della stimolazione verrà gradualmente aumentata per raggiungere l'intensità della stimolazione con una fase di accelerazione di 30 secondi. Durante la finta stimolazione, verranno eseguiti i compiti. Alla fine della sessione di stimolazione, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare possibili effetti collaterali che si verificano durante tVNS e di valutare le loro sensazioni su diverse scale analogiche visive.
Dispositivo: TVNS
tVNS consente l'attivazione non invasiva del nervo vago fornendo impulsi elettrici alle fibre afferenti sensoriali del ramo auricolare, spesso mielinizzato, del nervo vago nell'orecchio esterno. TVNS sembra coinvolgere gli stessi percorsi neurali dei metodi VNS invasivi e può fornire un nuovo metodo NIBS dal basso verso l'alto per promuovere il rilascio di GABA. tVNS verrà eseguito utilizzando un dispositivo tVNS marcato CE. Consiste in un'unità di stimolazione programmabile collegata a due elettrodi auricolari titan montati su un telaio in gel, che consente di generare e trasferire impulsi elettrici dall'unità di stimolazione alla superficie della pelle, dove vengono applicati gli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contestuale Go No-Go
Lasso di tempo: Tempo 1- alla fine della sessione attiva vs Tempo 0- alla fine della sessione fittizia
Performance nel compito contestuale go no go, consistente nell'accuratezza nell'effettuare la risposta in presenza di uno stimolo go, e nel non rispondere in presenza di uno stimolo no-go (Response selection) in funzione del diverso livello di congruenza tra la cinematica e le indicazioni contestuali (selezione dello stimolo). Variazione dell'inibizione a livello di risposta (selezione della risposta) ea livello di stimolo (inibizione della risposta) dopo tVNS attivo.
Tempo 1- alla fine della sessione attiva vs Tempo 0- alla fine della sessione fittizia
Test della rete attenzionale
Lasso di tempo: Tempo 1- alla fine della sessione attiva vs Tempo 0- alla fine della sessione fittizia
Performance nei compiti ANT, rispetto alle tre componenti: alerting, orienting, executive control. Per la componente allerta, il RT medio delle prove corrette nelle condizioni di doppio segnale sarà sottratto dal RT medio della condizione di nessun segnale. Per la componente di Orientamento, l'effetto sarà calcolato sottraendo il RT medio della condizione di cue spaziale dal RT medio della condizione di cue centrale. Per la componente di controllo esecutivo, l'effetto sarà ottenuto sottraendo il RT medio della condizione di fiancheggiamento incongruente dal RT medio della condizione di fiancheggiamento congruente. Cambiamento nell'allerta, nell'orientamento, nel controllo esecutivo dopo tVNS attivo.
Tempo 1- alla fine della sessione attiva vs Tempo 0- alla fine della sessione fittizia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tic
Lasso di tempo: Tempo 1- alla fine della sessione tVNS attiva vs Tempo 0- alla fine della sessione fittizia
I punteggi nel YBTCCS dopo ogni sessione verranno confrontati.
Tempo 1- alla fine della sessione tVNS attiva vs Tempo 0- alla fine della sessione fittizia
fattibilità TVNS
Lasso di tempo: Tempo 1- alla fine della sessione tVNS attiva vs Tempo 0- alla fine della sessione fittizia
Valutazione del numero di abbandoni: numero di pazienti che rinunciano a completare le due sessioni. Valutazione del numero di sedute completate per paziente: numero totale di sedute eseguite a fronte del numero totale proposto di due sedute
Tempo 1- alla fine della sessione tVNS attiva vs Tempo 0- alla fine della sessione fittizia
Accettabilità TVNS
Lasso di tempo: Tempo 1- al termine della sessione tVNS attiva
Questionario ad hoc compilato dai partecipanti per valutare la valutazione soggettiva del disagio tVNS (scale analogiche visive di 10 cm con valori più alti corrispondenti a maggiore disagio).
Tempo 1- al termine della sessione tVNS attiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 847

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzato sarà disponibile su https://osf.io/

Periodo di condivisione IPD

Prima delle analisi dei dati, per dieci anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da tic

Prove cliniche su TVNS

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