- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05286398
Effect van gespleten gehemelteherstel met behulp van alveolaire extensietechniek op uitbarsting en groei
22 maart 2022 bijgewerkt door: Mansoura University
Effect van gespleten gehemelteherstel met behulp van alveolaire extensietechniek op het primaire gebit en de breedte van de maxillaire boog
Deze studie had tot doel de "Alveolaire extensie"-techniek voor palatoplastie in gevallen van primaire sluiting van een gespleten gehemelte klinisch te evalueren met betrekking tot het effect ervan op:
- Uitbarsting van het primaire gebit.
- Maxillaire primaire tanden die uitbarsting ondergaan.
- De maxillaire booggroei.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gespleten lip en gehemelte vertegenwoordigen de meest voorkomende craniofaciale anomalieën.
Het zijn ernstige aangeboren afwijkingen met een wereldwijde frequentie tussen 0,28 en 3,74 per 1000 levendgeborenen.
Een gespleten lip en gehemelte komen voor bij ongeveer 3 op de 1000 baby's in Egypte.
Baby's geboren met een gespleten gehemelte hebben altijd eetproblemen vanwege een gebrek aan oro-neusafdichting en hebben ook spraakproblemen als gevolg van velofaryngeale insufficiëntie.
Om optimale zorg te garanderen, kan het schisisteam bestaan uit kaakchirurgen, plastisch chirurgen, kindertandartsen, orthodontisten en medisch specialisten in genetica, KNO, kindergeneeskunde en psychiatrie.
Deze zorgverleners evalueren de medische toestand en ontwikkeling van de patiënt, evenals de tand- en mondgezondheid, de esthetiek van het gezicht, de psychologische toestand en de ontwikkeling van gehoor en spraak.
Pediatrische tandartsen zijn cruciale leden van dit team omdat zij verantwoordelijk zijn voor de algehele tandheelkundige gezondheid van de patiënt.
Een verscheidenheid aan tandheelkundige anomalieën en malocclusies wordt in verband gebracht met een gespleten gehemelte; deze kunnen optreden als gevolg van primaire defecten die operatief worden hersteld.
Het beheer van de schisispatiënt begint met een vroege focus op de behoeften van de pasgeborene.
Chirurgisch herstel van een gespleten gehemelte (palatoplastie) wordt doorgaans uitgevoerd op de leeftijd van één jaar, voornamelijk om de ontwikkeling van normale spraak te vergemakkelijken, aangezien dit samenvalt met de leeftijd waarop de meerderheid van de kinderen begint te spreken.
Horen en slikken worden verbeterd door een goede uitlijning van de zachte palatinale musculatuur.
De ideale palatoplastiektechniek is er een die resulteert in perfecte spraak zonder de maxillofaciale groei of het gehoor te schaden.
Er zijn tal van chirurgische technieken voor reparatie van een gespleten gehemelte, elk met tal van variaties.
Toch worden enkele van deze technieken veel gebruikt.
Veau Wardill Kilner Palatoplastiek, von Langenbeck, Bardach Palatoplastiek met twee flappen was de meest voorkomende techniek van palatoplastiek.
Deze technieken laten een groot onbewerkt gebied achter langs de alveolaire rand, waardoor bloot bot zichtbaar wordt.
Met secundaire intentie geneest het onbewerkte gebied.
Dit resulteert in verkorting van het gehemelte en velofaryngeale insufficiëntie.
Bovendien resulteert het littekenweefsel naast de alveolaire rand in misvorming van de alveolaire rand en slechte uitlijning van het gebit.
Er werd vastgesteld dat laterale incisie de maxillaire groei meer verminderde dan alleen mucoperiostale palatale loslating.
Bovendien ontdekten sommige onderzoeken dat wanneer gematchte normalen worden vergeleken met personen met niet-geopereerde lip- of gehemeltespleten, de schedelbasis en het skeletgezicht niet significant verkeerd gerelateerd zijn.
Deze bevindingen suggereren dat gespleten patiënten een normaal groeipotentieel en groeimechanisme hebben.
Het alveolaire mucoperiosteum krijgt geen bloedtoevoer vanuit de gezichtsslagader bij traditionele lipreparatieprocedures.
Later, tijdens het herstel van het gehemelte, isoleren de palatale incisies het palatinale weefsel van de grotere palatineslagader, waardoor het alveolaire mucoperiosteum verandert van een zeer doorbloede zone tussen de twee slagaders in een weefsel dat voornamelijk wordt ondersteund door botterugstroming.
In dit perspectief wordt dus de verstoring van de palatale groei beschouwd.
De Alveolaire Extension Palatoplasty (AEP) techniek zorgt voor een spanningsvrije flap, minder palatinale botblootstelling na de operatie, aangezien het onbewerkte gebied zich op de alveolaire kam of tandmarge bevindt.
Het behoudt de bloedtoevoer van de palatinale gingiva en het periosteum.
De studies naar de invloed van dat voordeel, evenals de incisie van de alveolaire kam op niet-doorgebroken primaire tanden, zijn schaars.
Het zal dus vruchtbaar zijn om het effect van AEP op tanden die uitbarsting ondergaan met alveolaire bot- en maxillagroei te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypte, 35511
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten.
- Het leeftijdsbereik van 9-12 maanden.
- Heeft een volledig gespleten gehemelte.
- Medisch geschikt voor algemene anesthesie.
- Patiënten die geen eerdere palatale reparatie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Syndromale patiënten.
- Medisch gecompromitteerde patiënten spreken de operatie tegen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
diagnostische afdruk voor maxillaire boog
|
|
Experimenteel: Bradach-groep
|
diagnostische afdruk voor maxillaire boog
Chirurgische sluiting van palatinaal defect
|
|
Experimenteel: AEP-groep
|
diagnostische afdruk voor maxillaire boog
Chirurgische sluiting van palatinaal defect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitbarsting van melkmolaren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
uitbarsting van primay hoektand en primaire eerste molaar
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei
Tijdsspanne: 6 maand
|
maxillaire boog breedte
|
6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A09060819
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .