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健康な被験者におけるR-およびS-MDMAの急性効果 (R-S-MDMA)

2024年1月15日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
ラセミ体の ±3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) は精神活性物質であり、気分の高まり、共感、信頼、他者への親近感を急激に誘発する典型的なエンパソゲンです。 MDMA のこれらの急性の主観的効果は、心理療法を支援するのに役立つ可能性があり、MDMA は現在、心的外傷後ストレス障害の可能な治療法として第 3 相試験で調査されています。

調査の概要

詳細な説明

MDMA は、エナンチオマー S(+)-および R(-)-MDMA を等量含むラセミ物質です。 前臨床研究では、S-MDMA は主にドーパミン、ノルエピネフリン、セロトニン、オキシトシンを放出するのに対し、R-MDMA は 5-HT2A 受容体により直接的に作用し、プロラクチンを放出する可能性があることが示されています。 動物研究はまた、2つのエナンチオマーが相乗的に作用してMDMAの主観的効果を生み出すこと、およびS-MDMAが主に精神刺激に関与しているのに対し、R-MDMAは悪影響が少なく、向社会的効果が大きいことを示しています. ただし、S-MDMA および R-MDMA の急性効果は、人間の研究で有効に調べられたことはありません。 したがって、本研究では、健康な被験者のクロスオーバー研究で、R-MDMA、S-MDMA、MDMA、およびプラセボに対する急性反応を比較しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Basel、スイス
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  2. ドイツ語の理解。
  3. 研究に関連する手順とリスクを理解する。
  4. 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります。
  5. 参加者は、研究中に違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります。
  6. 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降、および勉強中は、アルコールを含まない液体のみを飲み、コーヒー、紅茶、緑茶、または栄養ドリンクを飲まないことをいとわない必要があります。
  7. 参加者は、物質投与後 48 時間以内に交通車両を運転したり、機械を操作したりしないようにする必要があります。
  8. -研究参加を通じて二重バリア避妊を使用することをいとわない。
  9. 体格指数 18 ~ 29 kg/m2。

除外基準:

  1. 慢性または急性の病状
  2. -現在または以前の主要な精神障害
  3. 第一度近親者の精神病性障害。明らかな医学的理由に続発する精神病性障害は含まれません。 脳損傷、認知症、または脳の病変。
  4. 高血圧(SBP>140/90 mmHg)または低血圧(SBP<85 mmHg)
  5. 違法薬物(大麻を除く)の使用が 20 回を超えた、または前月の任意の時間
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. -別の臨床試験への参加(現在または過去30日以内)。
  8. -治験薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用。
  9. タバコの喫煙 (> 10 本/日)。
  10. アルコール飲料の消費 (> 15 ドリンク/週)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ(マンニトール)
実験的:MDMA 125mg
MDMA(125mg)
125 mg のラセミ MDMA を投与します。
他の名前:
  • MDMA
実験的:S-MDMA 125mg
S-MDMA(125mg)
125mgのエナンチオマーS-MDMAの用量が投与されます。
他の名前:
  • S-MDMA
実験的:R-MDMA 125mg
R-MDMA(125mg)
125mgのエナンチオマーR-MDMAの用量が投与されます。
他の名前:
  • R-MDMA
実験的:R-MDMA 250mg
R-MDMA(250mg)
250mgのエナンチオマーR-MDMAの用量が投与されます。
他の名前:
  • R-MDMA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的効果Ⅰ
時間枠:18ヶ月
視覚的アナログ スケール (0 ~ 100 mm) で評価される 94 項目で構成される意識変化の 5 次元 (5D-ASC)。値が高いほど効果が強く、スコアが高いほど効果が強いことを示します。 各学習日に 1 回評価
18ヶ月
主観的効果Ⅱ
時間枠:18ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) での刺激。0 ~ 100% のスケールで覚醒剤効果の強度と持続時間を評価し、スコアが高いほど効果が強いことを表します。 各学習日に 18 回評価
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
時間枠:ベースライン
NEO-FFI は、神経症、外向性、開放性、協調性、意識の「ビッグ 5」を測定するための 60 項目の自己記述式アンケートです。 「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度を使用します。
ベースライン
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
時間枠:ベースライン
FPI-R バージョンは 138 の項目で構成され、性格の 12 の側面をカバーしています: 生活満足度、社会的志向、パフォーマンス志向、抑制、興奮性、攻撃性、ストレス、身体的不平、健康上の懸念、開放性、および Eysenck の外向性による二次的要因。および感情性(神経症)。 2 点尺度 (「真」と「真でない」) を使用します。
ベースライン
ザールブリュッカー性格アンケート (SPF)
時間枠:ベースライン
SPF は、共感を「観察された別の経験に対するある個人の反応」と定義しています。 「私をよく説明していない」から「非常によく説明している」までの 5 段階のリッカート尺度で 28 項目を評価します。 この尺度には 4 つのサブスケール (視点の取得、空想、共感的な懸念、個人的な苦痛) があり、それぞれが 7 つの異なる項目で構成されています。
ベースライン
ディフェンススタイルアンケート(DSQ-40)
時間枠:ベースライン
DSQ-40 は、20 の個別防御のスコアと、「成熟」、「神経症」、および「未成熟」の 3 つの要因のスコアを提供できます。 各項目は 1 から 9 までの 9 段階で評価され、「1」は「まったくそう思わない」、「9」は「まったくそう思う」を示します。
ベースライン
HEXACO パーソナリティ インベントリ
時間枠:ベースライン
HEXACO パーソナリティ インベントリは、100 項目の人間のパーソナリティの 6 次元モデルです。6 つの要素とは、正直 - 謙虚さ、感情性、外向性、協調性、良心性、経験への開放性です。
ベースライン
自律神経作用Ⅰ
時間枠:18ヶ月
収縮期および拡張期血圧を介して、各研究日に18回評価
18ヶ月
自律神経効果Ⅱ
時間枠:18ヶ月
心拍数を介して各研究日に 18 回評価
18ヶ月
自律神経効果Ⅲ
時間枠:18ヶ月
鼓膜体温を介して各研究日に18回評価
18ヶ月
有害な影響
時間枠:18ヶ月
苦情のリスト(LC)を使用して、各研究日に3回評価
18ヶ月
勉強後の気分Ⅰ
時間枠:18ヶ月
投与の 3 日後に 1 回、Beck Depressionindex アンケート (BDI) を介して評価され、低い値は正常な気分を示し、高い値は重度のうつ病を示します
18ヶ月
勉強2日後の気分
時間枠:18ヶ月
症状チェックリスト 90R (SCL-90R) を使用して投与の 3 日後に 1 回評価し、さまざまな心理的症状を評価します。
18ヶ月
勉強3日後の気分
時間枠:18ヶ月
苦情のリスト(LC)を介して、投与の3日後に1回評価される
18ヶ月
勉強後の気分 IV
時間枠:18ヶ月
形容詞気分評価尺度 (AMRS) により、投与 3 日後に 1 回評価
18ヶ月
コルチゾールの血漿レベル
時間枠:18ヶ月
各研究日に3回評価
18ヶ月
プロラクチンの血漿中濃度
時間枠:18ヶ月
各研究日に3回評価
18ヶ月
オキシトシンの血漿中濃度
時間枠:18ヶ月
各研究日に4回評価
18ヶ月
バソプレシンの血漿中濃度
時間枠:18ヶ月
各研究日に4回評価
18ヶ月
S-MDMAの血漿中濃度
時間枠:18ヶ月
各学習日に 17 回評価
18ヶ月
R-MDMAの血漿中濃度
時間枠:18ヶ月
各学習日に 17 回評価
18ヶ月
S-MDAの血漿中濃度
時間枠:18ヶ月
各学習日に 17 回評価
18ヶ月
R-MDAの血漿中濃度
時間枠:18ヶ月
各学習日に 17 回評価
18ヶ月
追加の主観的効果 I
時間枠:18ヶ月
0 ~ 100% のスケールで主観的効果の強度と持続時間を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS)。スコアが高いほど効果が強いことを表します。 各学習日に 18 回評価
18ヶ月
追加の主観的効果 II
時間枠:18ヶ月
形容詞気分評価尺度 (AMRS) は、「まったくない」から「非常に」までの範囲の 4 段階のリッカート尺度で 60 の気分の発生と強度を評価します。各研究日に 4 回評価されます。
18ヶ月
意識状態アンケート
時間枠:18ヶ月
各研究日に 1 回、0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで、意識の変化した状態で発生する現象の出現と強度を評価します。
18ヶ月
スピリチュアル レルム アンケート
時間枠:18ヶ月
各学習日に 1 回、合計 65 のサブオーダー 100 mm ビジュアル アナログ スケールで回答する 11 の主要な質問を通じて、サイケデリックな物質によって誘発される精神的な現象を評価します
18ヶ月
心理的洞察アンケート
時間枠:18ヶ月
各学習日に 1 回、0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで回答する 14 項目を通じて、サイケデリックな体験によって引き起こされる心理的洞察の程度を評価します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthias E Liechti, MD、University Hospital Basel, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2024年1月13日

研究の完了 (実際)

2024年1月13日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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