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Effet de la réparation de la fente palatine à l'aide de la technique d'extension alvéolaire sur l'éruption et la croissance

22 mars 2022 mis à jour par: Mansoura University

Effet de la réparation de la fente palatine à l'aide de la technique d'extension alvéolaire sur la dentition primaire et la largeur de l'arcade maxillaire

Cette étude visait à évaluer cliniquement la technique « d'extension alvéolaire » de palatoplastie en cas de fermeture primaire de fente palatine quant à son effet sur :

  1. Éruption de la dentition primaire.
  2. Dents primaires maxillaires en éruption.
  3. La croissance de l'arcade maxillaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fentes labiales et palatines représentent les anomalies craniofaciales les plus courantes. Ce sont des malformations congénitales sévères dont la fréquence mondiale varie entre 0,28 et 3,74 pour 1000 naissances vivantes. Les fentes labiales et palatines surviennent chez environ 3 nourrissons sur 1 000 en Égypte. Les nourrissons nés avec une fente palatine ont toujours des difficultés alimentaires dues à un manque d'étanchéité oro-nasale et ont également des difficultés d'élocution dues à une insuffisance vélopharyngée. Pour assurer des soins optimaux, l'équipe de la fente peut inclure des chirurgiens buccaux, des chirurgiens plasticiens, des dentistes pédiatriques, des orthodontistes et des médecins spécialistes en génétique, oto-rhino-laryngologie, pédiatrie et psychiatrie. Ces soignants évaluent l'état de santé et le développement du patient, ainsi que la santé bucco-dentaire, l'esthétique du visage, l'état psychologique et le développement de l'ouïe et de la parole. Les dentistes pédiatriques sont des membres essentiels de cette équipe car ils sont responsables de la santé dentaire globale du patient. Une variété d'anomalies dentaires et de malocclusions sont associées à la fente palatine; ceux-ci peuvent survenir à la suite de défauts primaires réparés chirurgicalement. La prise en charge du patient fendu commence par une attention précoce aux besoins du nouveau-né. La réparation chirurgicale des fentes palatines (palatoplastie) est généralement effectuée à l'âge d'un an, principalement pour faciliter le développement d'une parole normale, car cela coïncide avec l'âge auquel la majorité des enfants commencent à parler. L'ouïe et la déglutition sont améliorées par un bon alignement de la musculature molle du palais. La technique de palatoplastie idéale est celle qui permet d'obtenir une élocution parfaite sans altérer la croissance maxillo-faciale ou l'audition. Il existe de nombreuses techniques chirurgicales pour la réparation de la fente palatine, chacune avec de nombreuses variantes. Néanmoins, quelques-unes de ces techniques sont largement utilisées. Palatoplastie de Veau Wardill Kilner, von Langenbeck, Bardach La palatoplastie à deux lambeaux était la technique de palatoplastie la plus courante. Ces techniques laissent une grande surface brute le long de la marge alvéolaire, exposant l'os nu. Avec une intention secondaire, la zone brute guérit. Il en résulte un raccourcissement du palais et une insuffisance vélopharyngée. De plus, le tissu cicatriciel adjacent à la marge alvéolaire entraîne une déformation de la crête alvéolaire et un mauvais alignement dentaire. Il a été constaté que l'incision latérale réduisait davantage la croissance maxillaire que le seul décollement palatin mucopériosté. De plus, certaines études ont découvert que lorsque des normaux appariés sont comparés à des individus présentant des fentes labiales ou palatines non opérées, la base crânienne et la face squelettique ne sont pas significativement mal liées. Ces résultats suggèrent que le patient fendu possède un potentiel et un mécanisme de croissance normaux. Le mucopérioste alvéolaire est privé de l'apport sanguin de l'artère faciale dans les procédures traditionnelles de réparation des lèvres. Plus tard, lors de la réparation du palais, les incisions palatines isolent les tissus palatins de la grande artère palatine, modifiant le mucopérioste alvéolaire d'une zone fortement alimentée en sang entre les deux artères en un tissu principalement soutenu par un reflux osseux. Ainsi, la perturbation de la croissance palatine est envisagée dans cette perspective. La technique de palatoplastie d'extension alvéolaire (AEP) fournit un lambeau sans tension, moins d'exposition de l'os palatin après la chirurgie, car la zone brute se trouve sur la crête alvéolaire ou le bord de la dent. Il préserve l'irrigation sanguine de la gencive palatine et du périoste. Les études sur l'influence de cet avantage ainsi que l'incision de la crête alvéolaire sur les dents primaires non éruptives sont rares. Ainsi, il sera fructueux d'étudier l'effet de l'AEP sur les dents en éruption avec os alvéolaire et croissance maxillaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypte, 35511
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes.
  2. L'âge varie de 9 à 12 mois.
  3. A une fente palatine complète.
  4. Médicalement apte à l'anesthésie générale.
  5. Patients n'ayant subi aucune réparation palatine antérieure.

Critère d'exclusion:

  1. Patients syndromiques.
  2. Patients médicalement compromis contredisant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
empreinte de diagnostic pour arcade maxillaire
Expérimental: Groupe de Bradach
empreinte de diagnostic pour arcade maxillaire
Fermeture chirurgicale du défaut palatin
Expérimental: Groupe AEP
empreinte de diagnostic pour arcade maxillaire
Fermeture chirurgicale du défaut palatin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
éruption des molaires primaires
Délai: 6 mois
éruption de la canine primaire et de la première molaire primaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance
Délai: 6 mois
largeur de l'arcade maxillaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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