Ocena farmakokinetyczna i farmakodynamiczna preparatów Δ9-THC
31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: LaSanta S A S
Ocena farmakokinetyczna i farmakodynamiczna 3 standardowych preparatów Δ9-THC u zdrowych ochotników i pacjentów po chemioterapii w Kolumbii
Badanie oparte na ocenie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i stabilności 3 standaryzowanych preparatów THC do stosowania u zdrowych ochotników i pacjentów po chemioterapii jako wspomaganie w objawowym leczeniu tych ostatnich w dyskomforcie związanym z leczeniem nowotworu, w celu potencjalnych nowych jednostek terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Ten projekt oceny 3 preparatów doustnych Δ9-THC zostanie przeprowadzony w dwóch fazach: Faza I ocena biorównoważności u zdrowych osób oraz Faza II ocena bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z produktem referencyjnym (Dronabinol 5mg/mL), preparaty pochodzące z konopie indyjskie do leczenia nudności, wymiotów po chemioterapii i eksploracji bólu nowotworowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
334
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aura L Pinzon Galvis, PharmB
- Numer telefonu: +57 3132624024
- E-mail: apinzon@lasanta.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Lasanta S A S
-
Kontakt:
- Andres Turizo Smith, PharmB
- Numer telefonu: + 57 3012050949
- E-mail: andturizosm@unal.edu.co
-
Główny śledczy:
- Andres Turizo Smith, PharmB
-
Główny śledczy:
- Carlos Rodriguez Martinez, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, zdrowi ochotnicy muszą:
- Bycie osobą > 18 lat
- Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zgódź się przestrzegać ograniczeń dotyczących nauki i wróć na wymagane oceny.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria włączenia dla pacjentów
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą:
- Bycie osobą > 18 lat
- Bądź pacjentem z udokumentowanym przebiegiem chemioterapii.
- Pacjenci z jednym z następujących nowotworów: piersi, prostaty, płuc, jelita grubego, szyjki macicy, żołądka i wątroby.
- Mieć oczekiwaną długość życia > 1 rok
- Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zgódź się przestrzegać ograniczeń dotyczących nauki i wróć na wymagane oceny
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników
Aby kwalifikować się do dopuszczenia do tego badania, uczestnik i/lub pacjent nie może:
- Rekreacyjne lub lecznicze stosowanie kannabinoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zastosowania aktualnych leków, takich jak: immunomodulatory, antybiotyki, kortykosteroidy
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.
- Pacjenci przepisywali dronabinol między przybyciem a przed badaniem przesiewowym/randomizacją
- Ciąża lub laktacja
- Patologie wątroby i/lub polimorfizmy CYP2A3, CYP2C9 i CYP2C19
- Nadwrażliwość na opioidy
- Otyłość
- Pacjenci, którzy przeszli jednocześnie immunoterapię z chemioterapią
- Zespół nadmiernych wymiotów kannabinoidowych (CHS).
Kryteria wykluczenia dla pacjentów
Aby kwalifikować się do dopuszczenia do tego badania, uczestnik i/lub pacjent nie może:
- Pacjenci, u których w momencie randomizacji nie występuje stan NPO lub których oczekuje się, że staną się NPO w ciągu najbliższych 48 godzin
- Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać blokadę nerwowo-osiową/lokoregionalną z powodu bólu w ciągu najbliższych 48 godzin.
- Rekreacyjne lub lecznicze stosowanie kannabinoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zastosowania aktualnych leków, takich jak: immunomodulatory, antybiotyki, kortykosteroidy
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.
- Pacjenci przepisywali dronabinol między przybyciem a przed badaniem przesiewowym/randomizacją
- Ciąża lub laktacja
- Patologie wątroby i/lub polimorfizmy CYP2A3, CYP2C9 i CYP2C19
- Nadwrażliwość na opioidy
- Otyłość
- Pacjenci, którzy przeszli jednocześnie immunoterapię z chemioterapią
- Zespół nadmiernych wymiotów kannabinoidowych (CHS). -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dronabinol 5 mg/ml
Lek: Dronabinol (SYNDROS) Roztwór doustny SYNDROS (5 mg/ml)
|
Ocena profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego doustnych preparatów THC w 4 grupach u zdrowych ochotników i pacjentów po chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: THC F1
Narkotyk: THC Roztwór doustny THC (5 mg/ml)
|
Ocena profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego doustnych preparatów THC w 4 grupach u zdrowych ochotników i pacjentów po chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: THC F2
Narkotyk: THC:CBG Roztwór doustny THC (5 mg/mL) i CBG (5 mg/mL)
|
Ocena profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego doustnych preparatów THC w 4 grupach u zdrowych ochotników i pacjentów po chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: THC F3
Narkotyk: THC:CBC Roztwór doustny THC (5 mg/mL) i CBC (5 mg/mL)
|
Ocena profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego doustnych preparatów THC w 4 grupach u zdrowych ochotników i pacjentów po chemioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil oceny farmakokinetycznej preparatów THC
Ramy czasowe: 48 godzin z powtórzeniem 7 dni po pierwszej dawce u osób zdrowych i w tym samym czasie, ale z kolejnymi dawkami u pacjentów po chemioterapii
|
Farmakokinetyka THC na podstawie oceny pola pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(0-inf)) [Przedział czasowy: 0 godzin (przed podaniem dawki), jak również przy 0,12, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ]
|
48 godzin z powtórzeniem 7 dni po pierwszej dawce u osób zdrowych i w tym samym czasie, ale z kolejnymi dawkami u pacjentów po chemioterapii
|
|
Profil oceny farmakodynamicznej preparatów THC: BPI
Ramy czasowe: Pacjenci po chemioterapii przez co najmniej 20 dni z raportem dobowym
|
Krótki inwentarz bólu (BPI); Krótki Inwentarz Bólu (BPI) umożliwia szybką ocenę nasilenia bólu i jego wpływu na funkcjonowanie.
Pytania proszą uczestników o ocenę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin LUB poprzedzających 7 dni w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić."
|
Pacjenci po chemioterapii przez co najmniej 20 dni z raportem dobowym
|
|
Profil oceny farmakodynamicznej preparatów THC: DEQ
Ramy czasowe: 48 godzin z powtórzeniem 7 dni po pierwszej dawce u osób zdrowych oraz z drugiej strony u pacjentów po chemioterapii przez co najmniej 20 dni z raportem dobowym
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ); jest stosowany w badaniach ostrej subiektywnej odpowiedzi (SR) na różne substancje.
DEQ składa się z 11 pytań: „Poczuj narkotyk”, „Poczuj się na haju”, „Podoba mi się narkotyk” i „Chcę więcej”, „Nie lubię doznań”, „Jakiekolwiek doznania”, „Czuję zawroty głowy”, „Jak efekt narkotyku” ", "nie lubię żadnych efektów".
Aby obliczyć DEQ- „Dobry efekt leku”.
Każde pytanie było mierzone na skali z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 100. 100 oznacza najwyższy wynik dla tego subiektywnego stanu, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik
|
48 godzin z powtórzeniem 7 dni po pierwszej dawce u osób zdrowych oraz z drugiej strony u pacjentów po chemioterapii przez co najmniej 20 dni z raportem dobowym
|
|
Brak znaczących nudności w odniesieniu do odsetka pacjentów bez znaczących nudności
Ramy czasowe: Pacjenci po chemioterapii przez co najmniej 20 dni z raportem dobowym
|
Zbadanie doustnych preparatów THC pod kątem odsetka pacjentów bez znaczących nudności (brak lub łagodne nudności) po rozpoczęciu doustnych preparatów THC (dronabinolu) u pacjentów po chemioterapii
|
Pacjenci po chemioterapii przez co najmniej 20 dni z raportem dobowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 14 dni dla osób zdrowych, 20 dni dla pacjentów po chemioterapii
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję doustnych preparatów THC, liczbę AE w ciągu 14 dni dla zdrowych osób i 20 dni dla pacjentów po chemioterapii w porównaniu z fazą aktywnego leku w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym dronabinolem
|
14 dni dla osób zdrowych, 20 dni dla pacjentów po chemioterapii
|
|
Kwestionariusz jakości życia Global Quality of Life (QoL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: co najmniej 20 dni dla pacjentów po chemioterapii
|
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ) to zintegrowany system oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pacjentów onkologicznych uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Samodzielnie zgłaszane objawy związane z leczeniem. Każda pozycja jest oceniana na skali odpowiedzi od 1 = wcale do 4 = bardzo i odnosi się do przedziału czasowego „w ostatnich dniach” EORTC QLQ-C30 |
co najmniej 20 dni dla pacjentów po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
17 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Ból nowotworowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1171735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .