Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení přípravků A9-THC

31. ledna 2023 aktualizováno: LaSanta S A S

Farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení 3 standardních přípravků Δ9-THC u zdravých dobrovolníků a pacientů po chemoterapii v Kolumbii

Studie založená na hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a stability 3 standardizovaných formulací THC, které mají být použity u zdravých dobrovolníků a pacientů po chemoterapii jako adjuvans při symptomatické léčbě pacientů po chemoterapii při potížích spojených s léčbou rakoviny, s cílem možných nových terapeutických entit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento hodnotící projekt 3 perorálních přípravků Δ9-THC bude probíhat ve dvou fázích: Fáze I hodnocení bioekvivalence u zdravých subjektů a Fáze II hodnocení bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s referenčním přípravkem (Dronabinol 5 mg/ml), přípravky odvozené od konopí pro zvládání nevolnosti, zvracení po chemoterapii a průzkumné při rakovinové bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

334

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aura L Pinzon Galvis, PharmB
  • Telefonní číslo: +57 3132624024
  • E-mail: apinzon@lasanta.com

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Lasanta S A S
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Turizo Smith, PharmB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Rodriguez Martinez, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

Aby byli zdraví dobrovolníci způsobilí k přijetí do této studie, musí:

  1. Být osobou starší 18 let
  2. Mít schopnost porozumět požadavkům studie a být ochoten dát písemný informovaný souhlas
  3. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat studijní omezení a vraťte se na požadovaná hodnocení.
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení pacientů

Aby byli pacienti způsobilí k přijetí do této studie, musí:

  1. Být osobou starší 18 let
  2. Být pacientem s dokumentovanou chemoterapií.
  3. Pacienti s některou z následujících rakovin: rakovina prsu, prostaty, plic, kolorektální rakovina, rakovina děložního čípku, žaludku a jater.
  4. Mít očekávanou délku života > 1 rok
  5. Mít schopnost porozumět požadavkům studie a být ochoten dát písemný informovaný souhlas
  6. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat studijní omezení a vraťte se na požadovaná hodnocení

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků

Aby byl účastník a/nebo pacient způsobilý k přijetí do této studie, nesmí:

  1. Rekreační nebo léčebné užívání kanabinoidů za poslední 3 měsíce.
  2. Použití současných léků, jako jsou: imunomodulátory, antibiotika, kortikosteroidy
  3. Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  4. Pacienti předepisovali dronabinol mezi příjezdem a před screeningem/randomizací
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Patologie jater a/nebo polymorfismy CYP2A3, CYP2C9 a CYP2C19
  7. Přecitlivělost na opiáty
  8. Obezita
  9. Pacienti, kteří podstoupili souběžnou imunoterapii s chemoterapií
  10. Cannabinoidní hyperemetický syndrom (CHS).

Vylučovací kritéria pro pacienty

Aby byl účastník a/nebo pacient způsobilý k přijetí do této studie, nesmí:

  1. Pacienti, kteří jsou nuloví ústy (NPO) v době randomizace nebo u kterých se očekává, že budou NPO během následujících 48 hodin
  2. Pacienti, kteří dostali nebo u kterých se očekává, že dostanou neuraxiální/lokoregionální blokády pro bolest v příštích 48 hodinách.
  3. Rekreační nebo léčebné užívání kanabinoidů za poslední 3 měsíce.
  4. Použití současných léků, jako jsou: imunomodulátory, antibiotika, kortikosteroidy
  5. Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  6. Pacienti předepisovali dronabinol mezi příjezdem a před screeningem/randomizací
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Patologie jater a/nebo polymorfismy CYP2A3, CYP2C9 a CYP2C19
  9. Přecitlivělost na opiáty
  10. Obezita
  11. Pacienti, kteří podstoupili souběžnou imunoterapii s chemoterapií
  12. Cannabinoidní hyperemetický syndrom (CHS). -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dronabinol 5 mg/ml
Lék: Dronabinol (SYNDROS) Perorální roztok SYNDROS (5 mg/ml)
Lék: Farmakokinetický a farmakodynamický profil perorálních přípravků THC s Dronabinolem jako komparátorem
Hodnocení farmakokinetického a farmakodynamického profilu perorálních přípravků THC ve 4 větvích u zdravých dobrovolníků a pacientů po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Podávání různých perorálních přípravků Cannabis s THC ve srovnání s aktivním komparátorem (DRONABINOL)
Experimentální: THC F1
Lék: THC Perorální roztok THC (5 mg/ml)
Lék: Farmakokinetický a farmakodynamický profil perorálních přípravků THC s Dronabinolem jako komparátorem
Hodnocení farmakokinetického a farmakodynamického profilu perorálních přípravků THC ve 4 větvích u zdravých dobrovolníků a pacientů po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Podávání různých perorálních přípravků Cannabis s THC ve srovnání s aktivním komparátorem (DRONABINOL)
Experimentální: THC F2
Lék: THC:CBG Perorální roztok THC (5 mg/ml) a CBG (5 mg/ml)
Lék: Farmakokinetický a farmakodynamický profil perorálních přípravků THC s Dronabinolem jako komparátorem
Hodnocení farmakokinetického a farmakodynamického profilu perorálních přípravků THC ve 4 větvích u zdravých dobrovolníků a pacientů po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Podávání různých perorálních přípravků Cannabis s THC ve srovnání s aktivním komparátorem (DRONABINOL)
Experimentální: THC F3
Lék: THC:CBC Perorální roztok THC (5 mg/ml) a CBC (5 mg/ml)
Lék: Farmakokinetický a farmakodynamický profil perorálních přípravků THC s Dronabinolem jako komparátorem
Hodnocení farmakokinetického a farmakodynamického profilu perorálních přípravků THC ve 4 větvích u zdravých dobrovolníků a pacientů po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Podávání různých perorálních přípravků Cannabis s THC ve srovnání s aktivním komparátorem (DRONABINOL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil farmakokinetického hodnocení formulací THC
Časové okno: 48 hodin s opakováním 7 dní po první dávce u zdravých subjektů a ve stejnou dobu, ale s následnými dávkami u pacientů po chemoterapii
Farmakokinetika THC vyhodnocením plochy pod křivkou od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC(0-inf)) [Časový rámec: 0 hodin (před dávkou), stejně jako při 0,12, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce]
48 hodin s opakováním 7 dní po první dávce u zdravých subjektů a ve stejnou dobu, ale s následnými dávkami u pacientů po chemoterapii
Farmakodynamický profil hodnocení formulací THC: BPI
Časové okno: Pacienti po chemoterapii po dobu nejméně 20 dnů s denní zprávou
Stručný inventář bolesti (BPI); Brief Pain Inventory (BPI) rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Otázky žádají účastníky, aby ohodnotili svou bolest za posledních 24 hodin NEBO před 7 dny na numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10, kde „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená „bolest tak hrozná jako můžeš si představit."
Pacienti po chemoterapii po dobu nejméně 20 dnů s denní zprávou
Profil farmakodynamického hodnocení formulací THC: DEQ
Časové okno: 48 hodin s opakováním 7 dní po první dávce u zdravých subjektů a na druhé straně pacientů po chemoterapii po dobu nejméně 20 dní s denním hlášením
Dotazník o účincích léků (DEQ) se používá ve studiích akutní subjektivní odpovědi (SR) na různé látky. DEQ se skládá z 11 otázek: "Cítit drogu", "Cítit se povzneseně", "Jako drogu" a "Chci víc", "nelíbí se mi ten pocit", "jakékoli pocity", "cítit nával hlavy", "jako účinek drogy" “, „nelíbí se mi jakékoli efekty“. Pro výpočet DEQ- 'Dobré účinky léků'. Každá otázka byla měřena na škále s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100. 100 představuje nejvyšší skóre pro daný subjektivní stav a čím vyšší skóre, tím horší výsledek
48 hodin s opakováním 7 dní po první dávce u zdravých subjektů a na druhé straně pacientů po chemoterapii po dobu nejméně 20 dní s denním hlášením
Žádná významná nevolnost z hlediska podílu subjektů bez významné nevolnosti
Časové okno: Pacienti po chemoterapii po dobu nejméně 20 dnů s denní zprávou
Zkoumat perorální přípravky THC z hlediska podílu pacientů bez významné nevolnosti (žádná nebo mírná nevolnost) po zahájení perorálních přípravků s THC (dronabinol) u pacientů po chemoterapii
Pacienti po chemoterapii po dobu nejméně 20 dnů s denní zprávou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 14 dní pro zdravé subjekty, 20 dní pro pacienty po chemoterapii
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost perorálních přípravků THC, počet AE během 14 dnů u zdravých subjektů a 20 dnů u pacientů po chemoterapii vs. aktivní léková fáze vs. aktivní komparátor Dronabinol
14 dní pro zdravé subjekty, 20 dní pro pacienty po chemoterapii
Globální kvalita života (QoL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník kvality života
Časové okno: alespoň 20 dnů u pacientů po chemoterapii

EORTC dotazník kvality života (QLQ) je integrovaný systém pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.

Samostatně hlášené příznaky související s léčbou. Každá položka je hodnocena na škále odpovědí 1 = vůbec ne až 4 = velmi a odkazuje na časový rámec „během posledních dnů“ EORTC QLQ-C30
alespoň 20 dnů u pacientů po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LaSanta S A S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1171735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit