- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05286398
Effekt av reparation av gomspalt med användning av alveolär förlängningsteknik på utbrott och tillväxt
22 mars 2022 uppdaterad av: Mansoura University
Effekt av reparation av gomspalt med användning av alveolär förlängningsteknik på primär dentition och käkbågsbredd
Denna studie syftade till att kliniskt utvärdera tekniken "Alveolar extension" för palatoplastik i fall av primär stängning av gomspalt avseende dess effekt på:
- Utbrott av primär dentition.
- Maxillära primärtänder som genomgår utslag.
- Käkbågens tillväxt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läpp- och gomspalt representerar de vanligaste av de kraniofaciala anomalierna.
De är allvarliga medfödda missbildningar med en världsomspännande frekvens som sträcker sig mellan 0,28 och 3,74 per 1000 levande födda.
Läpp- och gomspalt förekommer hos cirka 3 av 1000 spädbarn i Egypten.
Spädbarn som föds med gomspalt har alltid ätsvårigheter på grund av brist på munstätning och har även talsvårigheter på grund av velofaryngeal insufficiens.
För att säkerställa optimal vård kan spaltteamet inkludera käkkirurger, plastikkirurger, pediatriska tandläkare, ortodontister och medicinska specialister inom genetik, otolaryngologi, pediatrik och psykiatri.
Dessa vårdgivare utvärderar patientens medicinska tillstånd och utveckling, såväl som tand- och munhälsa, ansiktsestetik, psykologiskt tillstånd och utveckling av hörsel och tal.
Barntandläkare är kritiska medlemmar i detta team eftersom de är ansvariga för patientens övergripande tandhälsa.
En mängd olika dentala anomalier och malocklusioner är associerade med gomspalt; dessa kan uppstå som ett resultat av att primära defekter repareras kirurgiskt.
Hanteringen av spaltpatienten börjar med ett tidigt fokus på nyföddas behov.
Kirurgisk reparation av gomspalt (Palatoplasty) utförs vanligtvis vid ett års ålder, främst för att underlätta utvecklingen av normalt tal, eftersom detta sammanfaller med den ålder vid vilken majoriteten av barnen börjar tala.
Hörsel och sväljning förbättras genom korrekt inriktning av den mjuka palatala muskulaturen.
Den idealiska palatoplastiktekniken är en som resulterar i perfekt tal utan att försämra maxillofacial tillväxt eller hörsel.
Det finns många kirurgiska tekniker för reparation av gomspalt, var och en med många variationer.
Ändå är några av dessa tekniker flitigt använda.
Veau Wardill Kilner Palatoplasty, von Langenbeck, Bardach Palatoplastik med två flikar var de vanligaste teknikerna för palatoplastik.
Dessa tekniker lämnar ett stort obearbetat område längs den alveolära marginalen och exponerar bara ben.
Med sekundär avsikt läker det råa området.
Detta resulterar i gomförkortning och velofaryngeal insufficiens.
Dessutom resulterar ärrvävnaden intill den alveolära marginalen i deformering av alveolryggen och tandfel.
Det visade sig att lateralt snitt minskade maxillär tillväxt mer än mukoperiosteal palatal avlossning endast.
Dessutom upptäckte vissa studier att när matchade normaler jämförs med individer med opererade klyftor, antingen läpp- eller gomspalt, är kranialbasen och skelettansiktet inte signifikant relaterade.
Dessa fynd tyder på att kluven patient har normal potential och tillväxtmekanism.
Den alveolära mucoperiosteum är berövad blodtillförsel från ansiktsartären i traditionella läppreparationsprocedurer.
Senare, under gomreparation, isolerar de palatala snitten palatalvävnaderna från den större palatinaartären, vilket förändrar det alveolära mucoperiosteumet från en zon med hög blodtillförsel mellan de två artärerna till en vävnad som övervägande stöds av osseöst tillbakaflöde.
Därför betraktas störningen av palatal tillväxt i detta perspektiv.
Alveolar Extension Palatoplasty (AEP)-tekniken ger spänningsfri flik, mindre palatala benexponering efter operationen, eftersom det råa området är på alveolarkrönet eller tandkanten.
Det bevarar blodtillförseln av palatal gingiva och periosteum.
Studierna om inverkan av den fördelen samt snittet i alveolkrönet på outbrutna primärtänder är knapphändiga.
Så det kommer att vara fruktbart att studera effekten av AEP på tänder som genomgår utbrott med alveolär ben och maxilla tillväxt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen.
- Åldersintervallet är 9-12 månader.
- Har en fullständig gomspalt.
- Medicinskt lämplig för allmän anestesi.
- Patienter som inte har fått någon tidigare palatal reparation.
Exklusions kriterier:
- Syndrompatienter.
- Medicinskt komprometterade patienter som motsäger operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
diagnostiskt avtryck för överkäksbåge
|
|
Experimentell: Bradach-gruppen
|
diagnostiskt avtryck för överkäksbåge
Kirurgisk stängning av palatal defekt
|
|
Experimentell: AEP-grupp
|
diagnostiskt avtryck för överkäksbåge
Kirurgisk stängning av palatal defekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utbrott av primära molarer
Tidsram: 6 månader
|
utbrott av primärhund och primär första molar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt
Tidsram: 6 månader
|
käkbågens bredd
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A09060819
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .