Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R- ja S-MDMA:n akuutit vaikutukset terveillä henkilöillä (R-S-MDMA)

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Raseeminen ±3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) on psykoaktiivinen aine ja prototyyppinen empatogeeni, joka aiheuttaa akuutisti kohonnutta mielialaa, empatiaa, luottamusta ja läheisyyttä muihin. Nämä MDMA:n akuutit subjektiiviset vaikutukset voivat olla hyödyllisiä apuna psykoterapiassa, ja MDMA:ta tutkitaan tällä hetkellä vaiheen 3 tutkimuksissa mahdollisena hoitona posttraumaattisessa stressihäiriössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MDMA on raseeminen aine, joka sisältää yhtä suuret määrät enantiomeerejä S(+)- ja R(-)-MDMA. Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että S-MDMA vapauttaa pääasiassa dopamiinia, norepinefriiniä, serotoniinia ja oksitosiinia, kun taas R-MDMA voi vaikuttaa suoremmin 5-HT2A-reseptoreihin ja vapauttaa prolaktiinia. Eläintutkimukset osoittavat myös, että nämä kaksi enantiomeeriä toimivat synergistisesti tuottaen MDMA:n subjektiivisia vaikutuksia ja että S-MDMA on pääasiallisesti vastuussa psykostimulaatiosta, kun taas R-MDMA:lla voi olla vähemmän haittavaikutuksia ja suurempi prososiaalinen vaikutus. S- ja R-MDMA:n akuutteja vaikutuksia ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu pätevästi ihmistutkimuksessa. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan akuutteja vasteita R-MDMA:lle, S-MDMA:lle, MDMA:lle ja lumelääkkeelle ristikkäistutkimuksessa terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta.
  2. Saksan kielen ymmärtäminen.
  3. Tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja riskien ymmärtäminen.
  4. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
  5. Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
  6. Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä, ei kahvia, mustaa tai vihreää teetä tai energiajuomaa opintojaksoa edeltävän illan puolenyön jälkeen sekä opintopäivän aikana.
  7. Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa tai käyttämättä koneita 48 tunnin kuluessa aineen antamisesta.
  8. Halukas käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  9. Painoindeksi 18-29 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus
  2. Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
  3. Psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla, ei kuitenkaan ilmeisestä lääketieteellisestä syystä johtuvia psykoottisia häiriöitä, esim. aivovamma, dementia tai aivovauriot.
  4. Hypertensio (SBP> 140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP < 85 mmHg)
  5. Laittomien päihteiden käyttö (kannabista lukuun ottamatta) yli 20 kertaa tai milloin tahansa edellisen kuukauden aikana
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana).
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden vaikutuksia.
  9. Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä).
  10. Alkoholijuomien kulutus (>15 juomaa/viikko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Placebo (mannitoli)
Kokeellinen: 125 mg MDMA:ta
MDMA (125 mg)
Lääke: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Annos 125 mg raseemista MDMA:ta annetaan.
Muut nimet:
  • MDMA
Kokeellinen: 125 mg S-MDMA:ta
S-MDMA (125 mg)
Lääke: S-3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Annos 125 mg enantiomeeristä S-MDMA:ta annetaan.
Muut nimet:
  • S-MDMA
Kokeellinen: 125 mg R-MDMA:ta
R-MDMA (125 mg)
Lääke: R-3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (125 mg)
Annos 125 mg enantiomeeristä R-MDMA:ta annetaan.
Muut nimet:
  • R-MDMA
Kokeellinen: 250 mg R-MDMA:ta
R-MDMA (250 mg)
Lääke: R-3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (250 mg)
Annos 250 mg enantiomeeristä R-MDMA:ta annetaan.
Muut nimet:
  • R-MDMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset vaikutukset I
Aikaikkuna: 18 kuukautta
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC), joka koostuu 94 kohdasta, jotka on arvioitava visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia vaikutuksia ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia vaikutuksia. Arvioidaan kerran jokaisena opintopäivänä
18 kuukautta
Subjektiiviset vaikutukset II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Stimulaatio Visual Analog Scales (VAS) -asteikolla, joka arvioi stimuloivan vaikutuksen voimakkuutta ja kestoa asteikolla 0–100 prosenttia, korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia vaikutuksia. Arvioitu 18 kertaa jokaisena opintopäivänä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Perustaso
NEO-FFI on itsekuvauskysely, jossa on 60 kohtaa "suuren viiden" mittaamiseen: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, mukavuus ja tietoisuus. Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Perustaso
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Aikaikkuna: Perustaso
FPI-R-versio sisältää 138 kohdetta ja kattaa 12 persoonallisuuden ulottuvuutta: tyytyväisyys elämään, sosiaalinen suuntautuminen, suoritussuuntautuneisuus, esto, kiihtyvyys, aggressiivisuus, stressi, fyysiset vaivat, terveysongelmat, avoimuus sekä toissijaiset tekijät Eysenckin Extraversion mukaan. ja emotionaalisuus (neuroottisuus). Se käyttää 2 pisteen asteikkoa ("tosi" ja "ei totta").
Perustaso
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Aikaikkuna: Perustaso
SPF määrittelee empatian "yhden yksilön reaktioksi toisen havaittuihin kokemuksiin". Se arvioi 28 pistettä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei kuvaa minua hyvin" - "Kuvaitsee minua erittäin hyvin". Mittassa on 4 alaasteikkoa (perspektiivin ottaminen, fantasia, empaattinen huoli, henkilökohtainen ahdistus), joista kukin koostuu 7 eri kohteesta.
Perustaso
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Aikaikkuna: Perustaso
DSQ-40 voi antaa pisteet 20 henkilökohtaiselle puolustukselle ja pisteet kolmelle tekijälle "kypsä", "neuroottinen" ja "epäkypsä". Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 1-9, jossa "1" tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja "9" tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Perustaso
HEXACO-persoonallisuusluettelo
Aikaikkuna: Perustaso
HEXACO-persoonallisuusluettelo on kuusiulotteinen ihmispersoonallisuuden malli, jossa on 100 kohdetta. Kuusi tekijää ovat: Rehellisyys-Nöyryys, Emotionaalisuus, Ekstraversio, Sopivuus, Tunnollisuus ja Avoimuus kokemukselle.
Perustaso
Autonomiset efektit I
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu 18 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä systolisen ja diastolisen verenpaineen perusteella
18 kuukautta
Autonomiset vaikutukset II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu 18 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä sykkeen perusteella
18 kuukautta
Autonomiset vaikutukset III
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu 18 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä tärykalvon avulla
18 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu 3 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä valitusluettelolla (LC)
18 kuukautta
Tunnelma opiskelupäivän jälkeen I
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu kerran 3 päivää annon jälkeen Beck Depressionindex -kyselylomakkeella (BDI), alhaiset arvot osoittavat normaalia mielialaa ja korkeat arvot osoittavat vakavaa masennusta
18 kuukautta
Tunnelma opiskelupäivän jälkeen II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu kerran 3 päivän kuluttua annon jälkeen oireiden tarkistuslistalla 90R (SCL-90R) useiden erilaisten psykologisten oireiden arvioimiseksi.
18 kuukautta
Tunnelma opiskelupäivän jälkeen III
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu kerran 3 päivän kuluttua annon jälkeen valitusluettelon (LC) avulla
18 kuukautta
Tunnelma opiskelupäivän jälkeen IV
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu kerran 3 päivää annon jälkeen adjektiivien mielialaluokitusasteikolla (AMRS)
18 kuukautta
Plasman kortisolitasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioidaan 3 kertaa jokaisena opiskelupäivänä
18 kuukautta
Plasman prolaktiinitasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioidaan 3 kertaa jokaisena opiskelupäivänä
18 kuukautta
Oksitosiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioidaan 4 kertaa jokaisena opiskelupäivänä
18 kuukautta
Vasopressiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioidaan 4 kertaa jokaisena opiskelupäivänä
18 kuukautta
Plasman S-MDMA-tasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu 17 kertaa jokaisena opintopäivänä
18 kuukautta
R-MDMA:n tasot plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu 17 kertaa jokaisena opintopäivänä
18 kuukautta
S-MDA:n tasot plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu 17 kertaa jokaisena opintopäivänä
18 kuukautta
R-MDA:n tasot plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu 17 kertaa jokaisena opintopäivänä
18 kuukautta
Muita subjektiivisia vaikutuksia I
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Visual Analog Scales (VAS) arvioi subjektiivisten vaikutusten voimakkuutta ja kestoa asteikolla 0–100 prosenttia korkeammalla pistemäärällä, joka edustaa voimakkaampia vaikutuksia. Arvioitu 18 kertaa jokaisena opintopäivänä
18 kuukautta
Muita subjektiivisia vaikutuksia II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Adjektiivien mielialan arviointiasteikko (AMRS) arvioi 60 mielialan esiintymistä ja voimakkuutta 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin" arvioituna 4 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä.
18 kuukautta
Tietoisuuden tila -kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi muuttuneissa tajunnantiloissa esiintyvien ilmiöiden ilmaantumista ja voimakkuutta 6-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin") kerran joka tutkimuspäivä
18 kuukautta
Spiritual Realms -kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi psykedeelisten aineiden herättämiä henkisiä ilmiöitä 11 pääkysymyksen kautta, joihin vastataan yhteensä 65 alijärjestetyllä 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla kerran joka opintopäivä
18 kuukautta
Psychological Insight Questionnaire
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi psykedeelisen kokemuksen aiheuttaman psykologisen ymmärryksen astetta 14 kohdan kautta, joihin vastataan 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin") kerran jokaisena opiskelupäivänä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2021-02386

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa