Avaliação Farmacocinética e Farmacodinâmica de Formulações de Δ9-THC
31 de janeiro de 2023 atualizado por: LaSanta S A S
Avaliação farmacocinética e farmacodinâmica de 3 formulações padrão de Δ9-THC em voluntários saudáveis e pacientes pós-quimioterapia na Colômbia
Estudo baseado na avaliação farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e estabilidade de 3 formulações padronizadas de THC, para utilização em voluntários saudáveis e doentes pós-quimioterapia como adjuvante no tratamento sintomático destes últimos em desconforto associado ao tratamento oncológico, com o objetivo de possíveis novas entidades terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este projeto de avaliação de 3 formulações orais de Δ9-THC será realizado em duas fases: Fase I avaliação de bioequivalências em indivíduos saudáveis e Fase II avaliação de segurança e eficácia comparando com o produto de referência (Dronabinol 5mg/mL), formulações derivadas de cannabis para o tratamento de náuseas, vômitos pós-quimioterapia e exploratória na dor oncológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
334
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aura L Pinzon Galvis, PharmB
- Número de telefone: +57 3132624024
- E-mail: apinzon@lasanta.com
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia, 110231
- Lasanta S A S
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Contato:
- Andres Turizo Smith, PharmB
- Número de telefone: + 57 3012050949
- E-mail: andturizosm@unal.edu.co
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Investigador principal:
- Andres Turizo Smith, PharmB
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Investigador principal:
- Carlos Rodriguez Martinez, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis
Para serem elegíveis para serem admitidos neste estudo, os voluntários saudáveis devem:
- Ser uma pessoa > 18 anos de idade
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e estar disposto a dar consentimento informado por escrito
- Concorde em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critérios de inclusão para pacientes
Para ser elegível para ser admitido neste estudo, os pacientes devem:
- Ser uma pessoa > 18 anos de idade
- Ser um paciente com tratamento quimioterápico documentado.
- Pacientes com qualquer um dos seguintes tipos de câncer: câncer de mama, próstata, pulmão, colorretal, cervical, gástrico e hepático.
- Ter uma expectativa de vida > 1 ano
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e estar disposto a dar consentimento informado por escrito
- Concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis
Para ser elegível para ser admitido neste estudo, o participante e/ou paciente não deve:
- Uso recreativo ou medicinal de canabinóides nos últimos 3 meses.
- Usos de medicamentos atuais, como: imunomoduladores, antibióticos, corticosteróides
- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto experimental.
- Os pacientes prescreveram dronabinol entre a chegada e antes da triagem/randomização
- Gravidez ou lactação
- Patologias hepáticas e/ou polimorfismos CYP2A3, CYP2C9 e CYP2C19
- Hipersensibilidade a opioides
- Obesidade
- Pacientes submetidos a imunoterapia concomitante com quimioterapia
- Síndrome de hiperêmese canabinóide (CHS).
Critérios de exclusão para pacientes
Para ser elegível para ser admitido neste estudo, o participante e/ou paciente não deve:
- Pacientes nulos por via oral (NPO) no momento da randomização ou que se espera que sejam NPO nas próximas 48 horas
- Pacientes que receberam ou devem receber bloqueios neuraxiais/locorregionais para dor nas próximas 48 horas.
- Uso recreativo ou medicinal de canabinóides nos últimos 3 meses.
- Usos de medicamentos atuais, como: imunomoduladores, antibióticos, corticosteróides
- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto experimental.
- Os pacientes prescreveram dronabinol entre a chegada e antes da triagem/randomização
- Gravidez ou lactação
- Patologias hepáticas e/ou polimorfismos CYP2A3, CYP2C9 e CYP2C19
- Hipersensibilidade a opioides
- Obesidade
- Pacientes submetidos a imunoterapia concomitante com quimioterapia
- Síndrome de hiperêmese canabinóide (CHS). -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dronabinol 5mg/mL
Medicamento: Dronabinol (SYNDROS) Solução oral de SYNDROS (5 mg/mL)
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Avaliação do perfil farmacocinético e farmacodinâmico de formulações orais de THC em 4 braços em voluntários saudáveis e pacientes pós-quimioterapia.
Outros nomes:
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Experimental: THC F1
Medicamento: THC Solução oral de THC (5 mg/mL)
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Avaliação do perfil farmacocinético e farmacodinâmico de formulações orais de THC em 4 braços em voluntários saudáveis e pacientes pós-quimioterapia.
Outros nomes:
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Experimental: THC F2
Medicamento: THC:CBG Solução oral de THC (5 mg/mL) e CBG (5 mg/mL)
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Avaliação do perfil farmacocinético e farmacodinâmico de formulações orais de THC em 4 braços em voluntários saudáveis e pacientes pós-quimioterapia.
Outros nomes:
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Experimental: THC F3
Medicamento: THC:CBC Solução oral de THC (5 mg/mL) e hemograma completo (5 mg/mL)
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Avaliação do perfil farmacocinético e farmacodinâmico de formulações orais de THC em 4 braços em voluntários saudáveis e pacientes pós-quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de avaliação farmacocinética de formulações de THC
Prazo: 48 horas com uma replicação 7 dias após a primeira dose em indivíduos saudáveis e o mesmo tempo, mas com doses sucessivas em pacientes pós-quimioterapia
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Farmacocinética do THC por avaliação da área sob a curva do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC(0-inf)) [Intervalo de tempo: 0 horas (pré-dose), bem como em 0,12, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose]
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48 horas com uma replicação 7 dias após a primeira dose em indivíduos saudáveis e o mesmo tempo, mas com doses sucessivas em pacientes pós-quimioterapia
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Perfil de avaliação farmacodinâmica de formulações de THC: BPI
Prazo: Pacientes pós-quimioterapia há pelo menos 20 dias com relato diário
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Inventário breve de dor (BPI); O Inventário Breve de Dor (BPI) avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
As perguntas pedem aos participantes que classifiquem sua dor nas 24 horas anteriores OU nos 7 dias anteriores em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde "0" indica "Sem dor" e "10" indica "Dor tão ruim quanto você pode imaginar."
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Pacientes pós-quimioterapia há pelo menos 20 dias com relato diário
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Perfil de avaliação farmacodinâmica de formulações de THC: DEQ
Prazo: 48 horas com uma replicação de 7 dias após a primeira dose em indivíduos saudáveis e, por outro lado, pacientes pós-quimioterapia por pelo menos 20 dias com um relatório diário
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Drug Effects Questionnaire (DEQ); é usado em estudos de resposta subjetiva aguda (SR) a uma variedade de substâncias.
O DEQ consiste em 11 questões: "Sentir droga", "Sentir-se chapado", "Gosto de droga" e "Quero mais", "não gosto da sensação", "qualquer sensação", "sinto uma dor de cabeça", "gosto do efeito da droga ", "não gosto de nenhum efeito".
Para calcular o DEQ- 'bons efeitos de drogas'.
Cada questão foi medida em uma escala com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 100. 100 representa a pontuação mais alta para aquele estado subjetivo e quanto maior a pontuação, pior o resultado
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48 horas com uma replicação de 7 dias após a primeira dose em indivíduos saudáveis e, por outro lado, pacientes pós-quimioterapia por pelo menos 20 dias com um relatório diário
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Nenhuma náusea significativa em termos de proporção de indivíduos sem náusea significativa
Prazo: Pacientes pós-quimioterapia há pelo menos 20 dias com relato diário
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Investigar formulações orais de THC em termos da proporção de pacientes sem náusea significativa (nenhuma ou náusea leve) após o início de formulações orais de THC (dronabinol) em pacientes pós-quimioterapia
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Pacientes pós-quimioterapia há pelo menos 20 dias com relato diário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 14 dias para indivíduos saudáveis, 20 dias para pacientes pós-quimioterapia
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Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de Formulações Orais de THC, Número de EAs durante 14 dias para indivíduos saudáveis e 20 dias para pacientes pós-quimioterapia versus fase ativa do medicamento versus comparador ativo Dronabinol
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14 dias para indivíduos saudáveis, 20 dias para pacientes pós-quimioterapia
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Global Quality of Life (QoL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) questionário de qualidade de vida
Prazo: pelo menos 20 dias para pacientes pós-quimioterapia
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O questionário de qualidade de vida da EORTC (QLQ) é um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. Sintomas autorrelatados relacionados ao tratamento. Cada item é avaliado em uma escala de resposta 1 = nada a 4 = muito e refere-se ao período de tempo "durante os últimos dias" EORTC QLQ-C30 |
pelo menos 20 dias para pacientes pós-quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 1171735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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