- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05286398
Effekt af reparation af ganespalte ved hjælp af alveolær forlængelsesteknik på udbrud og vækst
22. marts 2022 opdateret af: Mansoura University
Effekt af reparation af ganespalte ved brug af alveolær forlængelsesteknik på primær tandsæt og kæbebuebredde
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere klinisk "alveolær forlængelse"-teknikken til palatoplastik i tilfælde af primær lukning af ganespalte vedrørende dens effekt på:
- Udbrud af primær dentition.
- Maxillære primære tænder, der gennemgår frembrud.
- Kæbebuens vækst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Læbe- og ganespalte repræsenterer de mest almindelige af de kraniofaciale anomalier.
De er alvorlige medfødte misdannelser med en verdensomspændende hyppighed på mellem 0,28 og 3,74 pr. 1000 levendefødte.
Læbe- og ganespalte forekommer hos omkring 3 ud af hver 1000 spædbørn i Egypten.
Spædbørn født med ganespalte har altid spisevanskeligheder på grund af manglende oro-nasal tætning og har også talebesvær på grund af velopharyngeal insufficiens.
For at sikre optimal pleje kan spalteteamet omfatte mundkirurger, plastikkirurger, pædiatriske tandlæger, ortodontister og medicinske specialister i genetik, otolaryngologi, pædiatri og psykiatri.
Disse plejere evaluerer patientens medicinske tilstand og udvikling, såvel som tand- og mundsundhed, ansigtsæstetik, psykologisk tilstand og udvikling af hørelse og tale.
Pædiatriske tandlæger er kritiske medlemmer af dette team, fordi de er ansvarlige for patientens generelle tandsundhed.
En række tandanomalier og malokklusioner er forbundet med ganespalte; disse kan opstå som følge af, at primære defekter repareres kirurgisk.
Håndteringen af spaltepatienten starter med et tidligt fokus på nyfødtes behov.
Kirurgisk reparation af ganespalte (Palatoplasty) udføres typisk ved et års alderen, primært for at lette udviklingen af normal tale, da dette falder sammen med den alder, hvor størstedelen af børn begynder at tale.
Høre og synke forbedres ved korrekt justering af den bløde palatale muskulatur.
Den ideelle palatoplastikteknik er en, der resulterer i perfekt tale uden at forringe maxillofacial vækst eller hørelse.
Der er adskillige kirurgiske teknikker til reparation af ganespalte, hver med adskillige variationer.
Ikke desto mindre er nogle få af disse teknikker meget udbredte.
Veau Wardill Kilner Palatoplasty, von Langenbeck, Bardach Palatoplastik med to klapper var de mest almindelige teknikker til palatoplastik.
Disse teknikker efterlader et stort råt område langs den alveolære margin, hvorved blottede knogler blotlægges.
Med sekundær hensigt heler det rå område.
Dette resulterer i ganeforkortelse og velopharyngeal insufficiens.
Derudover resulterer arvævet, der støder op til den alveolære margin, i deformitet af den alveolære kant og dental fejlstilling.
Det blev fundet, at lateralt snit reducerede den maksillære vækst mere end kun mucoperiosteal palatal løsrivelse.
Derudover har nogle undersøgelser opdaget, at når matchede normaler sammenlignes med personer med uopererede læbe- eller ganespalter, er kraniebasen og skeletansigtet ikke signifikant relaterede.
Disse resultater tyder på, at spaltet patient har normalt potentiale og vækstmekanisme.
Det alveolære mucoperiosteum er frataget blodforsyningen fra ansigtsarterien i traditionelle læbereparationsprocedurer.
Senere, under ganereparation, isolerer de palatale snit det palatale væv fra den større palatine arterie, og ændrer det alveolære mucoperiosteum fra en stærkt blodforsynet zone mellem de to arterier til et væv, der overvejende understøttes af ossøs tilbagestrømning.
Således betragtes forstyrrelsen af palatal vækst i dette perspektiv.
Alveolar Extension Palatoplasty (AEP)-teknikken giver spændingsfri flap, mindre palatal knogleeksponering efter operationen, da det rå område er på alveolærkammen eller tandranden.
Det bevarer blodtilførslen af palatal gingiva og periosteum.
Undersøgelserne af indflydelsen af denne fordel såvel som det alveolære snit på ubrudte primære tænder er sparsomme.
Så det vil være frugtbart at studere effekten af AEP på tænder, der gennemgår frembrud med alveolær knogle og maxilla vækst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn.
- Aldersspændet fra 9-12 måneder.
- Har en komplet ganespalte.
- Medicinsk egnet til generel anæstesi.
- Patienter, der ikke har modtaget nogen tidligere palatal reparation.
Ekskluderingskriterier:
- Syndrome patienter.
- Medicinsk kompromitterede patienter, der modsiger operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
diagnostisk aftryk for overkæbebuen
|
|
Eksperimentel: Bradach gruppe
|
diagnostisk aftryk for overkæbebuen
Kirurgisk lukning af palatal defekt
|
|
Eksperimentel: AEP gruppe
|
diagnostisk aftryk for overkæbebuen
Kirurgisk lukning af palatal defekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udbrud af primære kindtænder
Tidsramme: 6 måneder
|
udbrud af primær hund og primær første kindtand
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst
Tidsramme: 6 mdr
|
maxillær bue bredde
|
6 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A09060819
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganespalte
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLæbe- og ganespalte | Ganespalte Børn | Cleft Alveolar RidgeHolland
Kliniske forsøg med Tillæg silikone aftryk
-
Stony Brook UniversityNational Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
Walter Reed National Military Medical CenterState University of New York College of Optometry; Schepens Eye Research...AfsluttetKeratoconjunctivitis SiccaForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtNøjagtighed af kirurgisk vejledning i computerstyret implantologiEgypten
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Afsluttet
-
University Hospital OstravaRekrutteringUfrivillig vandladningTjekkiet
-
Manhattan Beach OrthodonticsAfsluttetSøvnapnø | OSAForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVIkke rekrutterer endnuNemaline myopatiBelgien