Valutazione farmacocinetica e farmacodinamica delle formulazioni di Δ9-THC
31 gennaio 2023 aggiornato da: LaSanta S A S
Valutazione farmacocinetica e farmacodinamica di 3 formulazioni standard di Δ9-THC in volontari sani e pazienti post-chemioterapia in Colombia
Studio basato sulla valutazione farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e stabilità di 3 formulazioni standardizzate di THC, da utilizzare in volontari sani e pazienti post-chemioterapia come coadiuvante nel trattamento sintomatico di questi ultimi nei disagi associati al trattamento oncologico, con l'obiettivo di possibili nuove entità terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto di valutazione di 3 formulazioni orali di Δ9-THC si svolgerà in due fasi: Fase I valutazione delle bioequivalenze in soggetti sani e Fase II valutazione di sicurezza ed efficacia rispetto al prodotto di riferimento (Dronabinol 5mg/mL), formulazioni derivate da cannabis per la gestione della nausea, vomito post chemioterapia ed esplorativo nel dolore oncologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
334
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aura L Pinzon Galvis, PharmB
- Numero di telefono: +57 3132624024
- Email: apinzon@lasanta.com
Luoghi di studio
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Bogotá, Colombia, 110231
- Lasanta S A S
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Contatto:
- Andres Turizo Smith, PharmB
- Numero di telefono: + 57 3012050949
- Email: andturizosm@unal.edu.co
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Investigatore principale:
- Andres Turizo Smith, PharmB
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Investigatore principale:
- Carlos Rodriguez Martinez, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per volontari sani
Per poter essere ammessi a questo studio, i volontari sani devono:
- Essere una persona > 18 anni di età
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto
- Accetta di rispettare le restrizioni di studio e di tornare per le valutazioni richieste.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di inclusione per i pazienti
Per poter essere ammessi a questo studio, i pazienti devono:
- Essere una persona > 18 anni di età
- Essere un paziente con trattamento chemioterapico documentato.
- Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti tumori: cancro al seno, alla prostata, ai polmoni, al colon-retto, al collo dell'utero, allo stomaco e al fegato.
- Avere un'aspettativa di vita > 1 anno
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto
- Accetta di rispettare le restrizioni di studio e di tornare per le valutazioni richieste
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per volontari sani
Per essere ammessi a questo studio, il partecipante e/o il paziente non deve:
- Uso ricreativo o medicinale di cannabinoidi negli ultimi 3 mesi.
- Usi di farmaci attuali come: immunomodulatori, antibiotici, corticosteroidi
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
- I pazienti hanno prescritto il dronabinol tra l'arrivo e prima dello screening/randomizzazione
- Gravidanza o allattamento
- Patologie epatiche e/o polimorfismi CYP2A3, CYP2C9 e CYP2C19
- Ipersensibilità agli oppioidi
- Obesità
- Pazienti sottoposti a concomitante immunoterapia con chemioterapia
- Sindrome da iperemesi da cannabinoidi (CHS).
Criteri di esclusione per i pazienti
Per essere ammessi a questo studio, il partecipante e/o il paziente non deve:
- Pazienti che sono nulli per via orale (NPO) al momento della randomizzazione o che dovrebbero essere NPO entro le successive 48 ore
- Pazienti che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere blocchi neuroassiali/locoregionali per il dolore nelle successive 48 ore.
- Uso ricreativo o medicinale di cannabinoidi negli ultimi 3 mesi.
- Usi di farmaci attuali come: immunomodulatori, antibiotici, corticosteroidi
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
- I pazienti hanno prescritto il dronabinol tra l'arrivo e prima dello screening/randomizzazione
- Gravidanza o allattamento
- Patologie epatiche e/o polimorfismi CYP2A3, CYP2C9 e CYP2C19
- Ipersensibilità agli oppioidi
- Obesità
- Pazienti sottoposti a concomitante immunoterapia con chemioterapia
- Sindrome da iperemesi da cannabinoidi (CHS). -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dronabinolo 5 mg/ml
Farmaco: Dronabinol (SYNDROS) Soluzione orale di SYNDROS (5 mg/mL)
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Valutazione del profilo farmacocinetico e farmacodinamico delle formulazioni orali di THC in 4 bracci in volontari sani e pazienti post-chemioterapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: THC F1
Droga: THC Soluzione orale di THC (5 mg/mL)
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Valutazione del profilo farmacocinetico e farmacodinamico delle formulazioni orali di THC in 4 bracci in volontari sani e pazienti post-chemioterapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: THC F2
Droga: THC:CBG Soluzione orale di THC (5 mg/mL) e CBG (5 mg/mL)
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Valutazione del profilo farmacocinetico e farmacodinamico delle formulazioni orali di THC in 4 bracci in volontari sani e pazienti post-chemioterapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: THC F3
Droga: THC:CBC Soluzione orale di THC (5 mg/mL) e CBC (5 mg/mL)
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Valutazione del profilo farmacocinetico e farmacodinamico delle formulazioni orali di THC in 4 bracci in volontari sani e pazienti post-chemioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di valutazione farmacocinetica delle formulazioni di THC
Lasso di tempo: 48 ore con una replica 7 giorni dopo la prima dose in soggetti sani e lo stesso tempo ma con dosi successive in pazienti post-chemioterapia
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Farmacocinetica del THC mediante valutazione dell'area sotto la curva dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC (0-inf)) [Intervallo di tempo: 0 ore (pre-dose), nonché a 0,12, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose]
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48 ore con una replica 7 giorni dopo la prima dose in soggetti sani e lo stesso tempo ma con dosi successive in pazienti post-chemioterapia
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Profilo di valutazione farmacodinamica delle formulazioni di THC: BPI
Lasso di tempo: Pazienti post-chemioterapia da almeno 20 giorni con referto giornaliero
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Breve inventario del dolore (BPI); Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
Le domande chiedono ai partecipanti di valutare il loro dolore nelle 24 ore precedenti OPPURE nei 7 giorni precedenti su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove "0" indica "Nessun dolore" e "10" indica "Dolore tanto grave quanto Puoi immaginare."
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Pazienti post-chemioterapia da almeno 20 giorni con referto giornaliero
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Profilo di valutazione farmacodinamica delle formulazioni di THC: DEQ
Lasso di tempo: 48 ore con una replica di 7 giorni dopo la prima dose in soggetti sani e invece pazienti in post-chemioterapia da almeno 20 giorni con referto giornaliero
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Drug Effects Questionnaire (DEQ); viene utilizzato negli studi sulla risposta soggettiva acuta (SR) a una varietà di sostanze.
La DEQ è composta da 11 domande: "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More", "non mi piace la sensazione", "qualsiasi sensazione", "senti una corsa alla testa", "come l'effetto della droga ", "non mi piacciono gli effetti".
Per calcolare il DEQ- 'Buoni effetti farmacologici'.
Ogni domanda è stata misurata su una scala con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. 100 rappresenta il punteggio più alto per quello stato soggettivo, e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato
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48 ore con una replica di 7 giorni dopo la prima dose in soggetti sani e invece pazienti in post-chemioterapia da almeno 20 giorni con referto giornaliero
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Nessuna nausea significativa in termini di percentuale di soggetti senza nausea significativa
Lasso di tempo: Pazienti post-chemioterapia da almeno 20 giorni con referto giornaliero
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Studiare le formulazioni orali di THC in termini di percentuale di pazienti senza nausea significativa (nessuna o lieve nausea) dopo l'inizio di formulazioni orali di THC (dronabinolo) in pazienti post-chemioterapia
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Pazienti post-chemioterapia da almeno 20 giorni con referto giornaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 14 giorni per soggetti sani, 20 giorni per pazienti post-chemioterapia
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni orali di THC, numero di eventi avversi durante 14 giorni per soggetti sani e 20 giorni per pazienti post-chemioterapia rispetto alla fase attiva del farmaco rispetto al comparatore attivo Dronabinol
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14 giorni per soggetti sani, 20 giorni per pazienti post-chemioterapia
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Global Quality of Life (QoL) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: almeno 20 giorni per i pazienti post-chemioterapia
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Il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) è un sistema integrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali. Sintomi auto-riferiti correlati al trattamento. Ogni item è valutato su una scala di risposta da 1 = per niente a 4 = moltissimo e si riferisce all'arco di tempo "negli ultimi giorni" EORTC QLQ-C30 |
almeno 20 giorni per i pazienti post-chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 agosto 2023
Completamento primario (Anticipato)
15 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
17 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Dolore Cancro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1171735
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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