Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая и фармакодинамическая оценка составов Δ9-THC

31 января 2023 г. обновлено: LaSanta S A S

Фармакокинетическая и фармакодинамическая оценка 3 стандартных форм Δ9-ТГК у здоровых добровольцев и пациентов после химиотерапии в Колумбии

Исследование, основанное на фармакокинетической, фармакодинамической оценке, безопасности и стабильности 3 стандартизированных составов ТГК, которые будут использоваться у здоровых добровольцев и пациентов после химиотерапии в качестве вспомогательного средства при симптоматическом лечении последних при дискомфорте, связанном с лечением рака, с целью возможных новых терапевтических единиц.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект по оценке 3 пероральных форм Δ9-THC будет осуществляться в два этапа: фаза I, оценка биоэквивалентности у здоровых субъектов, и фаза II, оценка безопасности и эффективности по сравнению с эталонным продуктом (дронабинол 5 мг/мл), составы, полученные из каннабиса для лечения тошноты, рвоты после химиотерапии и для исследования болей при раке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

334

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aura L Pinzon Galvis, PharmB
  • Номер телефона: +57 3132624024
  • Электронная почта: apinzon@lasanta.com

Места учебы

  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Lasanta S A S
        • Контакт:
          • Andres Turizo Smith, PharmB
          • Номер телефона: + 57 3012050949
          • Электронная почта: andturizosm@unal.edu.co
        • Главный следователь:
          • Andres Turizo Smith, PharmB
        • Главный следователь:
          • Carlos Rodriguez Martinez, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для здоровых добровольцев

Чтобы иметь право быть допущенными к этому исследованию, здоровые добровольцы должны:

  1. Быть лицом > 18 лет
  2. Иметь возможность понять требования исследования и быть готовым дать письменное информированное согласие
  3. Согласитесь соблюдать ограничения обучения и возвращайтесь для необходимых оценок.
  4. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерии включения пациентов

Чтобы иметь право быть допущенными к этому исследованию, пациенты должны:

  1. Быть лицом > 18 лет
  2. Быть пациентом с задокументированным химиотерапевтическим лечением.
  3. Пациенты с любым из следующих видов рака: молочной железы, предстательной железы, легких, колоректального рака, рака шейки матки, желудка и печени.
  4. Иметь ожидаемую продолжительность жизни > 1 года
  5. Иметь возможность понять требования исследования и быть готовым дать письменное информированное согласие
  6. Согласитесь соблюдать ограничения обучения и возвращайтесь для необходимых оценок

Критерий исключения:

Критерии исключения для здоровых добровольцев

Чтобы иметь право быть допущенным к этому исследованию, участник и/или пациент не должны:

  1. Рекреационное или медицинское употребление каннабиноидов за последние 3 месяца.
  2. Использование современных лекарств, таких как: иммуномодуляторы, антибиотики, кортикостероиды
  3. Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого продукта.
  4. Пациенты, назначавшие дронабинол между прибытием и до скрининга/рандомизации
  5. Беременность или лактация
  6. Патологии печени и/или полиморфизмы CYP2A3, CYP2C9 и CYP2C19
  7. Опиоидная гиперчувствительность
  8. Ожирение
  9. Пациенты, которые прошли сопутствующую иммунотерапию с химиотерапией
  10. Синдром каннабиноидной гиперемезии (CHS).

Критерии исключения для пациентов

Чтобы иметь право быть допущенным к этому исследованию, участник и/или пациент не должны:

  1. Пациенты, которые не принимали внутрь (NPO) на момент рандомизации или которые, как ожидается, будут NPO в течение следующих 48 часов.
  2. Пациенты, которые получили или ожидают проведения нейроаксиальной/местно-регионарной блокады по поводу боли в течение следующих 48 часов.
  3. Рекреационное или медицинское употребление каннабиноидов за последние 3 месяца.
  4. Использование современных лекарств, таких как: иммуномодуляторы, антибиотики, кортикостероиды
  5. Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого продукта.
  6. Пациенты, назначавшие дронабинол между прибытием и до скрининга/рандомизации
  7. Беременность или лактация
  8. Патологии печени и/или полиморфизмы CYP2A3, CYP2C9 и CYP2C19
  9. Опиоидная гиперчувствительность
  10. Ожирение
  11. Пациенты, которые прошли сопутствующую иммунотерапию с химиотерапией
  12. Синдром каннабиноидной гиперемезии (CHS). -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дронабинол 5 мг/мл
Препарат: Дронабинол (SYNDROS) Пероральный раствор SYNDROS (5 мг/мл)
Лекарство: Фармакокинетический и фармакодинамический профиль пероральных составов ТГК с дронабинолом в качестве препарата сравнения
Оценка фармакокинетического и фармакодинамического профиля пероральных составов ТГК в 4 группах у здоровых добровольцев и пациентов после химиотерапии.
Другие имена:
  • Прием различных пероральных препаратов каннабиса с ТГК по сравнению с активным компаратором (ДРОНАБИНОЛ)
Экспериментальный: ТГК F1
Лекарственное средство: ТГК Пероральный раствор ТГК (5 мг/мл)
Лекарство: Фармакокинетический и фармакодинамический профиль пероральных составов ТГК с дронабинолом в качестве препарата сравнения
Оценка фармакокинетического и фармакодинамического профиля пероральных составов ТГК в 4 группах у здоровых добровольцев и пациентов после химиотерапии.
Другие имена:
  • Прием различных пероральных препаратов каннабиса с ТГК по сравнению с активным компаратором (ДРОНАБИНОЛ)
Экспериментальный: ТГК F2
Препарат: THC:CBG Пероральный раствор THC (5 мг/мл) и CBG (5 мг/мл)
Лекарство: Фармакокинетический и фармакодинамический профиль пероральных составов ТГК с дронабинолом в качестве препарата сравнения
Оценка фармакокинетического и фармакодинамического профиля пероральных составов ТГК в 4 группах у здоровых добровольцев и пациентов после химиотерапии.
Другие имена:
  • Прием различных пероральных препаратов каннабиса с ТГК по сравнению с активным компаратором (ДРОНАБИНОЛ)
Экспериментальный: ТГК F3
Препарат: THC:CBC Пероральный раствор THC (5 мг/мл) и CBC (5 мг/мл)
Лекарство: Фармакокинетический и фармакодинамический профиль пероральных составов ТГК с дронабинолом в качестве препарата сравнения
Оценка фармакокинетического и фармакодинамического профиля пероральных составов ТГК в 4 группах у здоровых добровольцев и пациентов после химиотерапии.
Другие имена:
  • Прием различных пероральных препаратов каннабиса с ТГК по сравнению с активным компаратором (ДРОНАБИНОЛ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль фармакокинетической оценки составов ТГК
Временное ограничение: 48 часов с повторением через 7 дней после первой дозы у здоровых добровольцев и в то же время, но с последовательными дозами у пациентов после химиотерапии.
Фармакокинетика ТГК путем оценки площади под кривой от нуля времени, экстраполированной до бесконечности (AUC(0-inf)) 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы]
48 часов с повторением через 7 дней после первой дозы у здоровых добровольцев и в то же время, но с последовательными дозами у пациентов после химиотерапии.
Профиль фармакодинамической оценки составов ТГК: BPI
Временное ограничение: Пациенты после химиотерапии в течение не менее 20 дней с ежедневным отчетом
Краткая инвентаризация боли (BPI); Краткий опросник боли (BPI) позволяет быстро оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование. В вопросах участникам предлагается оценить свою боль в течение предшествующих 24 часов ИЛИ предшествующих 7 дней по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где «0» означает «Нет боли», а «10» означает «Боль такая же сильная, как ты можешь представить."
Пациенты после химиотерапии в течение не менее 20 дней с ежедневным отчетом
Профиль фармакодинамической оценки составов ТГК: DEQ
Временное ограничение: 48 часов с повторением через 7 дней после первой дозы у здоровых субъектов и, с другой стороны, у пациентов после химиотерапии в течение не менее 20 дней с ежедневным отчетом
Опросник воздействия лекарств (DEQ) используется в исследованиях острой субъективной реакции (SR) на различные вещества. DEQ состоит из 11 вопросов: «Чувствую себя наркотиком», «Чувствую себя кайфом», «Нравится наркотик» и «Хочу еще», «не нравятся ощущения», «любые ощущения», «чувствуешь головокружение», «нравится эффект наркотика». ", "не нравятся никакие эффекты". Для расчета DEQ- «Хорошие эффекты лекарств». Каждый вопрос измерялся по шкале с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100. 100 представляет собой наивысший балл для этого субъективного состояния, и чем выше балл, тем хуже результат.
48 часов с повторением через 7 дней после первой дозы у здоровых субъектов и, с другой стороны, у пациентов после химиотерапии в течение не менее 20 дней с ежедневным отчетом
Отсутствие выраженной тошноты с точки зрения доли субъектов без выраженной тошноты
Временное ограничение: Пациенты после химиотерапии в течение не менее 20 дней с ежедневным отчетом
Исследовать пероральные составы ТГК с точки зрения доли пациентов без выраженной тошноты (отсутствие тошноты или легкая тошнота) после начала приема пероральных составов ТГК (дронабинол) у пациентов после химиотерапии.
Пациенты после химиотерапии в течение не менее 20 дней с ежедневным отчетом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 14 дней для здоровых людей, 20 дней для пациентов после химиотерапии.
Оцените безопасность и переносимость пероральных форм ТГК, количество нежелательных явлений в течение 14 дней для здоровых субъектов и 20 дней для пациентов после химиотерапии по сравнению с активной фазой препарата по сравнению с активным компаратором дронабинола.
14 дней для здоровых людей, 20 дней для пациентов после химиотерапии.
Глобальное качество жизни (QoL) опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: не менее 20 дней для пациентов после химиотерапии

Опросник качества жизни (QLQ) EORTC представляет собой интегрированную систему оценки связанного со здоровьем качества жизни (QoL) онкологических больных, участвующих в международных клинических исследованиях.

Самооценка симптомов, связанных с лечением. Каждый пункт оценивается по шкале ответов от 1 = совсем нет до 4 = очень нравится и относится к временным рамкам «в последние дни» EORTC QLQ-C30
не менее 20 дней для пациентов после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LaSanta S A S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1171735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться