Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en farmacodynamische evaluatie van formuleringen van Δ9-THC

31 januari 2023 bijgewerkt door: LaSanta S A S

Farmacokinetische en farmacodynamische evaluatie van 3 standaardformuleringen van Δ9-THC bij gezonde vrijwilligers en patiënten na chemotherapie in Colombia

Studie gebaseerd op de farmacokinetische, farmacodynamische, veiligheids- en stabiliteitsevaluatie van 3 gestandaardiseerde formuleringen van THC, voor gebruik bij gezonde vrijwilligers en postchemotherapiepatiënten als adjuvans bij de symptomatische behandeling van laatstgenoemden bij ongemak geassocieerd met de behandeling van kanker, met als doel van mogelijke nieuwe therapeutische entiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit evaluatieproject van 3 orale formuleringen van Δ9-THC zal in twee fasen worden uitgevoerd: Fase I-evaluatie van bio-equivalenties bij gezonde proefpersonen en Fase II-evaluatie van veiligheid en effectiviteit in vergelijking met het referentieproduct (Dronabinol 5 mg/ml), formuleringen afgeleid van cannabis voor de behandeling van misselijkheid, braken na chemotherapie en verkennend bij kankerpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aura L Pinzon Galvis, PharmB
  • Telefoonnummer: +57 3132624024
  • E-mail: apinzon@lasanta.com

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Lasanta S A S
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres Turizo Smith, PharmB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Rodriguez Martinez, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers

Om in aanmerking te komen voor toelating tot deze studie, moeten gezonde vrijwilligers:

  1. Een persoon zijn > 18 jaar
  2. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Ga ermee akkoord zich te houden aan studiebeperkingen en terug te keren voor vereiste evaluaties.
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Inclusiecriteria voor patiënten

Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, moeten patiënten:

  1. Een persoon zijn > 18 jaar
  2. Wees een patiënt met gedocumenteerde chemotherapiebehandeling.
  3. Patiënten met een van de volgende kankers: borst-, prostaat-, long-, colorectale, baarmoederhals-, maag- en leverkanker.
  4. Een levensverwachting van >1 jaar hebben
  5. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Ga ermee akkoord zich te houden aan studiebeperkingen en terug te keren voor vereiste evaluaties

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers

Om in aanmerking te komen voor toelating tot dit onderzoek, mag de deelnemer en/of patiënt niet:

  1. Recreatief of medicinaal gebruik van cannabinoïden in de afgelopen 3 maanden.
  2. Gebruik van huidige medicijnen zoals: immunomodulatoren, antibiotica, corticosteroïden
  3. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
  4. Patiënten schreven dronabinol voor tussen aankomst en voorafgaand aan screening/randomisatie
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Leverpathologieën en/of CYP2A3-, CYP2C9- en CYP2C19-polymorfismen
  7. Overgevoeligheid voor opioïden
  8. Obesitas
  9. Patiënten die gelijktijdig immunotherapie met chemotherapie hebben ondergaan
  10. Cannabinoïde Hyperemesis Syndroom (CHS).

Uitsluitingscriteria voor patiënten

Om in aanmerking te komen voor toelating tot dit onderzoek, mag de deelnemer en/of patiënt niet:

  1. Patiënten die nul via de mond (NPO) zijn op het moment van randomisatie of van wie wordt verwacht dat ze binnen de komende 48 uur NPO zijn
  2. Patiënten die in de komende 48 uur neuraxiale/locoregionale blokkades hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen.
  3. Recreatief of medicinaal gebruik van cannabinoïden in de afgelopen 3 maanden.
  4. Gebruik van huidige medicijnen zoals: immunomodulatoren, antibiotica, corticosteroïden
  5. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
  6. Patiënten schreven dronabinol voor tussen aankomst en voorafgaand aan screening/randomisatie
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Leverpathologieën en/of CYP2A3-, CYP2C9- en CYP2C19-polymorfismen
  9. Overgevoeligheid voor opioïden
  10. Obesitas
  11. Patiënten die gelijktijdig immunotherapie met chemotherapie hebben ondergaan
  12. Cannabinoïde Hyperemesis Syndroom (CHS). -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dronabinol 5mg/ml
Geneesmiddel: Dronabinol (SYNDROS) Orale oplossing van SYNDROS (5 mg/ml)
Geneesmiddel: Farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van orale THC-formuleringen met Dronabinol als comparator
Beoordeling van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van orale THC-formuleringen in 4 armen bij gezonde vrijwilligers en patiënten na chemotherapie.
Andere namen:
  • Toediening van verschillende orale formuleringen van cannabis met THC in vergelijking met actieve comparator (DRONABINOL)
Experimenteel: THC F1
Geneesmiddel: THC Orale oplossing van THC (5 mg/ml)
Geneesmiddel: Farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van orale THC-formuleringen met Dronabinol als comparator
Beoordeling van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van orale THC-formuleringen in 4 armen bij gezonde vrijwilligers en patiënten na chemotherapie.
Andere namen:
  • Toediening van verschillende orale formuleringen van cannabis met THC in vergelijking met actieve comparator (DRONABINOL)
Experimenteel: THC F2
Geneesmiddel: THC:CBG Orale oplossing van THC (5 mg/ml) & CBG (5 mg/ml)
Geneesmiddel: Farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van orale THC-formuleringen met Dronabinol als comparator
Beoordeling van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van orale THC-formuleringen in 4 armen bij gezonde vrijwilligers en patiënten na chemotherapie.
Andere namen:
  • Toediening van verschillende orale formuleringen van cannabis met THC in vergelijking met actieve comparator (DRONABINOL)
Experimenteel: THC F3
Geneesmiddel: THC:CBC Orale oplossing van THC (5 mg/ml) & CBC (5 mg/ml)
Geneesmiddel: Farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van orale THC-formuleringen met Dronabinol als comparator
Beoordeling van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van orale THC-formuleringen in 4 armen bij gezonde vrijwilligers en patiënten na chemotherapie.
Andere namen:
  • Toediening van verschillende orale formuleringen van cannabis met THC in vergelijking met actieve comparator (DRONABINOL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch beoordelingsprofiel van THC-formuleringen
Tijdsspanne: 48 uur met een herhaling 7 dagen na de eerste dosis bij gezonde proefpersonen en dezelfde tijd maar met opeenvolgende doses bij patiënten na chemotherapie
Farmacokinetiek van THC door beoordeling van het gebied onder de curve van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC(0-inf)) [Tijdsbestek: 0 uur (vóór dosis), evenals bij 0,12, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis]
48 uur met een herhaling 7 dagen na de eerste dosis bij gezonde proefpersonen en dezelfde tijd maar met opeenvolgende doses bij patiënten na chemotherapie
Farmacodynamisch beoordelingsprofiel van THC-formuleringen: BPI
Tijdsspanne: Post-chemotherapiepatiënten gedurende minimaal 20 dagen met een dagelijks rapport
Korte pijninventarisatie (BPI); De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren. De vragen vragen deelnemers om hun pijn in de voorgaande 24 uur OF voorafgaande 7 dagen te beoordelen op een 0 tot 10 Numerical Rating Scale (NRS), waarbij "0" staat voor "Geen pijn" en "10" voor "Pijn zo erg als pijn". je kunt je voorstellen."
Post-chemotherapiepatiënten gedurende minimaal 20 dagen met een dagelijks rapport
Farmacodynamisch beoordelingsprofiel van THC-formuleringen: DEQ
Tijdsspanne: 48 uur met een herhaling van 7 dagen na de eerste dosis bij gezonde proefpersonen en anderzijds postchemotherapiepatiënten gedurende ten minste 20 dagen met een dagelijks rapport
Drug Effects Questionnaire (DEQ); wordt gebruikt in onderzoeken naar acute subjectieve respons (SR) op een verscheidenheid aan stoffen. De DEQ bestaat uit 11 vragen: "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug", en "Want More", "hekel aan de sensatie", "enige sensaties", "voel een hoofdstorm", "like drug effect ", "houd niet van effecten". Om de DEQ- 'Good Drug Effects' te berekenen. Elke vraag werd gemeten op een schaal met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 100. 100 vertegenwoordigt de hoogste score voor die subjectieve toestand, en hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst
48 uur met een herhaling van 7 dagen na de eerste dosis bij gezonde proefpersonen en anderzijds postchemotherapiepatiënten gedurende ten minste 20 dagen met een dagelijks rapport
Geen significante misselijkheid in termen van het aantal proefpersonen zonder significante misselijkheid
Tijdsspanne: Post-chemotherapiepatiënten gedurende minimaal 20 dagen met een dagelijks rapport
Om orale THC-formuleringen te onderzoeken in termen van het percentage patiënten zonder significante misselijkheid (geen of milde misselijkheid) na het starten van orale formuleringen van THC (dronabinol) bij patiënten na chemotherapie
Post-chemotherapiepatiënten gedurende minimaal 20 dagen met een dagelijks rapport

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 14 dagen voor gezonde proefpersonen, 20 dagen voor patiënten na chemotherapie
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van orale formuleringen van THC, het aantal bijwerkingen gedurende 14 dagen voor gezonde proefpersonen en 20 dagen voor post-chemotherapiepatiënten vs actieve geneesmiddelfase vs. Dronabinol actieve comparator
14 dagen voor gezonde proefpersonen, 20 dagen voor patiënten na chemotherapie
Global Quality of Life (QoL) van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: ten minste 20 dagen voor patiënten na chemotherapie

EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) is een geïntegreerd systeem voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische studies.

Zelfgerapporteerde symptomen die verband houden met de behandeling. Elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van 1 = helemaal niet tot 4 = heel veel en verwijst naar het tijdsbestek "gedurende de laatste dagen" EORTC QLQ-C30
ten minste 20 dagen voor patiënten na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LaSanta S A S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

17 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1171735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren