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Neuromodulación del control inhibitorio en trastornos de tics

21 de febrero de 2022 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Modulación de los mecanismos neurocognitivos involucrados en el control inhibitorio en los trastornos de tics

El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación eléctrica no invasiva del nervio vago a través de la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) sobre las funciones cognitivas, inhibitorias y de control de tics en pacientes con trastornos de tics. Teniendo en cuenta el papel que juega GABA en el control inhibitorio, la presencia de alteración de la neurotransmisión GABA en los trastornos de tics y la posibilidad de aumentar la liberación de GABA con tVNS, los investigadores plantearon la hipótesis de que tVNS podría mejorar el control conductual en los trastornos de tics. Además, como lo sugirieron estudios previos que investigaron los efectos de tVNS en otras poblaciones de pacientes, los investigadores esperaban que tVNS fuera seguro y bien tolerado. Tales resultados alentarían el uso de tVNS en los trastornos de tics.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planificaron un diseño de centro único, aleatorio, doble ciego, con control simulado, cruzado (dentro del sujeto).

Los adultos con trastornos de tics serán reclutados y asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes: el grupo de tVNS activo y el grupo de tVNS simulado. Cada grupo se someterá a una intervención de dos sesiones durante las cuales se administrará tVNS activa seguida de tVNS simulada o tVNS simulada seguida de tVNS activa en el grupo de tVNS activa y simulada, respectivamente. La estimulación se entregará durante la ejecución de una tarea inhibitoria y una tarea atencional. Para la tarea inhibitoria se utilizará un paradigma Contextual Go No-Go. Durante esta tarea, a los participantes se les presentarán estímulos visuales que representan acciones cotidianas incrustadas en un contexto congruente o incongruente. Por ejemplo, los estímulos pueden consistir en acciones de precisión o prensión que sugieran la intención de comer o mover el objeto a otro lugar. Para cada estímulo habrá un componente cinemático consistente en el movimiento realizado por el modelo y un componente contextual, consistente en el escenario de incrustación de la acción (un escenario de desayuno, o un escenario de limpieza). Se indicará a los participantes que presionen un botón cuando el video sugiera una intención específica (ir) y que no presionen un botón para la intención opuesta (no ir), ya sea de acuerdo con la cinemática o con el contexto, según el experimento. bloquear. De esta forma, será posible evaluar el control inhibitorio a nivel de respuesta. Crucialmente, la cinemática y el contexto de los estímulos visuales podrían apuntar hacia intenciones iguales (congruentes) u opuestas (incongruentes), lo que permite evaluar el control inhibitorio en el nivel del estímulo. Para la tarea atencional se utilizará el test de red atencional (ANT; Fan et al., 2002). La tarea es una versión modificada de una tarea Flanker y permite medir componentes de orientación, alerta y control ejecutivo. Para evaluar los perfiles clínicos, neuropsicológicos y conductuales se utilizarán la escala de calificación global de la gravedad de los tics de Yale (YGTSS), el cuestionario de calidad de vida EuroQol, el Raven Matrix, el Autism Quotient, la escala de Impulsividad de Barratt y el Navon Task. Los efectos de tVNS en el control del comportamiento de los pacientes (evaluados a través de la tarea Contextual Go No-Go y ANT) estarán relacionados con el perfil clínico, neuropsicológico y conductual, para identificar mejor las características de los pacientes que responden a tVNS. Los efectos secundarios se probarán después de cada sesión.

El protocolo permitirá probar la eficiencia de tVNS en:

  • potenciación de la inhibición a nivel de respuesta (selección de respuesta) en trastornos de tics;
  • potenciación de la inhibición a nivel de estímulo (inhibición de respuesta) en trastornos de tics;
  • mejorar la alerta, la orientación o el control ejecutivo en los trastornos de tics;
  • mejorar la calidad de vida de los pacientes y el control de los tics;
  • seguir investigando la seguridad y la tolerabilidad de tVNS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de 18 a 50 años;
  • Diagnóstico de trastornos de tics

Criterio de exclusión:

  • Presencia de contraindicación para tVNS (antecedentes de epilepsia en los últimos dos años, traumatismo craneoencefálico severo; presencia de metal en el cerebro/cráneo o neuroestimulador implantado, marcapasos cardíaco; estado de embarazo);
  • Cambios recientes en la terapia con medicamentos debido a que la ingesta o la abstinencia de algunos medicamentos pueden cambiar el umbral de convulsiones;
  • Presencia de comorbilidad con una condición médica importante;
  • Problemas sensoriales, motores y/o conductuales graves que puedan interferir con las tareas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TVNS activo
En la sesión activa de tVNS, se administrará tVNS a través de una unidad de estimulación programable conectada a dos electrodos de titán montados en un marco de gel. Se administrará tVNS activo sobre la concha cymba de la oreja izquierda durante una sesión de 70 minutos. La intensidad de la estimulación se establecerá en una intensidad correspondiente al umbral de sensibilidad individual. La intensidad de la estimulación se incrementará gradualmente para alcanzar la intensidad de la estimulación con una fase de aumento gradual de 30 segundos. Durante la estimulación, los participantes realizarán las tareas. Al final de la sesión de estimulación, se les pedirá a los participantes que informen sobre los posibles efectos secundarios que se produzcan durante la tVNS y que califiquen sus sentimientos en varias escalas analógicas visuales.
Dispositivo: TVN
tVNS permite la activación no invasiva del nervio vago al enviar pulsos eléctricos a las fibras aferentes sensoriales de la rama auricular, con mielina gruesa, del nervio vago en el oído externo. TVNS parece involucrar las mismas vías neuronales de los métodos VNS invasivos y puede proporcionar un nuevo método NIBS ascendente para promover la liberación de GABA. tVNS se realizará mediante el uso de un dispositivo tVNS con marca CE. Consiste en una unidad de estimulación programable conectada a dos electrodos de titán para el oído que se montan en un marco de gel, lo que permite generar y transferir impulsos eléctricos desde la unidad de estimulación a la superficie de la piel, donde se aplican los electrodos.
SHAM_COMPARATOR: TVN falso
En la sesión simulada de tVNS, tVNS se administrará a través de una unidad de estimulación programable conectada a dos electrodos titánicos en los oídos montados en un marco de gel. La tVNS simulada se administrará sobre el área de la aurícula del lóbulo izquierdo, que está libre de inervación vagal cutánea. Tendrá una duración de 70 minutos. La intensidad de la estimulación se establecerá en la intensidad correspondiente al umbral de sensibilidad individual, tal como se definirá en el lóbulo de la oreja izquierda. La intensidad de la estimulación aumentará gradualmente hasta alcanzar la intensidad de la estimulación con una fase de aumento gradual de 30 segundos. Durante la estimulación simulada, se realizarán las tareas. Al final de la sesión de estimulación, se les pedirá a los participantes que informen sobre los posibles efectos secundarios que se produzcan durante la tVNS y que califiquen sus sentimientos en varias escalas analógicas visuales.
Dispositivo: TVN
tVNS permite la activación no invasiva del nervio vago al enviar pulsos eléctricos a las fibras aferentes sensoriales de la rama auricular, con mielina gruesa, del nervio vago en el oído externo. TVNS parece involucrar las mismas vías neuronales de los métodos VNS invasivos y puede proporcionar un nuevo método NIBS ascendente para promover la liberación de GABA. tVNS se realizará mediante el uso de un dispositivo tVNS con marca CE. Consiste en una unidad de estimulación programable conectada a dos electrodos de titán para el oído que se montan en un marco de gel, lo que permite generar y transferir impulsos eléctricos desde la unidad de estimulación a la superficie de la piel, donde se aplican los electrodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contextual Go No-Go
Periodo de tiempo: Tiempo 1- al final de la sesión activa vs Tiempo 0- al final de la sesión simulada
Desempeño en la tarea contextual go no go, que consiste en la precisión en dar la respuesta en presencia de un estímulo go, y no responder en presencia de un estímulo no go (Selección de respuesta) en función del diferente nivel de congruencia entre la cinemática y las claves contextuales (selección de estímulos). Cambio en la inhibición a nivel de respuesta (selección de respuesta) y a nivel de estímulo (inhibición de respuesta) después de tVNS activo.
Tiempo 1- al final de la sesión activa vs Tiempo 0- al final de la sesión simulada
Prueba de red atencional
Periodo de tiempo: Tiempo 1- al final de la sesión activa vs Tiempo 0- al final de la sesión simulada
Desempeño en las tareas de la ANT, con respecto a los tres componentes: alerta, orientación, control ejecutivo. Para el componente de alerta, el RT medio de las pruebas correctas en las condiciones de doble señal se restará del RT medio de la condición sin señal. Para el componente de orientación, el efecto se calculará restando el RT medio de la condición de indicación espacial del RT medio de la condición de indicación central. Para el componente de control ejecutivo, el efecto se obtendrá restando el RT medio de la condición de flanqueo incongruente del RT medio de la condición de flanqueo congruente. Cambio en el control ejecutivo de alerta, orientación después de tVNS activo.
Tiempo 1- al final de la sesión activa vs Tiempo 0- al final de la sesión simulada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de tics
Periodo de tiempo: Hora 1: al final de la sesión activa de tVNS frente a Hora 0: al final de la sesión simulada
Se compararán las puntuaciones en el YBTCCS después de cada sesión.
Hora 1: al final de la sesión activa de tVNS frente a Hora 0: al final de la sesión simulada
Viabilidad de tVNS
Periodo de tiempo: Hora 1: al final de la sesión activa de tVNS frente a Hora 0: al final de la sesión simulada
Evaluación del número de abandonos: número de pacientes que renuncian a completar las dos sesiones. Valoración del número de sesiones realizadas por paciente: número total de sesiones realizadas frente al número total propuesto de dos sesiones
Hora 1: al final de la sesión activa de tVNS frente a Hora 0: al final de la sesión simulada
aceptabilidad de tVNS
Periodo de tiempo: Hora 1- al final de la sesión activa de tVNS
Cuestionario ad-hoc completado por los participantes para evaluar la evaluación subjetiva de la incomodidad de tVNS (escalas analógicas visuales de 10 cm con valores más altos correspondientes a una mayor incomodidad).
Hora 1- al final de la sesión activa de tVNS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Eugenio Medea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 847

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos anonimizados estará disponible en https://osf.io/

Marco de tiempo para compartir IPD

Antes de los análisis de datos, durante diez años.

Criterios de acceso compartido de IPD

todo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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