A9-THC-formulaatioiden farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointi
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: LaSanta S A S
Kolmen Δ9-THC:n standardiformulaation farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointi terveillä vapaaehtoisilla ja kemoterapian jälkeisillä potilailla Kolumbiassa
Tutkimus, joka perustuu kolmen standardoidun THC-formulaation farmakokineettiseen, farmakodynaamiseen, turvallisuuden ja stabiiliuden arviointiin. Tutkimus on tarkoitettu käytettäväksi terveillä vapaaehtoisilla ja solunsalpaajahoidon jälkeisillä potilailla adjuvanttina viimeksi mainittujen oireenmukaisessa hoidossa syövän hoitoon liittyvissä epämukavissa tunneissa. mahdollisista uusista terapeuttisista kokonaisuuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kolmen Δ9-THC:n suun kautta otettavan formulaation arviointiprojekti toteutetaan kahdessa vaiheessa: vaiheen I bioekvivalenssien arviointi terveillä koehenkilöillä ja vaiheen II turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi vertaamalla vertailuvalmisteeseen (Dronabinol 5mg/ml), formulaatioihin, jotka on johdettu kannabista kemoterapian jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun hoitoon ja syöpäkipujen tutkimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
334
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aura L Pinzon Galvis, PharmB
- Puhelinnumero: +57 3132624024
- Sähköposti: apinzon@lasanta.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Lasanta S A S
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres Turizo Smith, PharmB
- Puhelinnumero: + 57 3012050949
- Sähköposti: andturizosm@unal.edu.co
-
Päätutkija:
- Andres Turizo Smith, PharmB
-
Päätutkija:
- Carlos Rodriguez Martinez, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit
Jotta terveet vapaaehtoiset voidaan hyväksyä tähän tutkimukseen, heidän on:
- Yli 18-vuotiaana henkilönä
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja olla valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Sitoudu noudattamaan opiskelurajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaiden mukaanottokriteerit
Voidakseen päästä tähän tutkimukseen potilaiden tulee:
- Yli 18-vuotiaana henkilönä
- Ole potilas, jolla on dokumentoitu kemoterapiahoito.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista syövistä: rinta-, eturauhas-, keuhko-, paksusuolen-, kohdunkaulan-, maha- ja maksasyöpä.
- Elinajanodote > 1 vuosi
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja olla valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Sitoudu noudattamaan opiskelurajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit
Ollakseen oikeutettu tähän tutkimukseen osallistuja ja/tai potilas ei saa:
- Kannabinoidien virkistys- tai lääkekäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Nykyisten lääkkeiden käyttötarkoitukset, kuten immunomodulaattorit, antibiootit, kortikosteroidit
- Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Potilaille määrättiin dronabinolia saapumisen ja seulonnan/satunnaistamisen välillä
- Raskaus tai imetys
- Maksapatologiat ja/tai CYP2A3-, CYP2C9- ja CYP2C19-polymorfismit
- Opioidiyliherkkyys
- Lihavuus
- Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisesti immunoterapiaa kemoterapian kanssa
- Cannabinoid Hyperemesis Syndrome (CHS).
Potilaiden poissulkemiskriteerit
Ollakseen oikeutettu tähän tutkimukseen osallistuja ja/tai potilas ei saa:
- Potilaat, jotka ovat tyhjät suun kautta (NPO) satunnaistamisen aikana tai joiden odotetaan olevan NPO seuraavien 48 tunnin aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan neuraksiaalisia/lokoregionaalisia salpauksia kipuun seuraavien 48 tunnin aikana.
- Kannabinoidien virkistys- tai lääkekäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Nykyisten lääkkeiden käyttötarkoitukset, kuten immunomodulaattorit, antibiootit, kortikosteroidit
- Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Potilaille määrättiin dronabinolia saapumisen ja seulonnan/satunnaistamisen välillä
- Raskaus tai imetys
- Maksapatologiat ja/tai CYP2A3-, CYP2C9- ja CYP2C19-polymorfismit
- Opioidiyliherkkyys
- Lihavuus
- Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisesti immunoterapiaa kemoterapian kanssa
- Cannabinoid Hyperemesis Syndrome (CHS). -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dronabinoli 5 mg/ml
Lääke: Dronabinol (SYNDROS) SYNDROSin oraaliliuos (5 mg/ml)
|
Oraalisten THC-formulaatioiden farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin arviointi 4 haarassa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: THC F1
Lääke: THC THC:n oraalinen liuos (5 mg/ml)
|
Oraalisten THC-formulaatioiden farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin arviointi 4 haarassa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: THC F2
Lääke: THC:CBG THC:n (5 mg/ml) ja CBG:n (5 mg/ml) oraalinen liuos
|
Oraalisten THC-formulaatioiden farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin arviointi 4 haarassa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: THC F3
Lääke: THC:CBC THC:n (5 mg/ml) ja CBC:n (5 mg/ml) oraalinen liuos
|
Oraalisten THC-formulaatioiden farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin arviointi 4 haarassa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
THC-formulaatioiden farmakokineettinen arviointiprofiili
Aikaikkuna: 48 tuntia toistolla 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä ja saman ajan, mutta peräkkäisillä annoksilla kemoterapian jälkeisillä potilailla
|
THC:n farmakokinetiikka arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC(0-inf)) [ Aikakehys: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,12, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen]
|
48 tuntia toistolla 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä ja saman ajan, mutta peräkkäisillä annoksilla kemoterapian jälkeisillä potilailla
|
|
THC-formulaatioiden farmakodynaaminen arviointiprofiili: BPI
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeiset potilaat vähintään 20 päivän ajan päivittäisellä raportilla
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI); Brief Pain Inventory (BPI) arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan.
Kysymyksissä osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa edellisten 24 tunnin aikana TAI edeltävän 7 päivän aikana numeroarvosteluasteikolla 0-10 (NRS), jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "kipu yhtä paha kuin voit kuvitella."
|
Kemoterapian jälkeiset potilaat vähintään 20 päivän ajan päivittäisellä raportilla
|
|
THC-formulaatioiden farmakodynaaminen arviointiprofiili: DEQ
Aikaikkuna: 48 tuntia 7 päivän replikaatiolla ensimmäisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä ja toisaalta kemoterapian jälkeisillä potilailla vähintään 20 päivän ajan päivittäisen raportin kanssa
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ); käytetään akuutin subjektiivisen vasteen (SR) tutkimuksissa useille aineille.
DEQ koostuu 11 kysymyksestä: "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" ja "Haluatko lisää", "en pidä tunteesta", "kaikki tuntemukset", "tuntea päänsärkyä", "kuin huumevaikutus" ", "en pidä tehosteista".
Laskeaksesi DEQ- "Hyvät lääkevaikutukset".
Jokainen kysymys mitattiin asteikolla, jonka minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 100. 100 edustaa korkeinta pistemäärää kyseiselle subjektiiviselle tilalle, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos
|
48 tuntia 7 päivän replikaatiolla ensimmäisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä ja toisaalta kemoterapian jälkeisillä potilailla vähintään 20 päivän ajan päivittäisen raportin kanssa
|
|
Ei merkittävää pahoinvointia niiden koehenkilöiden osuudessa, joilla ei ollut merkittävää pahoinvointia
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeiset potilaat vähintään 20 päivän ajan päivittäisellä raportilla
|
Tutkia suun kautta otettavia THC-formulaatioita niiden potilaiden osuuden suhteen, joilla ei ole merkittävää pahoinvointia (ei mitään tai lievää pahoinvointia) THC:n (dronabinolin) oraalisten formulaatioiden aloittamisen jälkeen kemoterapian jälkeisillä potilailla
|
Kemoterapian jälkeiset potilaat vähintään 20 päivän ajan päivittäisellä raportilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää terveillä koehenkilöillä, 20 päivää kemoterapian jälkeisillä potilailla
|
Arvioi oraalisten THC-formulaatioiden turvallisuus ja siedettävyys, haittavaikutusten lukumäärä 14 päivän aikana terveillä koehenkilöillä ja 20 päivän aikana kemoterapian jälkeisillä potilailla vs. aktiivinen lääkevaihe vs. Dronabinol aktiivinen vertailuaine
|
14 päivää terveillä koehenkilöillä, 20 päivää kemoterapian jälkeisillä potilailla
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC:n elämänlaatukysely (Global Life Quality of Life (QoL))
Aikaikkuna: vähintään 20 päivää kemoterapian jälkeisillä potilailla
|
EORTC:n elämänlaatukysely (QLQ) on integroitu järjestelmä kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. Itse ilmoittamia hoitoon liittyviä oireita. Jokainen kohta on arvioitu vastausasteikolla 1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon ja viittaa aikakehykseen "viime päivinä" EORTC QLQ-C30 |
vähintään 20 päivää kemoterapian jälkeisillä potilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Syövän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1171735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .