- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05286398
Wpływ naprawy rozszczepu podniebienia za pomocą techniki wydłużania wyrostka zębodołowego na erupcję i wzrost
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University
Wpływ naprawy rozszczepu podniebienia za pomocą techniki wydłużania wyrostka zębodołowego na uzębienie mleczne i szerokość łuku szczękowego
Badanie to miało na celu kliniczną ocenę techniki „wydłużania wyrostka zębodołowego” w plastyce podniebienia w przypadku pierwotnego zamknięcia rozszczepu podniebienia pod kątem jej wpływu na:
- Wyrzynanie się zębów mlecznych.
- Zęby mleczne szczęki w trakcie wyrzynania.
- Wzrost łuku szczękowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozszczep wargi i podniebienia to najczęstsza z anomalii twarzoczaszki.
Są to poważne wrodzone wady rozwojowe, których częstość występowania na całym świecie wynosi od 0,28 do 3,74 na 1000 żywych urodzeń.
Rozszczep wargi i podniebienia występuje u około 3 na 1000 niemowląt w Egipcie.
Niemowlęta urodzone z rozszczepem podniebienia zawsze mają trudności z jedzeniem z powodu braku uszczelnienia ustno-nosowego, a także mają trudności z mówieniem z powodu niewydolności podniebienno-gardłowej.
Aby zapewnić optymalną opiekę, zespół zajmujący się rozszczepem może obejmować chirurgów jamy ustnej, chirurgów plastycznych, dentystów dziecięcych, ortodontów oraz lekarzy specjalistów w dziedzinie genetyki, otolaryngologii, pediatrii i psychiatrii.
Opiekunowie ci oceniają stan zdrowia i rozwój pacjenta, a także stan uzębienia i jamy ustnej, estetykę twarzy, stan psychiczny, rozwój słuchu i mowy.
Dentyści dziecięcy są kluczowymi członkami tego zespołu, ponieważ są odpowiedzialni za ogólny stan zdrowia zębów pacjenta.
Rozszczep podniebienia wiąże się z różnymi anomaliami zębowymi i wadami zgryzu; mogą one wystąpić w wyniku pierwotnej naprawy wad chirurgicznych.
Postępowanie z pacjentem z rozszczepem rozpoczyna się od wczesnego skupienia się na potrzebach noworodka.
Chirurgiczna naprawa rozszczepów podniebienia (plastyka podniebienia) jest zwykle wykonywana do pierwszego roku życia, przede wszystkim w celu ułatwienia rozwoju normalnej mowy, ponieważ zbiega się to z wiekiem, w którym większość dzieci zaczyna mówić.
Prawidłowe ułożenie mięśni podniebienia miękkiego poprawia słuch i połykanie.
Idealna technika palatoplastyki to taka, która zapewnia doskonałą mowę bez upośledzenia wzrostu szczękowo-twarzowego lub słuchu.
Istnieje wiele technik chirurgicznych naprawy rozszczepu podniebienia, z których każda ma wiele odmian.
Niemniej jednak kilka z tych technik jest szeroko stosowanych.
Veau Wardill Kilner Palatoplasty, von Langenbeck, Bardach Palatoplastyka dwupłatowa była najpowszechniejszą techniką palatoplastyki.
Techniki te pozostawiają duży surowy obszar wzdłuż brzegu wyrostka zębodołowego, odsłaniając nagą kość.
Z drugorzędną intencją, surowy obszar leczy.
Skutkuje to skróceniem podniebienia i niewydolnością podniebienno-gardłową.
Dodatkowo tkanka bliznowata przylegająca do brzegu zębodołowego powoduje deformację wyrostka zębodołowego i nieprawidłowe ustawienie zębów.
Stwierdzono, że boczne nacięcie ograniczało wzrost szczęki bardziej niż samo odwarstwienie śluzówkowo-okostnowe podniebienia.
Ponadto niektóre badania wykazały, że kiedy porówna się osoby z normalnymi osobnikami z nieoperowanymi rozszczepami wargi lub podniebienia, podstawa czaszki i twarz szkieletu nie są znacząco nieprawidłowe.
Odkrycia te sugerują, że pacjent z rozszczepem ma prawidłowy potencjał i mechanizm wzrostu.
Błona śluzowa zębodołu jest pozbawiona dopływu krwi z tętnicy twarzowej w tradycyjnych zabiegach naprawy ust.
Później, podczas naprawy podniebienia, nacięcia podniebienia izolują tkanki podniebienia od tętnicy podniebiennej większej, zmieniając błonę śluzową pęcherzyków płucnych ze strefy silnie ukrwionej między dwiema tętnicami w tkankę, która jest głównie podtrzymywana przez wsteczny przepływ kostny.
Tak więc w tej perspektywie rozważane jest zaburzenie wzrostu podniebienia.
Technika plastyki wydłużenia wyrostka zębodołowego (AEP) zapewnia wolny od napięć płat, mniejszą ekspozycję kości podniebienia po operacji, ponieważ surowy obszar znajduje się na grzbiecie wyrostka zębodołowego lub na brzegu zęba.
Utrzymuje ukrwienie dziąseł podniebiennych i okostnej.
Badania dotyczące wpływu tej przewagi oraz nacięcia wyrostka zębodołowego na niewyrznięte zęby mleczne są skąpe.
Tak więc owocne będzie zbadanie wpływu AEP na zęby przechodzące wyrzynanie wraz ze wzrostem kości wyrostka zębodołowego i szczęki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egipt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie.
- Przedział wiekowy od 9-12 miesięcy.
- Ma całkowity rozszczep podniebienia.
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej wcześniejszej naprawy podniebienia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci syndromowi.
- Pacjenci z problemami medycznymi sprzeciwiają się operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
wycisk diagnostyczny łuku szczękowego
|
Eksperymentalny: Zespół Bradacha
|
wycisk diagnostyczny łuku szczękowego
Chirurgiczne zamknięcie ubytku podniebienia
|
Eksperymentalny: Grupa AEP
|
wycisk diagnostyczny łuku szczękowego
Chirurgiczne zamknięcie ubytku podniebienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wyrzynanie się zębów trzonowych mlecznych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
wyrzynanie się pierwszego kła i pierwszego zęba trzonowego
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzrost
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
szerokość łuku szczękowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Rozszczep podniebienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- A09060819
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
Badania kliniczne na Dodatkowa wycisk silikonowy
-
Cairo UniversityNieznanyDokładność szablonu chirurgicznego w implantologii sterowanej komputerowoEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony