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Akute Wirkungen von R- und S-MDMA bei gesunden Probanden (R-S-MDMA)

15. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Racemisches ±3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) ist eine psychoaktive Substanz und prototypisches Empathogen, das akut Gefühle von erhöhter Stimmung, Empathie, Vertrauen und Nähe zu anderen hervorruft. Diese akuten subjektiven Wirkungen von MDMA können hilfreich sein, um eine Psychotherapie zu unterstützen, und MDMA wird derzeit in Phase-3-Studien als mögliche Behandlung bei posttraumatischen Belastungsstörungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MDMA ist eine racemische Substanz, die gleiche Mengen der Enantiomere S(+)- und R(-)-MDMA enthält. Präklinische Untersuchungen zeigen, dass S-MDMA hauptsächlich Dopamin, Noradrenalin, Serotonin und Oxytocin freisetzt, während R-MDMA möglicherweise direkter auf 5-HT2A-Rezeptoren wirkt und Prolaktin freisetzt. Tierversuche weisen auch darauf hin, dass die beiden Enantiomere synergistisch wirken, um die subjektiven Wirkungen von MDMA hervorzurufen, und dass S-MDMA hauptsächlich für die Psychostimulation verantwortlich ist, während R-MDMA möglicherweise weniger Nebenwirkungen und größere prosoziale Wirkungen hat. Akute Wirkungen von S- und R-MDMA wurden jedoch nie valide in einer Humanstudie untersucht. Daher vergleicht die vorliegende Studie akute Reaktionen auf R-MDMA, S-MDMA, MDMA und Placebo in einer Crossover-Studie bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Verständnis der deutschen Sprache.
  3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind.
  4. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrink zu trinken.
  7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 h nach Substanzgabe kein Verkehrsfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
  8. Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
  2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  3. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen aufgrund einer offensichtlichen medizinischen Ursache, z. Hirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.
  4. Hypertonie (SBP > 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP < 85 mmHg)
  5. Konsum illegaler Substanzen (ohne Cannabis) mehr als 20 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb des Vormonats
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können.
  9. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag).
  10. Konsum von alkoholischen Getränken (>15 Getränke/Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo (Mannit)
Experimental: 125 mg MDMA
MDMA (125 mg)
Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Es wird eine Dosis von 125 mg racemischem MDMA verabreicht.
Andere Namen:
  • MDMA
Experimental: 125 mg S-MDMA
S-MDMA (125 mg)
Arzneimittel: S-3,4-Methylendioxymethamphetamin
Es wird eine Dosis von 125 mg enantiomerem S-MDMA verabreicht.
Andere Namen:
  • S-MDMA
Experimental: 125 mg R-MDMA
R-MDMA (125 mg)
Arzneimittel: R-3,4-Methylendioxymethamphetamin (125 mg)
Es wird eine Dosis von 125 mg enantiomerem R-MDMA verabreicht.
Andere Namen:
  • R-MDMA
Experimental: 250 mg R-MDMA
R-MDMA (250 mg)
Arzneimittel: R-3,4-Methylendioxymethamphetamin (250 mg)
Es wird eine Dosis von 250 mg enantiomerem R-MDMA verabreicht.
Andere Namen:
  • R-MDMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirkung I
Zeitfenster: 18 Monate
5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC), bestehend aus 94 Items, die auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm) bewertet werden, wobei höhere Werte stärkere Effekte anzeigen und höhere Werte intensivere Effekte darstellen. Einmal an jedem Studientag bewertet
18 Monate
Subjektive Wirkungen II
Zeitfenster: 18 Monate
Stimulation auf der visuellen Analogskala (VAS), die die Intensität und Dauer der stimulierenden Wirkung auf einer Skala von 0 bis 100 Prozent bewertet, wobei höhere Werte für intensivere Wirkungen stehen. An jedem Studientag 18 Mal bewertet
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der NEO-FFI ist ein Selbstbeschreibungsfragebogen mit 60 Items zur Messung der „Big Five“: Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Bewusstsein. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Grundlinie
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Die FPI-R-Version umfasst 138 Items und deckt 12 Persönlichkeitsdimensionen ab: Lebenszufriedenheit, soziale Orientierung, Leistungsorientierung, Hemmung, Erregbarkeit, Aggressivität, Stress, körperliche Beschwerden, gesundheitliche Bedenken, Offenheit, sowie die sekundären Faktoren nach Eysencks Extraversion und Emotionalität (Neurotizismus). Es verwendet eine 2-Punkte-Skala ("wahr" und "nicht wahr").
Grundlinie
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Zeitfenster: Grundlinie
Der SPF definiert Empathie als die „Reaktionen eines Individuums auf die beobachteten Erfahrungen eines anderen“. Es bewertet 28 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „beschreibt mich nicht gut“ bis „beschreibt mich sehr gut“ reicht. Das Maß hat 4 Subskalen (Perspektiveneinnahme, Fantasie, Empathische Betroffenheit, Persönliche Not), die jeweils aus 7 verschiedenen Items bestehen.
Grundlinie
Fragebogen zum Verteidigungsstil (DSQ-40)
Zeitfenster: Grundlinie
Der DSQ-40 kann Werte für 20 individuelle Abwehrmechanismen und Werte für die drei Faktoren „reif“, „neurotisch“ und „unreif“ liefern. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei „1“ „stimme überhaupt nicht zu“ und „9“ „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
Grundlinie
HEXACO-Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Das HEXACO-Persönlichkeitsinventar ist ein sechsdimensionales Modell der menschlichen Persönlichkeit mit 100 Items. Die sechs Faktoren sind: Ehrlichkeit-Demut, Emotionalität, Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit und Offenheit für Erfahrungen.
Grundlinie
Autonome Effekte I
Zeitfenster: 18 Monate
18 Mal an jedem Studientag über systolischen und diastolischen Blutdruck bewertet
18 Monate
Autonome Wirkungen II
Zeitfenster: 18 Monate
18 Mal an jedem Studientag über die Herzfrequenz bewertet
18 Monate
Autonome Wirkungen III
Zeitfenster: 18 Monate
18 Mal an jedem Studientag über die tympanale Körpertemperatur bewertet
18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
3 mal an jedem Studientag mit der Beschwerdeliste (LC) bewertet
18 Monate
Stimmung nach Studientag I
Zeitfenster: 18 Monate
Einmal 3 Tage nach der Verabreichung mit dem Beck-Depressionsindex-Fragebogen (BDI) bewertet, wobei niedrige Werte eine normale Stimmung und hohe Werte eine schwere Depression anzeigen
18 Monate
Stimmung nach Studientag II
Zeitfenster: 18 Monate
Einmal 3 Tage nach der Verabreichung anhand der Symptom-Checkliste 90R (SCL-90R) bewertet, um eine Reihe verschiedener psychologischer Symptome zu bewerten.
18 Monate
Stimmung nach Studientag III
Zeitfenster: 18 Monate
Einmalige Begutachtung 3 Tage nach Verabreichung über Beschwerdeliste (LC)
18 Monate
Stimmung nach Studientag IV
Zeitfenster: 18 Monate
Einmal 3 Tage nach der Verabreichung mittels Adjektiv-Stimmungsbewertungsskala (AMRS) bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel von Cortisol
Zeitfenster: 18 Monate
3 Mal an jedem Studientag bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel von Prolaktin
Zeitfenster: 18 Monate
3 Mal an jedem Studientag bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel von Oxytocin
Zeitfenster: 18 Monate
An jedem Studientag 4 Mal bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel von Vasopressin
Zeitfenster: 18 Monate
An jedem Studientag 4 Mal bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel von S-MDMA
Zeitfenster: 18 Monate
An jedem Studientag 17 Mal bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel von R-MDMA
Zeitfenster: 18 Monate
An jedem Studientag 17 Mal bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel von S-MDA
Zeitfenster: 18 Monate
An jedem Studientag 17 Mal bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel von R-MDA
Zeitfenster: 18 Monate
An jedem Studientag 17 Mal bewertet
18 Monate
Zusätzliche subjektive Wirkungen I
Zeitfenster: 18 Monate
Visuelle Analogskalen (VAS), die die Intensität und Dauer subjektiver Effekte auf einer Skala von 0 bis 100 Prozent bewerten, wobei höhere Werte intensivere Effekte darstellen. An jedem Studientag 18 Mal bewertet
18 Monate
Zusätzliche subjektive Wirkungen II
Zeitfenster: 18 Monate
Die Adjective Mood Rating Scale (AMRS) bewertet das Auftreten und die Intensität von 60 Stimmungen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht und 4 Mal an jedem Studientag bewertet wird
18 Monate
Fragebogen zum Bewusstseinszustand
Zeitfenster: 18 Monate
Erfasst die Entstehung und Intensität von Phänomenen, die bei veränderten Bewusstseinszuständen auftreten, auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“) einmal an jedem Studientag
18 Monate
Fragebogen Geistige Reiche
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet die spirituellen Phänomene, die durch psychedelische Substanzen hervorgerufen werden, anhand von 11 Hauptfragen, die einmal an jedem Studientag auf insgesamt 65 untergeordneten visuellen 100-mm-Analogskalen beantwortet werden müssen
18 Monate
Fragebogen zur psychologischen Einsicht
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet den Grad der psychologischen Einsicht, der durch eine psychedelische Erfahrung verursacht wird, anhand von 14 Fragen, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 5 ("extrem") einmal an jedem Studientag zu beantworten sind
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2021-02386

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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