Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty R- i S-MDMA u zdrowych osób (R-S-MDMA)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Ostre skutki R- i S-MDMA u zdrowych osób

Racemiczna ±3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA) jest substancją psychoaktywną i prototypowym empatogenem silnie wywołującym uczucie podwyższonego nastroju, empatii, zaufania i bliskości z innymi. Te ostre subiektywne efekty MDMA mogą być pomocne w psychoterapii, a MDMA jest obecnie badane w badaniach fazy 3 jako możliwe leczenie zespołu stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MDMA jest substancją racemiczną zawierającą równe ilości enancjomerów S(+)- i R(-)-MDMA. Badania przedkliniczne wskazują, że S-MDMA uwalnia głównie dopaminę, norepinefrynę, serotoninę i oksytocynę, podczas gdy R-MDMA może działać bardziej bezpośrednio na receptory 5-HT2A i uwalniać prolaktynę. Badania na zwierzętach wskazują również, że te dwa enancjomery działają synergistycznie, wywołując subiektywne efekty MDMA i że S-MDMA jest głównie odpowiedzialny za psychostymulację, podczas gdy R-MDMA może mieć mniej skutków ubocznych i mieć większe skutki prospołeczne. Jednak ostre skutki S- i R-MDMA nigdy nie zostały dokładnie zbadane w badaniu na ludziach. Dlatego niniejsze badanie porównuje ostre reakcje na R-MDMA, S-MDMA, MDMA i placebo w badaniu krzyżowym u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Rozumienie języka niemieckiego.
  3. Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem.
  4. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody.
  5. Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania.
  6. Uczestnicy muszą być skłonni pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie pić kawy, czarnej lub zielonej herbaty ani napoju energetycznego po północy wieczoru przed sesją naukową, a także w ciągu dnia studiów.
  7. Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji.
  8. Chęć stosowania antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania.
  9. Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  2. Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
  3. Zaburzenia psychotyczne u krewnych pierwszego stopnia, z wyłączeniem zaburzeń psychotycznych wtórnych do oczywistej przyczyny medycznej, np. uraz mózgu, demencja lub uszkodzenie mózgu.
  4. Nadciśnienie (SBP>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP<85 mmHg)
  5. Używanie nielegalnych substancji (z wyłączeniem konopi indyjskich) ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu poprzedniego miesiąca
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni).
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  9. Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie).
  10. Spożywanie napojów alkoholowych (>15 drinków/tydzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo (mannitol)
Eksperymentalny: 125 mg MDMA
MDMA (125 mg)
Lek: 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Zostanie podana dawka 125 mg racemicznego MDMA.
Inne nazwy:
  • MDMA
Eksperymentalny: 125 mg S-MDMA
S-MDMA (125 mg)
Lek: S-3,4-metylenodioksymetamfetamina
Zostanie podana dawka 125 mg enancjomerycznego S-MDMA.
Inne nazwy:
  • S-MDMA
Eksperymentalny: 125 mg R-MDMA
R-MDMA (125 mg)
Lek: R-3,4-metylenodioksymetamfetamina (125 mg)
Zostanie podana dawka 125 mg enancjomerycznego R-MDMA.
Inne nazwy:
  • R-MDMA
Eksperymentalny: 250 mg R-MDMA
R-MDMA (250 mg)
Lek: R-3,4-metylenodioksymetamfetamina (250 mg)
Zostanie podana dawka 250 mg enancjomerycznego R-MDMA.
Inne nazwy:
  • R-MDMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty subiektywne I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
5 wymiarów odmiennych stanów świadomości (5D-ASC) składających się z 94 pozycji do oceny w wizualnej skali analogowej (0-100 mm), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze efekty, a wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne efekty. Oceniane raz w każdym dniu nauki
18 miesięcy
Efekty subiektywne II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stymulacja na wizualnych skalach analogowych (VAS) oceniających intensywność i czas trwania efektu stymulującego w skali od 0 do 100 procent, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne efekty. Oceniany 18 razy w każdym dniu badania
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
NEO-FFI to kwestionariusz samoopisowy zawierający 60 pozycji do pomiaru „wielkiej piątki”: neurotyczności, ekstrawersji, otwartości, ugodowości i świadomości. Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
Linia bazowa
Inwentarz Osobowości Freiburgera (FPI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wersja FPI-R zawiera 138 pozycji i obejmuje 12 wymiarów osobowości: satysfakcja z życia, orientacja społeczna, orientacja na wyniki, zahamowanie, pobudliwość, agresywność, stres, dolegliwości fizyczne, problemy zdrowotne, otwartość, a także czynniki drugorzędne według Ekstrawersji Eysencka i emocjonalność (neurotyzm). Wykorzystuje 2-stopniową skalę („prawda” i „nieprawda”).
Linia bazowa
Kwestionariusz Osobowości Saarbrückera (SPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SPF definiuje empatię jako „reakcje jednej osoby na zaobserwowane doświadczenia innej osoby”. Ocenia 28 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od „nie opisuje mnie dobrze” do „opisuje mnie bardzo dobrze”. Narzędzie składa się z 4 podskal (Przyjmowanie perspektywy, Fantazja, Troska o empatię, Osobisty niepokój), z których każda składa się z 7 różnych pozycji.
Linia bazowa
Kwestionariusz stylu obronnego (DSQ-40)
Ramy czasowe: Linia bazowa
DSQ-40 może zapewnić wyniki dla 20 indywidualnych obron oraz wyniki dla trzech czynników „dojrzały”, „neurotyczny” i „niedojrzały”. Każda pozycja oceniana jest w skali od 1 do 9, gdzie „1” oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a „9” oznacza „całkowicie się zgadzam”.
Linia bazowa
Inwentarz osobowości HEXACO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz osobowości HEXACO to sześciowymiarowy model osobowości człowieka zawierający 100 pozycji. Sześć czynników to: Uczciwość-Pokora, Emocjonalność, Ekstrawersja, Ugodowość, Sumienność i Otwartość na doświadczenie.
Linia bazowa
Efekty autonomiczne I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniano 18 razy każdego dnia badania na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
18 miesięcy
Efekty autonomiczne II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniano 18 razy każdego dnia badania na podstawie tętna
18 miesięcy
Efekty autonomiczne III
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniano 18 razy każdego dnia badania na podstawie temperatury ciała w bębenku
18 miesięcy
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane 3 razy w każdym dniu badania z listą reklamacji (LC)
18 miesięcy
Nastrój po dniu nauki I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany raz 3 dni po podaniu za pomocą kwestionariusza Beck Depressionindex (BDI) z niskimi wartościami wskazującymi na normalny nastrój i wysokimi wartościami wskazującymi na ciężką depresję
18 miesięcy
Nastrój po nauce dzień II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany raz 3 dni po podaniu za pomocą listy kontrolnej objawów 90R (SCL-90R) w celu oceny szeregu różnych objawów psychologicznych.
18 miesięcy
Nastrój po nauce dzień III
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany raz 3 dni po podaniu na podstawie listy skarg (LC)
18 miesięcy
Nastrój po dniu nauki IV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane raz 3 dni po podaniu za pomocą przymiotnikowej skali oceny nastroju (AMRS)
18 miesięcy
Poziomy kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane 3 razy w każdym dniu nauki
18 miesięcy
Poziomy prolaktyny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane 3 razy w każdym dniu nauki
18 miesięcy
Poziomy oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane 4 razy w każdym dniu nauki
18 miesięcy
Poziomy wazopresyny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane 4 razy w każdym dniu nauki
18 miesięcy
Poziomy S-MDMA w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany 17 razy każdego dnia badania
18 miesięcy
Poziomy R-MDMA w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany 17 razy każdego dnia badania
18 miesięcy
Poziomy S-MDA w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany 17 razy każdego dnia badania
18 miesięcy
Poziomy R-MDA w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany 17 razy każdego dnia badania
18 miesięcy
Dodatkowe efekty subiektywne I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wizualne skale analogowe (VAS) oceniające intensywność i czas trwania subiektywnych efektów w skali od 0 do 100 procent, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne efekty. Oceniany 18 razy w każdym dniu badania
18 miesięcy
Dodatkowe efekty subiektywne II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przymiotnikowa Skala Oceny Nastrojów (AMRS) ocenia występowanie i intensywność 60 nastrojów na 4-punktowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo” ocenianej 4 razy w każdym dniu badania
18 miesięcy
Kwestionariusz Stanów Świadomości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia pojawianie się i intensywność zjawisk występujących w odmiennych stanach świadomości na 6-stopniowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”) raz na każdy dzień badania
18 miesięcy
Kwestionariusz sfer duchowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia zjawiska duchowe wywoływane przez substancje psychedeliczne za pomocą 11 głównych pytań, na które należy odpowiedzieć w sumie na 65 podrzędnych wizualnych skalach analogowych 100 mm raz na każdy dzień badania
18 miesięcy
Kwestionariusz wglądu psychologicznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia stopień wglądu psychologicznego spowodowanego doznaniem psychedelicznym za pomocą 14 pozycji, na które należy odpowiedzieć na 6-punktowej skali Likerta, od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”) raz na każdy dzień badania
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2021-02386

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj