- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05286398
Effekt av reparasjon av ganespalte ved bruk av alveolar ekstensjonsteknikk på utbrudd og vekst
22. mars 2022 oppdatert av: Mansoura University
Effekt av reparasjon av ganespalte ved bruk av alveolær ekstensjonsteknikk på primær tannbehandling og kjevebuebredde
Denne studien hadde som mål å evaluere klinisk "Alveolar extension"-teknikken for palatoplastikk i tilfeller av primær lukking av ganespalte angående dens effekt på:
- Utbrudd av primær tannsett.
- Overkjeve primærtenner som gjennomgår utbrudd.
- Den maksillære buen vekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leppe- og ganespalte representerer de vanligste av de kraniofaciale anomaliene.
De er alvorlige medfødte misdannelser med en verdensomspennende frekvens som varierer mellom 0,28 og 3,74 per 1000 levendefødte.
Leppe- og ganespalte forekommer hos rundt 3 av 1000 spedbarn i Egypt.
Spedbarn født med ganespalte har alltid spisevansker på grunn av mangel på oro-nasal tetning og har også talevansker på grunn av velofaryngeal insuffisiens.
For å sikre optimal omsorg kan spalteteamet inkludere oralkirurger, plastikkirurger, pediatriske tannleger, kjeveortopeder og medisinske spesialister innen genetikk, otolaryngologi, pediatri og psykiatri.
Disse omsorgspersonene evaluerer den medisinske tilstanden og utviklingen til pasienten, samt tann- og munnhelse, ansiktsestetikk, psykologisk tilstand og utvikling av hørsel og tale.
Barnetannleger er kritiske medlemmer av dette teamet fordi de er ansvarlige for pasientens generelle tannhelse.
En rekke tannanomalier og malokklusjoner er assosiert med ganespalte; disse kan oppstå som følge av at primære defekter repareres kirurgisk.
Behandlingen av spaltepasienten starter med et tidlig fokus på nyfødtes behov.
Kirurgisk reparasjon av ganespalte (Palatoplasty) utføres vanligvis ved ett års alder, først og fremst for å lette utviklingen av normal tale, da dette faller sammen med alderen der flertallet av barna begynner å snakke.
Hørsel og svelging forbedres ved riktig justering av den myke palatale muskulaturen.
Den ideelle palatoplastikkteknikken er en som resulterer i perfekt tale uten å svekke maksillofacial vekst eller hørsel.
Det finnes mange kirurgiske teknikker for reparasjon av ganespalte, hver med mange variasjoner.
Likevel er noen av disse teknikkene mye brukt.
Veau Wardill Kilner Palatoplasty, von Langenbeck, Bardach Palatoplasty med to klaffer var de vanligste teknikkene for palatoplastikk.
Disse teknikkene etterlater et stort ubehandlet område langs alveolmarginen, og eksponerer bart bein.
Med sekundær intensjon helbreder råområdet.
Dette resulterer i ganeforkorting og velofaryngeal insuffisiens.
I tillegg resulterer arrvevet ved siden av alveolmarginen i deformasjon av alveolarryggen og dental feilstilling.
Det ble funnet at lateralt snitt reduserte maksillærveksten mer enn kun mucoperiosteal palatalløsning.
I tillegg oppdaget noen studier at når matchede normaler sammenlignes med individer med uopererte leppe- eller ganespalter, er ikke kraniebasen og skjelettansiktet signifikant relatert.
Disse funnene tyder på at spaltende pasient har normalt potensial og vekstmekanisme.
Den alveolære mucoperiosteum er fratatt blodtilførsel fra ansiktsarterien i tradisjonelle leppereparasjonsprosedyrer.
Senere, under reparasjon av ganen, isolerer palatale snitt palatale vev fra den større palatine arterie, og endrer alveolar mucoperiosteum fra en sone med høy blodtilførsel mellom de to arteriene til et vev som hovedsakelig støttes av ossøs tilbakestrømning.
Derfor vurderes forstyrrelsen av palatal vekst i dette perspektivet.
Alveolar Extension Palatoplasty (AEP)-teknikken gir spenningsfri klaff, mindre palatal beineksponering etter operasjonen, siden det rå området er på alveolærkammen eller tannkanten.
Det bevarer blodtilførselen til palatal gingiva og periosteum.
Studiene om påvirkningen av denne fordelen, så vel som snittet på alveolærkammen på ueruperte primærtenner, er få.
Så det vil være fruktbart å studere effekten av AEP på tenner som gjennomgår utbrudd med alveolær bein og maxillavekst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn.
- Aldersspennet fra 9-12 måneder.
- Har en komplett ganespalte.
- Medisinsk egnet for generell anestesi.
- Pasienter som ikke har mottatt noen tidligere palatal reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Syndrome pasienter.
- Medisinsk kompromitterte pasienter som motsier operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
diagnostisk inntrykk for overkjevebue
|
Eksperimentell: Bradach-gruppen
|
diagnostisk inntrykk for overkjevebue
Kirurgisk lukking av palatal defekt
|
Eksperimentell: AEP gruppe
|
diagnostisk inntrykk for overkjevebue
Kirurgisk lukking av palatal defekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utbrudd av primære molarer
Tidsramme: 6 måneder
|
utbrudd av primay canine og primær første molar
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekst
Tidsramme: 6 mnd
|
maksillær buebredde
|
6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A09060819
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ganespalte
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitFullførtAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtPilonidal sykdom av Natal CleftEgypt
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
HJ23FullførtPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sykdom av Natal CleftSpania
-
Siverek Devlet HastanesiFullførtPilonidal sinus | Kirurgisk teknikk | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
Nordsjaellands HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal CleftDanmark
-
University of PennsylvaniaHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal cyste | Pilonidal sykdom av Natal CleftForente stater
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLeppe og ganespalte | Ganespalte barn | Cleft Alveolar RidgeNederland
Kliniske studier på Tillegg silikonavtrykk
-
Stony Brook UniversityNational Eye Institute (NEI)Fullført
-
Cairo UniversityUkjentNøyaktighet av kirurgisk veiledning i datamaskinstyrt implantologiEgypt
-
University of FloridaRekruttering
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Fullført
-
University Hospital OstravaRekrutteringUrininkontinensTsjekkia
-
Manhattan Beach OrthodonticsFullførtSøvnapné | OSAForente stater
-
Carl Zeiss Meditec AGFullført
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende