- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05286398
Účinek opravy rozštěpu patra pomocí techniky alveolární extenze na erupci a růst
22. března 2022 aktualizováno: Mansoura University
Účinek opravy rozštěpu patra pomocí techniky alveolární extenze na primární chrup a šířku čelistního oblouku
Cílem této studie bylo klinicky zhodnotit techniku "alveolární extenze" pro palatoplastiku v případech primárního uzávěru rozštěpu patra s ohledem na její účinek na:
- Erupce primárního chrupu.
- Maxilární primární zuby podstupující erupci.
- Růst čelistního oblouku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozštěp rtu a patra představuje nejčastější kraniofaciální anomálie.
Jsou to těžké vrozené vývojové vady s celosvětovou frekvencí v rozmezí 0,28 až 3,74 na 1000 živě narozených dětí.
Rozštěp rtu a patra se v Egyptě vyskytuje asi u 3 z 1000 kojenců.
Děti narozené s rozštěpem patra mají vždy potíže s příjmem potravy v důsledku chybějícího oro-nosního těsnění a také mají potíže s řečí v důsledku velofaryngeální insuficience.
Pro zajištění optimální péče může tým rozštěpů zahrnovat orální chirurgy, plastické chirurgy, dětské zubní lékaře, ortodontisty a lékařské specialisty v oblasti genetiky, otolaryngologie, pediatrie a psychiatrie.
Tito pečovatelé hodnotí zdravotní stav a vývoj pacienta, dále zdraví chrupu a dutiny ústní, estetiku obličeje, psychický stav a vývoj sluchu a řeči.
Dětští zubní lékaři jsou kritickými členy tohoto týmu, protože jsou zodpovědní za celkové zdraví zubů pacienta.
S rozštěpem patra je spojena řada zubních anomálií a malokluzí; tyto mohou nastat v důsledku chirurgicky opravovaných primárních defektů.
Léčba pacienta s rozštěpem začíná včasným zaměřením na potřeby novorozence.
Chirurgická oprava rozštěpu patra (palatoplastika) se obvykle provádí do jednoho roku věku, především k usnadnění vývoje normální řeči, protože se shoduje s věkem, ve kterém většina dětí začíná mluvit.
Sluch a polykání se zlepší správným zarovnáním svalů měkkého patra.
Ideální palatoplastická technika je ta, která vede k dokonalé řeči bez narušení maxilofaciálního růstu nebo sluchu.
Existuje mnoho chirurgických technik pro opravu rozštěpu patra, každá s mnoha variacemi.
Přesto je několik z těchto technik široce používáno.
Palatoplastika Veau Wardill Kilner, von Langenbeck, Bardach Palatoplastika se dvěma chlopněmi byla nejběžnějšími technikami palatoplastiky.
Tyto techniky zanechávají velkou nezpracovanou oblast podél alveolárního okraje a odhalují holou kost.
S druhotným záměrem se surová oblast uzdravuje.
To má za následek zkrácení patra a velofaryngeální insuficienci.
Navíc jizva přiléhající k alveolárnímu okraji vede k deformaci alveolárního výběžku a zubnímu nesprávnému postavení.
Bylo zjištěno, že laterální řez snižuje maxilární růst více než pouze mukoperiostální odchlípení patra.
Některé studie navíc zjistily, že když jsou shodné normály porovnány s jedinci s neoperovanými rozštěpy rtu nebo patra, baze lebeční a kosterní obličej spolu významně nesouvisí.
Tato zjištění naznačují, že pacient s rozštěpem má normální potenciál a mechanismus růstu.
Alveolární mukoperiost je při tradičních postupech opravy rtů zbaven krevního zásobení z obličejové tepny.
Později, během opravy patra, palatinální řezy izolují patrové tkáně od vyšší patrové tepny a mění alveolární mukoperiost z vysoce prokrvené zóny mezi dvěma tepnami na tkáň, která je převážně podporována kostním zpětným tokem.
V této perspektivě se tedy uvažuje o narušení palatinového růstu.
Technika alveolární extenzní palatoplastiky (AEP) poskytuje lalok bez napětí, menší expozici palatinální kosti po operaci, protože nezpracovaná oblast je na alveolárním hřebenu nebo okraji zubu.
Zachovává prokrvení patrové gingivy a periostu.
Studie o vlivu této výhody, stejně jako incize alveolárního hřebenu na neprořezané primární zuby, jsou omezené.
Bude tedy přínosné studovat účinek AEP na zuby podstupující erupci s růstem alveolární kosti a maxily.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví.
- Věkové rozmezí 9-12 měsíců.
- Má kompletní rozštěp patra.
- Zdravotně způsobilý pro celkovou anestezii.
- Pacienti, kteří nedostali žádnou předchozí opravu patra.
Kritéria vyloučení:
- Syndromičtí pacienti.
- Lékařsky kompromitovaní pacienti odporující operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
diagnostický otisk pro maxilární oblouk
|
|
Experimentální: Bradachova skupina
|
diagnostický otisk pro maxilární oblouk
Chirurgický uzávěr defektu patra
|
|
Experimentální: Skupina AEP
|
diagnostický otisk pro maxilární oblouk
Chirurgický uzávěr defektu patra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
erupce primárních molárů
Časové okno: 6 měsíců
|
erupce primárního špičáku a primárního prvního moláru
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: 6 měsíců
|
šířka čelistního oblouku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A09060819
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přidání silikonového otisku
-
University of FloridaDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámýPřesnost chirurgického průvodce v počítačově řízené implantologiiEgypt
-
Manhattan Beach OrthodonticsDokončenoSpánková apnoe | OSASpojené státy
-
Ain Shams UniversityNábor
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno