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Neuromodulation der inhibitorischen Kontrolle bei Tic-Störungen

21. Februar 2022 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Modulation neurokognitiver Mechanismen, die an der inhibitorischen Kontrolle bei Tic-Störungen beteiligt sind

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer nicht-invasiven elektrischen Stimulation des Vagusnervs durch transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) auf kognitive Funktionen, Hemmung und Tic-Kontrolle bei Patienten mit Tic-Störungen zu bewerten. Unter Berücksichtigung der Rolle, die GABA bei der Hemmungskontrolle spielt, des Vorhandenseins einer Veränderung der GABA-Neurotransmission bei Tic-Störungen und der Möglichkeit, die GABA-Freisetzung mit tVNS zu erhöhen, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass tVNS die Verhaltenskontrolle bei Tic-Störungen verbessern könnte. Darüber hinaus erwarteten die Forscher, wie frühere Studien, die die Auswirkungen von tVNS bei anderen Patientengruppen untersuchten, dass tVNS sicher und gut verträglich sein wird. Solche Ergebnisse würden den Einsatz von tVNS bei Tic-Störungen fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planten ein randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes Crossover-Design (innerhalb des Probanden) mit einem einzigen Zentrum.

Erwachsene mit Tic-Störungen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt: der Aktiv-tVNS-Gruppe und der Schein-tVNS-Gruppe. Jede Gruppe wird einer Zwei-Sitzungen-Intervention unterzogen, während der aktives tVNS gefolgt von Schein-tVNS oder Schein-tVNS gefolgt von aktivem tVNS in der aktiven bzw. Schein-tVNS-Gruppe geliefert wird. Die Stimulation wird während der Ausführung einer hemmenden Aufgabe und einer Aufmerksamkeitsaufgabe abgegeben. Für die hemmende Aufgabe wird ein kontextuelles Go-No-Go-Paradigma verwendet. Während dieser Aufgabe werden den Teilnehmern visuelle Stimuli präsentiert, die alltägliche Handlungen darstellen, die in einen kongruenten oder inkongruenten Kontext eingebettet sind. Stimuli könnten beispielsweise in Präzisions- oder Greifaktionen bestehen, die die Absicht suggerieren, zu essen oder das Objekt an einen anderen Ort zu bewegen. Für jeden Stimulus gibt es eine kinematische Komponente, die aus der vom Modell ausgeführten Bewegung besteht, und eine kontextuelle Komponente, die aus dem Einbettungsszenario der Aktion besteht (ein Frühstücksszenario oder ein Reinigungsszenario). Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Knopf zu drücken, wenn eine bestimmte Absicht (Go) durch das Video suggeriert wird, und keinen Knopf für die entgegengesetzte Absicht (No Go) zu drücken, entweder entsprechend der Kinematik oder dem Kontext, je nach Experiment Block. Auf diese Weise wird es möglich sein, die inhibitorische Kontrolle auf der Ansprechebene zu beurteilen. Entscheidend ist, dass Kinematik und Kontext der visuellen Reize auf die gleichen (kongruenten) oder gegensätzlichen (inkongruenten) Absichten hindeuten können, wodurch die inhibitorische Kontrolle auf der Stimulusebene bewertet werden kann. Für die Aufmerksamkeitsaufgabe wird der Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT; Fan et al., 2002) verwendet. Die Aufgabe ist eine modifizierte Version einer Flanker-Aufgabe und ermöglicht die Messung von Orientierungs-, Alarmierungs- und ausführenden Steuerungskomponenten. Zur Beurteilung der klinischen, neuropsychologischen und verhaltensbezogenen Profile werden die Yale Global Tic Severity Rating Scale (YGTSS), der EuroQol-Fragebogen zur Lebensqualität, die Raven-Matrix, der Autismus-Quotient, die Barratt-Impulsivitätsskala und die Navon-Aufgabe verwendet. Die Auswirkungen von tVNS auf die Verhaltenskontrolle der Patienten (wie durch die kontextbezogene Go-No-Go-Aufgabe und die ANT bewertet) werden mit dem klinischen, neuropsychologischen und Verhaltensprofil in Beziehung gesetzt, um die Merkmale von tVNS-Responder-Patienten am besten zu identifizieren. Nebenwirkungen werden nach jeder Sitzung getestet.

Das Protokoll ermöglicht das Testen der Effizienz von tVNS in:

  • Verstärkung der Hemmung auf der Reaktionsebene (Reaktionsauswahl) bei Tic-Störungen;
  • Verstärkung der Hemmung auf Reizebene (Reaktionshemmung) bei Tic-Störungen;
  • Verbesserung der Alarmierung, Orientierung oder exekutiven Kontrolle bei Tic-Störungen;
  • Verbesserung der Lebensqualität und Tic-Kontrolle der Patienten;
  • weitere Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von tVNS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren;
  • Diagnose von Tic-Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Kontraindikation für tVNS (Anamnese von Epilepsie in den letzten zwei Jahren, schweres Hirntrauma; Vorhandensein von Metall im Gehirn/Schädel oder implantiertem Neurostimulator, Herzschrittmacher; Zustand der Schwangerschaft);
  • Kürzliche Änderungen in der Arzneimitteltherapie aufgrund der Einnahme oder des Entzugs einiger Arzneimittel, die möglicherweise die Krampfschwelle verändern;
  • Vorhandensein einer Komorbidität mit einem wichtigen medizinischen Zustand;
  • Schwere sensorische, motorische und/oder Verhaltensprobleme, die die Aufgaben beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives tVNS
In der aktiven tVNS-Sitzung wird tVNS über eine programmierbare Stimulationseinheit abgegeben, die mit zwei Titan-Ohrelektroden verbunden ist, die auf einem Gelrahmen montiert sind. Aktives tVNS wird für eine 70-minütige Sitzung über die Cymba Conchae des linken Ohrs abgegeben. Die Stimulationsintensität wird auf eine Intensität eingestellt, die der individuellen Empfindlichkeitsschwelle entspricht. Die Intensität der Stimulation wird schrittweise erhöht, um die Stimulationsintensität mit einer Hochfahrphase von 30 Sekunden zu erreichen. Während der Stimulation führen die Teilnehmer die Aufgaben aus. Am Ende der Stimulationssitzung werden die Teilnehmer gebeten, mögliche Nebenwirkungen während der tVNS zu melden und ihr Gefühl auf mehreren visuellen Analogskalen zu bewerten.
Gerät: tVNS
tVNS ermöglicht die nicht-invasive Aktivierung des Vagusnervs durch Abgabe elektrischer Impulse an die sensorischen afferenten Fasern des aurikulären, dick myelinisierten Zweigs des Vagusnervs im Außenohr. TVNS scheint die gleichen neuronalen Bahnen wie invasive VNS-Methoden zu nutzen und könnte eine neuartige Bottom-up-NIBS-Methode zur Förderung der GABA-Freisetzung bereitstellen. tVNS wird mit einem CE-gekennzeichneten tVNS-Gerät durchgeführt. Es besteht aus einer programmierbaren Stimulationseinheit, die mit zwei Titan-Ohrelektroden verbunden ist, die auf einem Gelrahmen montiert sind und es ermöglichen, elektrische Impulse von der Stimulationseinheit zu erzeugen und auf die Hautoberfläche zu übertragen, wo die Elektroden angebracht werden.
SHAM_COMPARATOR: Schein-tVNS
In der Schein-tVNS-Sitzung wird tVNS über eine programmierbare Stimulationseinheit abgegeben, die mit zwei Titan-Ohrelektroden verbunden ist, die auf einem Gelrahmen montiert sind. Schein-tVNS wird über den Ohrmuschelbereich des linken Lappens verabreicht, der frei von kutaner vagaler Innervation ist. Sie dauert 70 Minuten. Die Stimulationsintensität wird auf die Intensität eingestellt, die der individuellen Empfindlichkeitsschwelle entspricht, wie sie auf dem linken Ohrläppchen definiert wird. Die Intensität der Stimulation wird schrittweise erhöht, um die Intensität der Stimulation mit einer Anstiegsphase von 30 Sekunden zu erreichen. Während der Scheinstimulation werden die Aufgaben ausgeführt. Am Ende der Stimulationssitzung werden die Teilnehmer gebeten, mögliche Nebenwirkungen während der tVNS zu melden und ihr Gefühl auf mehreren visuellen Analogskalen zu bewerten.
Gerät: tVNS
tVNS ermöglicht die nicht-invasive Aktivierung des Vagusnervs durch Abgabe elektrischer Impulse an die sensorischen afferenten Fasern des aurikulären, dick myelinisierten Zweigs des Vagusnervs im Außenohr. TVNS scheint die gleichen neuronalen Bahnen wie invasive VNS-Methoden zu nutzen und könnte eine neuartige Bottom-up-NIBS-Methode zur Förderung der GABA-Freisetzung bereitstellen. tVNS wird mit einem CE-gekennzeichneten tVNS-Gerät durchgeführt. Es besteht aus einer programmierbaren Stimulationseinheit, die mit zwei Titan-Ohrelektroden verbunden ist, die auf einem Gelrahmen montiert sind und es ermöglichen, elektrische Impulse von der Stimulationseinheit zu erzeugen und auf die Hautoberfläche zu übertragen, wo die Elektroden angebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontextuelles Go-No-Go
Zeitfenster: Zeit 1 – am Ende der aktiven Sitzung vs. Zeit 0 – am Ende der Scheinsitzung
Leistung in der kontextuellen Go-No-Go-Aufgabe, bestehend aus der Genauigkeit der Reaktion bei Vorhandensein eines Go-Stimulus und der Nicht-Reaktion bei Vorhandensein eines No-Go-Stimulus (Reaktionsauswahl) als Funktion des unterschiedlichen Grades der Kongruenz zwischen die Kinematik und die kontextuellen Hinweise (Stimulusauswahl). Änderung der Hemmung auf Reaktionsebene (Reaktionsselektion) und auf Stimulusebene (Reaktionshemmung) nach aktiver tVNS.
Zeit 1 – am Ende der aktiven Sitzung vs. Zeit 0 – am Ende der Scheinsitzung
Aufmerksamkeitsnetzwerktest
Zeitfenster: Zeit 1 – am Ende der aktiven Sitzung vs. Zeit 0 – am Ende der Scheinsitzung
Leistung in den ANT-Aufgaben in Bezug auf die drei Komponenten: Alarmieren, Orientieren, Ausführende Kontrolle. Für die Alarmierungskomponente wird die mittlere RT der korrekten Versuche in den Bedingungen mit doppeltem Hinweis von der mittleren RT der Bedingung ohne Hinweis abgezogen. Für die Orientierungskomponente wird der Effekt berechnet, indem die mittlere RT der Bedingung des räumlichen Hinweises von der mittleren RT der Bedingung des zentralen Hinweises subtrahiert wird. Für die exekutive Kontrollkomponente wird der Effekt durch Subtrahieren der mittleren RT der inkongruenten flankierenden Bedingung von der mittleren RT der kongruenten flankierenden Bedingung erhalten. Änderung der Alarmierung, Orientierung, exekutiven Kontrolle nach aktivem tVNS.
Zeit 1 – am Ende der aktiven Sitzung vs. Zeit 0 – am Ende der Scheinsitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tic-Kontrolle
Zeitfenster: Zeit 1 – am Ende der aktiven tVNS-Sitzung vs. Zeit 0 – am Ende der Scheinsitzung
Die Ergebnisse im YBTCCS nach jeder Sitzung werden verglichen.
Zeit 1 – am Ende der aktiven tVNS-Sitzung vs. Zeit 0 – am Ende der Scheinsitzung
tVNS-Machbarkeit
Zeitfenster: Zeit 1 – am Ende der aktiven tVNS-Sitzung vs. Zeit 0 – am Ende der Scheinsitzung
Auswertung der Zahl der Abbrecher: Zahl der Patienten, die darauf verzichten, die beiden Sitzungen zu absolvieren. Bewertung der Anzahl abgeschlossener Sitzungen pro Patient: Gesamtzahl der durchgeführten Sitzungen vor der vorgeschlagenen Gesamtzahl von zwei Sitzungen
Zeit 1 – am Ende der aktiven tVNS-Sitzung vs. Zeit 0 – am Ende der Scheinsitzung
tVNS-Akzeptanz
Zeitfenster: Zeit 1 – am Ende der aktiven tVNS-Sitzung
Ad-hoc-Fragebogen, der von den Teilnehmern ausgefüllt wurde, um die subjektive Bewertung der tVNS-Beschwerden zu bewerten (visuelle Analogskalen von 10 cm, wobei höhere Werte einem größeren Unbehagen entsprechen).
Zeit 1 – am Ende der aktiven tVNS-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz wird unter https://osf.io/ verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor Datenanalysen, zehn Jahre lang.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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