- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05286398
A szájpadhasadék helyreállításának hatása az alveoláris kiterjesztési technikával a kitörésre és a növekedésre
2022. március 22. frissítette: Mansoura University
Szájpadhasadék helyreállításának hatása az alveoláris kiterjesztési technikával az elsődleges fogazatra és a maxilláris ív szélességére
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy klinikailag értékelje a szájpadplasztika "alveolaris extenziós" technikáját a szájpadhasadék elsődleges záródása esetén, a következőkre gyakorolt hatása tekintetében:
- Elsődleges fogazat kitörése.
- A maxilláris elsődleges fogak kitörésen esnek át.
- A maxilláris ív növekedése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ajak- és szájpadhasadék a craniofacialis anomáliák közül a leggyakoribb.
Ezek súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek gyakorisága világszerte 0,28 és 3,74 között van 1000 élveszületésre számítva.
Egyiptomban minden 1000 csecsemőből körülbelül 3-nál fordul elő ajak- és szájpadhasadék.
A szájpadhasadékkal született csecsemőknek mindig étkezési nehézségei vannak a száj-orrzáródás hiánya miatt, valamint beszédproblémák a velopharyngealis elégtelenség miatt.
Az optimális ellátás biztosítása érdekében a szakadt csapatban szájsebészek, plasztikai sebészek, gyermekfogorvosok, fogszabályzók, valamint genetikai, fül-orr-gégészeti, gyermekgyógyászati és pszichiátriai szakorvosok lehetnek.
Ezek a gondozók értékelik a páciens egészségi állapotát és fejlődését, valamint a fogak és a száj egészségét, az arcesztétikát, a pszichológiai állapotot, valamint a hallás és beszéd fejlettségét.
A gyermekfogorvosok kritikus tagjai ennek a csapatnak, mert ők felelősek a páciens általános fogászati egészségéért.
A szájpadhasadékhoz számos fogászati anomália és elzáródás társul; ezek az elsődleges hibák műtéti úton történő javítása következtében fordulhatnak elő.
A hasadékos beteg kezelése az újszülött szükségleteire való korai összpontosítással kezdődik.
A szájpadhasadék műtéti javítását (Palatoplasztika) jellemzően egy éves korban végzik el, elsősorban a normál beszéd kialakulásának elősegítése érdekében, mivel ez egybeesik azzal az életkorral, amikor a gyermekek többsége elkezd beszélni.
A hallás és a nyelés javul a lágy palatális izomzat megfelelő összehangolásával.
Az ideális szájplasztikai technika az, amely tökéletes beszédet eredményez anélkül, hogy károsítaná a maxillofacialis növekedését vagy a hallást.
Számos sebészeti technika létezik a szájpadhasadék helyreállítására, mindegyiknek számos változata van.
Mindazonáltal néhány ilyen technikát széles körben alkalmaznak.
Veau Wardill Kilner Palatoplasty, von Langenbeck, Bardach A kétszárnyú palatoplasztika volt a szájplasztika leggyakoribb technikája.
Ezek a technikák nagy nyers területet hagynak az alveoláris perem mentén, szabaddá téve a csupasz csontot.
Másodlagos szándékkal a nyers terület meggyógyul.
Ez a szájpadlás megrövidüléséhez és a velopharyngealis elégtelenséghez vezet.
Ezenkívül az alveoláris perem melletti hegszövet az alveoláris gerinc deformálódását és a fogak rossz elrendezését eredményezi.
Megállapították, hogy az oldalsó bemetszés jobban csökkentette a maxilláris növekedést, mint a mucperiostealis palatális leválás.
Ezen túlmenően egyes tanulmányok azt is felfedezték, hogy ha a megfelelő normál értékeket összehasonlítjuk a nem operált ajak- vagy szájpadhasadékkal rendelkező egyedekkel, akkor a koponyaalap és a csontváz arcának nincs jelentős eltérése.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a hasadékban szenvedő betegek normális növekedési potenciállal és mechanizmussal rendelkeznek.
A hagyományos ajakjavítási eljárások során az alveoláris nyálkahártya megfosztja a vérellátástól az arc artériából.
Később, a szájpadlás során a bemetszések izolálják a palatinális szöveteket a nagyobb palatinus artériától, így az alveoláris mucoperiosteum a két artéria közötti erősen vérellátású zónából olyan szövetté alakul, amelyet túlnyomórészt csontos visszaáramlás támogatja.
Ebből a szempontból tehát a palatális növekedés megzavarását vizsgáljuk.
Az Alveolaris Extension Palatoplasty (AEP) technika feszültségmentes lebenyet, kisebb palatális csontexpozíciót biztosít a műtét után, mivel a nyers terület az alveoláris taréj vagy a fogszélen van.
Megőrzi a palatális gingiva és a periosteum vérellátását.
Ennek az előnynek, valamint az alveoláris taréj bemetszésének a ki nem bontott elsődleges fogakra gyakorolt hatásáról kevés tanulmány készült.
Tehát eredményes lesz az AEP hatásának tanulmányozása az alveoláris csont és a maxilla növekedésével járó fogakra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egyiptom, 35511
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem.
- Életkora 9-12 hónap.
- Teljes szájpadhasadékkal rendelkezik.
- Orvosilag alkalmas általános érzéstelenítésre.
- Olyan betegek, akik korábban nem részesültek palatális javításban.
Kizárási kritériumok:
- Szindrómás betegek.
- Orvosilag kompromittált betegek ellentmondanak a műtétnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
diagnosztikai lenyomat állcsontívre
|
|
Kísérleti: Bradach csoport
|
diagnosztikai lenyomat állcsontívre
Palatális defektus műtéti lezárása
|
|
Kísérleti: AEP csoport
|
diagnosztikai lenyomat állcsontívre
Palatális defektus műtéti lezárása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
primer őrlőfogak kitörése
Időkeret: 6 hónap
|
az elsődleges szemfog és az elsődleges első nagyőrlő kitörése
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés
Időkeret: 6 hónap
|
maxilláris ív szélessége
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Szájpadhasadék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A09060819
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .