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Évaluation pharmacocinétique et pharmacodynamique des formulations de Δ9-THC

31 janvier 2023 mis à jour par: LaSanta S A S

Évaluation pharmacocinétique et pharmacodynamique de 3 formulations standard de Δ9-THC chez des volontaires sains et des patients post-chimiothérapie en Colombie

Etude basée sur l'évaluation pharmacocinétique, pharmacodynamique, de sécurité et de stabilité de 3 formulations standardisées de THC, à utiliser chez des volontaires sains et des patients post-chimiothérapie comme adjuvant dans le traitement symptomatique de ces derniers dans l'inconfort lié au traitement du cancer, dans le but d'éventuelles nouvelles entités thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet d'évaluation de 3 formulations orales de Δ9-THC sera réalisé en deux phases : Phase I évaluation des bioéquivalences chez des sujets sains et Phase II évaluation de la sécurité et de l'efficacité par rapport au produit de référence (Dronabinol 5mg/mL), formulations dérivées de cannabis pour la gestion des nausées, des vomissements post-chimiothérapie et exploratoire dans la douleur cancéreuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

334

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aura L Pinzon Galvis, PharmB
  • Numéro de téléphone: +57 3132624024
  • E-mail: apinzon@lasanta.com

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110231
        • Lasanta S A S
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andres Turizo Smith, PharmB
        • Chercheur principal:
          • Carlos Rodriguez Martinez, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des volontaires sains

Pour pouvoir être admis dans cette étude, les volontaires sains doivent :

  1. Être une personne > 18 ans
  2. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et être disposé à donner un consentement éclairé écrit
  3. Acceptez de respecter les restrictions d'étude et de revenir pour les évaluations requises.
  4. Consentement éclairé écrit signé.

Critères d'inclusion des patients

Pour pouvoir être admis dans cette étude, les patients doivent :

  1. Être une personne > 18 ans
  2. Être un patient avec un traitement de chimiothérapie documenté.
  3. Patients atteints de l'un des cancers suivants : cancer du sein, de la prostate, du poumon, colorectal, du col de l'utérus, de l'estomac et du foie.
  4. Avoir une espérance de vie > 1 an
  5. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et être disposé à donner un consentement éclairé écrit
  6. Accepter de respecter les restrictions d'étude et de revenir pour les évaluations requises

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les volontaires sains

Pour pouvoir être admis dans cette étude, le participant et/ou le patient ne doit pas :

  1. Utilisation récréative ou médicinale de cannabinoïdes au cours des 3 derniers mois.
  2. Usages des médicaments actuels tels que : immunomodulateurs, antibiotiques, corticostéroïdes
  3. Hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental.
  4. Patients ayant reçu du dronabinol entre leur arrivée et avant le dépistage/la randomisation
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Pathologies hépatiques et/ou polymorphismes CYP2A3, CYP2C9 et CYP2C19
  7. Hypersensibilité aux opioïdes
  8. Obésité
  9. Patients ayant subi une immunothérapie concomitante avec une chimiothérapie
  10. Syndrome d'hyperémèse cannabinoïde (CHS).

Critères d'exclusion pour les patients

Pour pouvoir être admis dans cette étude, le participant et/ou le patient ne doit pas :

  1. Patients qui sont nuls par voie orale (NPO) au moment de la randomisation ou dont on s'attend à ce qu'ils soient NPO dans les prochaines 48 heures
  2. Patients qui ont reçu ou devraient recevoir des blocs neuraxiaux/locorégionaux pour la douleur dans les prochaines 48 heures.
  3. Utilisation récréative ou médicinale de cannabinoïdes au cours des 3 derniers mois.
  4. Usages des médicaments actuels tels que : immunomodulateurs, antibiotiques, corticostéroïdes
  5. Hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental.
  6. Patients ayant reçu du dronabinol entre leur arrivée et avant le dépistage/la randomisation
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Pathologies hépatiques et/ou polymorphismes CYP2A3, CYP2C9 et CYP2C19
  9. Hypersensibilité aux opioïdes
  10. Obésité
  11. Patients ayant subi une immunothérapie concomitante avec une chimiothérapie
  12. Syndrome d'hyperémèse cannabinoïde (CHS). -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dronabinol 5mg/mL
Médicament : Dronabinol (SYNDROS) Solution orale de SYNDROS (5 mg/mL)
Médicament: Profil pharmacocinétique et pharmacodynamique des formulations orales de THC avec le Dronabinol comme comparateur
Évaluation du profil pharmacocinétique et pharmacodynamique des formulations orales de THC dans 4 bras chez des volontaires sains et des patients post-chimiothérapie.
Autres noms:
  • Administration de différentes formulations orales de cannabis avec du THC par rapport au comparateur actif (DRONABINOL)
Expérimental: THC F1
Médicament : THC Solution orale de THC (5 mg/mL)
Médicament: Profil pharmacocinétique et pharmacodynamique des formulations orales de THC avec le Dronabinol comme comparateur
Évaluation du profil pharmacocinétique et pharmacodynamique des formulations orales de THC dans 4 bras chez des volontaires sains et des patients post-chimiothérapie.
Autres noms:
  • Administration de différentes formulations orales de cannabis avec du THC par rapport au comparateur actif (DRONABINOL)
Expérimental: THC F2
Médicament : THC:CBG Solution orale de THC (5 mg/mL) et CBG (5 mg/mL)
Médicament: Profil pharmacocinétique et pharmacodynamique des formulations orales de THC avec le Dronabinol comme comparateur
Évaluation du profil pharmacocinétique et pharmacodynamique des formulations orales de THC dans 4 bras chez des volontaires sains et des patients post-chimiothérapie.
Autres noms:
  • Administration de différentes formulations orales de cannabis avec du THC par rapport au comparateur actif (DRONABINOL)
Expérimental: THC F3
Médicament : THC:CBC Solution orale de THC (5 mg/mL) et CBC (5 mg/mL)
Médicament: Profil pharmacocinétique et pharmacodynamique des formulations orales de THC avec le Dronabinol comme comparateur
Évaluation du profil pharmacocinétique et pharmacodynamique des formulations orales de THC dans 4 bras chez des volontaires sains et des patients post-chimiothérapie.
Autres noms:
  • Administration de différentes formulations orales de cannabis avec du THC par rapport au comparateur actif (DRONABINOL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'évaluation pharmacocinétique des formulations de THC
Délai: 48 heures avec un réplicat 7 jours après la première dose chez les sujets sains et en même temps mais avec des doses successives chez les patients post-chimiothérapie
Pharmacocinétique du THC par évaluation de l'aire sous la courbe à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC (0-inf)) 0 heure (pré-dose), ainsi qu'à 0,12, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration ]
48 heures avec un réplicat 7 jours après la première dose chez les sujets sains et en même temps mais avec des doses successives chez les patients post-chimiothérapie
Profil d'évaluation pharmacodynamique des formulations de THC : BPI
Délai: Patients post-chimiothérapie depuis au moins 20 jours avec un rapport quotidien
Bref inventaire de la douleur (BPI); Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement. Les questions demandent aux participants d'évaluer leur douleur au cours des 24 heures précédentes OU des 7 jours précédents sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où "0" indique "Pas de douleur" et "10" indique "Douleur aussi intense que possible". Tu peux imaginer."
Patients post-chimiothérapie depuis au moins 20 jours avec un rapport quotidien
Profil d'évaluation pharmacodynamique des formulations de THC : DEQ
Délai: 48 heures avec un réplicat de 7 jours après la première dose chez les sujets sains et d'autre part les patients post-chimiothérapie depuis au moins 20 jours avec un bilan journalier
Drug Effects Questionnaire (DEQ) ; est utilisé dans les études de réponse subjective aiguë (SR) à une variété de substances. Le DEQ se compose de 11 questions : « Ressentir la drogue », « Se sentir défoncé », « J'aime la drogue » et « Voulez-en plus », « Je n'aime pas la sensation », « Toutes les sensations », « Sentir une ruée vers la tête », « Comme l'effet de la drogue ", "je n'aime aucun effet". Pour calculer le DEQ- 'Bons effets des médicaments'. Chaque question a été mesurée sur une échelle avec un score minimum de 0 et un score maximum de 100. 100 représente le score le plus élevé pour cet état subjectif, et plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
48 heures avec un réplicat de 7 jours après la première dose chez les sujets sains et d'autre part les patients post-chimiothérapie depuis au moins 20 jours avec un bilan journalier
Pas de nausées significatives en termes de proportion de sujets sans nausées significatives
Délai: Patients post-chimiothérapie depuis au moins 20 jours avec un rapport quotidien
Étudier les formulations orales de THC en termes de proportion de patients sans nausées significatives (aucune ou nausées légères) après le début des formulations orales de THC (dronabinol) chez les patients post-chimiothérapie
Patients post-chimiothérapie depuis au moins 20 jours avec un rapport quotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 14 jours pour les sujets sains, 20 jours pour les patients post-chimiothérapie
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des formulations orales de THC, le nombre d'EI pendant 14 jours pour les sujets sains et 20 jours pour les patients post-chimiothérapie vs phase médicamenteuse active vs dronabinol comparateur actif
14 jours pour les sujets sains, 20 jours pour les patients post-chimiothérapie
Global Quality of Life (QoL) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: au moins 20 jours pour les patients post-chimiothérapie

Le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'EORTC est un système intégré d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (QoL) des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux.

Symptômes autodéclarés liés au traitement. Chaque item est évalué sur une échelle de réponse de 1 = pas du tout à 4 = beaucoup et se réfère à la période « au cours des derniers jours » EORTC QLQ-C30
au moins 20 jours pour les patients post-chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LaSanta S A S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 août 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1171735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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