噴出と成長に対する肺胞拡張技術を使用した口蓋裂修復の効果
2022年3月22日 更新者:Mansoura University
乳歯列および上顎弓幅に対する歯槽伸展法を用いた口蓋裂修復の効果
この研究は、口蓋裂の一次閉鎖の場合の口蓋形成術のための「歯槽拡張」技術を臨床的に評価することを目的としています。
- 乳歯の萌出。
- 上顎乳歯が萌出中。
- 上顎弓の成長。
調査の概要
詳細な説明
口唇口蓋裂は、頭蓋顔面異常の中で最も一般的なものです。
それらは重度の先天性奇形であり、世界中で 1000 人の出生あたり 0.28 ~ 3.74 人の頻度で発生します。
口唇口蓋裂は、エジプトの乳児 1000 人あたり約 3 人に発生します。
口蓋裂を持って生まれた乳児は、常に口と鼻のシールの欠如のために食べることが困難であり、口蓋咽頭の機能不全のために話すことも困難です.
最適なケアを確保するために、口唇裂チームには、口腔外科医、形成外科医、小児歯科医、歯科矯正医、および遺伝学、耳鼻咽喉科、小児科、および精神科の専門医が含まれる場合があります。
これらの介護者は、患者の病状と発育のほか、歯と口の健康状態、顔の審美性、心理状態、聴覚と言語の発達を評価します。
小児歯科医は、患者の全体的な歯の健康に責任があるため、このチームの重要なメンバーです。
さまざまな歯の異常と不正咬合が口蓋裂に関連しています。これらは、一次欠陥が外科的に修復された結果として発生する可能性があります。
口唇口蓋裂患者の管理は、新生児のニーズに早期に焦点を当てることから始まります。
口蓋裂の外科的修復 (口蓋形成術) は通常、1 歳までに行われます。これは主に、通常の発話の発達を促進するためです。これは、大多数の子供が話し始める年齢と一致するためです。
聴覚と嚥下は、軟口蓋筋組織の適切な配置によって改善されます。
理想的な口蓋形成術は、顎顔面の成長や聴覚を損なうことなく、完璧な発話ができるものです。
口蓋裂の修復には多数の手術法があり、それぞれに多数のバリエーションがあります。
それにもかかわらず、これらの技術のいくつかは広く使用されています。
Veau Wardill Kilner 口蓋形成術、von Langenbeck、Bardach 2 フラップ口蓋形成術は、口蓋形成術の最も一般的な手法でした。
これらの技術は、歯槽縁に沿って大きな生の領域を残し、むき出しの骨を露出させます。
二次的な意図で、未加工領域が治癒します。
これにより、口蓋が短くなり、鼻咽頭機能不全が起こります。
さらに、歯槽縁に隣接する瘢痕組織は、歯槽堤の変形および歯並びの悪さをもたらす。
側方切開は、粘膜骨膜口蓋剥離のみよりも上顎骨の成長を減少させることがわかった。
さらに、いくつかの研究では、一致した法線を、口唇または口蓋のいずれかの裂け目の手術を受けていない個人と比較すると、頭蓋底と骨格の顔に有意な関連性がないことが発見されました。
これらの発見は、口唇裂患者が正常な潜在能力と成長メカニズムを持っていることを示唆しています。
歯槽粘膜骨膜は、従来の唇修復術では顔面動脈からの血液供給を奪われています。
その後、口蓋の修復中に、口蓋切開により口蓋組織が大口蓋動脈から分離され、肺胞粘膜骨膜が 2 つの動脈の間の高度に血液が供給されるゾーンから、主に骨の逆流によってサポートされる組織に変化します。
したがって、口蓋の成長の中断は、この観点で考慮されます。
歯槽拡張口蓋形成術 (AEP) 技術は、生の領域が歯槽頂または歯の縁にあるため、張力のないフラップを提供し、手術後の口蓋骨の露出を少なくします。
口蓋歯肉と骨膜の血液供給を維持します。
その利点と歯槽頂切開が未萌出の乳歯に及ぼす影響に関する研究は乏しい。
したがって、歯槽骨と上顎骨の成長を伴う萌出期の歯に対する AEP の効果を研究することは有益です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dakahliya
-
Mansoura、Dakahliya、エジプト、35511
- Mansoura University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女。
- 対象年齢は9~12ヶ月。
- 完全口蓋裂です。
- 医学的に全身麻酔に適しています。
- 以前に口蓋修復を受けていない患者。
除外基準:
- 症候群患者。
- 手術に矛盾する医学的に危険な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
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上顎弓の診断用印象
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実験的:ブラダッハグループ
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上顎弓の診断用印象
口蓋欠損の外科的閉鎖
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実験的:AEPグループ
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上顎弓の診断用印象
口蓋欠損の外科的閉鎖
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳臼歯の萌出
時間枠:6ヶ月
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一次犬歯と一次第一大臼歯の噴火
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長
時間枠:6ヶ月
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上顎弓幅
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月22日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月16日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。