Evaluación farmacocinética y farmacodinámica de formulaciones de Δ9-THC
31 de enero de 2023 actualizado por: LaSanta S A S
Evaluación farmacocinética y farmacodinámica de 3 formulaciones estándar de Δ9-THC en voluntarios sanos y pacientes posquimioterapia en Colombia
Estudio basado en la evaluación farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y estabilidad de 3 formulaciones estandarizadas de THC, para ser utilizadas en voluntarios sanos y pacientes post-quimioterapia como coadyuvante en el tratamiento sintomático de estos últimos en molestias asociadas al tratamiento oncológico, con el objetivo de posibles nuevas entidades terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto de evaluación de 3 formulaciones orales de Δ9-THC se realizará en dos fases: Fase I de evaluación de bioequivalencias en sujetos sanos y Fase II de evaluación de seguridad y eficacia comparando con el producto de referencia (Dronabinol 5mg/mL), formulaciones derivadas de Cannabis para el manejo de náuseas, vómitos post quimioterapia y exploratorio en dolor oncológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
334
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aura L Pinzon Galvis, PharmB
- Número de teléfono: +57 3132624024
- Correo electrónico: apinzon@lasanta.com
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia, 110231
- Lasanta S A S
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Contacto:
- Andres Turizo Smith, PharmB
- Número de teléfono: + 57 3012050949
- Correo electrónico: andturizosm@unal.edu.co
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Investigador principal:
- Andres Turizo Smith, PharmB
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Investigador principal:
- Carlos Rodriguez Martinez, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para voluntarios sanos
Para ser elegible para ser admitido en este estudio, los voluntarios sanos deben:
- Ser una persona > 18 años de edad
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de inclusión de los pacientes
Para ser elegible para ser admitido en este estudio, los pacientes deben:
- Ser una persona > 18 años de edad
- Ser paciente con tratamiento de quimioterapia documentado.
- Pacientes con cualquiera de los siguientes cánceres: cáncer de mama, próstata, pulmón, colorrectal, cervical, gástrico e hígado.
- Tener una esperanza de vida > 1 año
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para voluntarios sanos
Para ser elegible para ser admitido en este estudio, el participante y/o paciente no debe:
- Uso recreativo o medicinal de cannabinoides en los últimos 3 meses.
- Usos de medicamentos actuales como: inmunomoduladores, antibióticos, corticoides
- Hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación.
- Pacientes a los que se les recetó dronabinol entre la llegada y antes de la selección/aleatorización
- Embarazo o lactancia
- Patologías hepáticas y/o polimorfismos CYP2A3, CYP2C9 y CYP2C19
- Hipersensibilidad a los opioides
- Obesidad
- Pacientes que han recibido inmunoterapia concomitante con quimioterapia
- Síndrome de hiperémesis cannabinoide (CHS).
Criterios de exclusión de los pacientes
Para ser elegible para ser admitido en este estudio, el participante y/o paciente no debe:
- Pacientes que son nulos por vía oral (NPO) en el momento de la aleatorización o que se espera que sean NPO dentro de las próximas 48 horas
- Pacientes que han recibido o se espera que reciban bloqueos neuroaxiales/locorregionales por dolor en las próximas 48 horas.
- Uso recreativo o medicinal de cannabinoides en los últimos 3 meses.
- Usos de medicamentos actuales como: inmunomoduladores, antibióticos, corticoides
- Hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación.
- Pacientes a los que se les recetó dronabinol entre la llegada y antes de la selección/aleatorización
- Embarazo o lactancia
- Patologías hepáticas y/o polimorfismos CYP2A3, CYP2C9 y CYP2C19
- Hipersensibilidad a los opioides
- Obesidad
- Pacientes que han recibido inmunoterapia concomitante con quimioterapia
- Síndrome de hiperémesis cannabinoide (CHS). -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dronabinol 5mg/mL
Medicamento: Dronabinol (SYNDROS) Solución oral de SYNDROS (5 mg/mL)
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Evaluación del perfil farmacocinético y farmacodinámico de formulaciones orales de THC en 4 brazos en voluntarios sanos y pacientes después de la quimioterapia.
Otros nombres:
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Experimental: THC F1
Droga: THC Solución oral de THC (5 mg/mL)
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Evaluación del perfil farmacocinético y farmacodinámico de formulaciones orales de THC en 4 brazos en voluntarios sanos y pacientes después de la quimioterapia.
Otros nombres:
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Experimental: THC F2
Droga: THC:CBG Solución oral de THC (5 mg/ml) y CBG (5 mg/ml)
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Evaluación del perfil farmacocinético y farmacodinámico de formulaciones orales de THC en 4 brazos en voluntarios sanos y pacientes después de la quimioterapia.
Otros nombres:
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Experimental: THC F3
Droga: THC:CBC Solución oral de THC (5 mg/ml) y CBC (5 mg/ml)
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Evaluación del perfil farmacocinético y farmacodinámico de formulaciones orales de THC en 4 brazos en voluntarios sanos y pacientes después de la quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de evaluación farmacocinética de formulaciones de THC
Periodo de tiempo: 48 horas con una réplica de 7 días después de la primera dosis en sujetos sanos y el mismo tiempo pero con dosis sucesivas en pacientes posquimioterapia
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Farmacocinética de THC mediante la evaluación del área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC (0-inf)) [Marco de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), así como a 0,12, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis]
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48 horas con una réplica de 7 días después de la primera dosis en sujetos sanos y el mismo tiempo pero con dosis sucesivas en pacientes posquimioterapia
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Perfil de evaluación farmacodinámica de formulaciones de THC: BPI
Periodo de tiempo: Pacientes posquimioterapia durante al menos 20 días con un informe diario
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Inventario Breve del Dolor (BPI); El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
Las preguntas piden a los participantes que califiquen su dolor en las 24 horas anteriores O los 7 días anteriores en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde "0" indica "Sin dolor" y "10" indica "Dolor tan fuerte como puedes imaginar."
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Pacientes posquimioterapia durante al menos 20 días con un informe diario
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Perfil de evaluación farmacodinámica de formulaciones de THC: DEQ
Periodo de tiempo: 48 horas con una réplica de 7 días después de la primera dosis en sujetos sanos y por otro lado pacientes post-quimioterapia durante al menos 20 días con un informe diario
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El Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ); se utiliza en estudios de respuesta subjetiva aguda (SR) a una variedad de sustancias.
El DEQ consta de 11 preguntas: "Sentir drogas", "Sentirse drogado", "Me gusta la droga" y "Quiero más", "No me gusta la sensación", "cualquier sensación", "Siento un subidón mental", "Me gusta el efecto de la droga". ", "No me gusta ningún efecto".
Calcular el DEQ- 'Efectos buenos de los medicamentos'.
Cada pregunta se midió en una escala con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. 100 representa la puntuación más alta para ese estado subjetivo, y cuanto más alta es la puntuación, peor es el resultado.
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48 horas con una réplica de 7 días después de la primera dosis en sujetos sanos y por otro lado pacientes post-quimioterapia durante al menos 20 días con un informe diario
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Sin náuseas significativas en términos de la proporción de sujetos sin náuseas significativas
Periodo de tiempo: Pacientes posquimioterapia durante al menos 20 días con un informe diario
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Investigar las formulaciones orales de THC en términos de la proporción de pacientes sin náuseas significativas (ninguna o náuseas leves) después del inicio de las formulaciones orales de THC (dronabinol) en pacientes después de la quimioterapia
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Pacientes posquimioterapia durante al menos 20 días con un informe diario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 14 días para sujetos sanos, 20 días para pacientes posquimioterapia
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de las formulaciones orales de THC, número de EA durante 14 días para sujetos sanos y 20 días para pacientes post-quimioterapia vs fase de fármaco activo vs comparador activo de dronabinol
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14 días para sujetos sanos, 20 días para pacientes posquimioterapia
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Calidad de vida global (QoL) del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: al menos 20 días para pacientes posquimioterapia
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El cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la EORTC es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. Síntomas autoinformados relacionados con el tratamiento. Cada elemento se califica en una escala de respuesta de 1 = nada a 4 = mucho y se refiere al marco de tiempo "durante los últimos días" EORTC QLQ-C30 |
al menos 20 días para pacientes posquimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 1171735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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