- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05286398
Wirkung der Gaumenspaltenreparatur mit der Alveolarverlängerungstechnik auf Eruption und Wachstum
22. März 2022 aktualisiert von: Mansoura University
Auswirkung der Reparatur einer Gaumenspalte unter Verwendung der Alveolarverlängerungstechnik auf das Milchgebiss und die Breite des Oberkieferbogens
Diese Studie zielte darauf ab, die Technik der „Alveolarverlängerung“ für die Palatoplastik bei primärem Verschluss einer Gaumenspalte hinsichtlich ihrer Wirkung auf Folgendes zu evaluieren:
- Ausbruch des Milchgebisses.
- Oberkiefer-Milchzähne im Durchbruch.
- Das Wachstum des Oberkieferbogens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lippen-Kiefer-Gaumenspalten sind die häufigsten kraniofazialen Anomalien.
Sie sind schwere angeborene Fehlbildungen mit einer weltweiten Häufigkeit zwischen 0,28 und 3,74 pro 1000 Lebendgeburten.
Lippen-Kiefer-Gaumenspalten treten bei etwa 3 von 1000 Säuglingen in Ägypten auf.
Säuglinge, die mit Gaumenspalten geboren werden, haben aufgrund eines fehlenden oro-nasalen Verschlusses immer Schwierigkeiten beim Essen und aufgrund einer velopharyngealen Insuffizienz auch Sprechschwierigkeiten.
Um eine optimale Versorgung zu gewährleisten, kann das Cleft-Team Kieferchirurgen, plastische Chirurgen, Kinderzahnärzte, Kieferorthopäden und Fachärzte für Genetik, HNO-Heilkunde, Pädiatrie und Psychiatrie umfassen.
Diese Betreuer beurteilen den Gesundheitszustand und die Entwicklung des Patienten sowie die Zahn- und Mundgesundheit, die Gesichtsästhetik, den psychischen Zustand und die Entwicklung von Gehör und Sprache.
Kinderzahnärzte sind wichtige Mitglieder dieses Teams, da sie für die allgemeine Zahngesundheit des Patienten verantwortlich sind.
Eine Vielzahl von Zahnanomalien und Malokklusionen sind mit Gaumenspalten verbunden; diese können als Folge von primären Defekten auftreten, die chirurgisch repariert werden.
Die Behandlung des Spaltpatienten beginnt mit einer frühzeitigen Ausrichtung auf die Bedürfnisse des Neugeborenen.
Die chirurgische Reparatur von Gaumenspalten (Palatoplastik) wird typischerweise im Alter von einem Jahr durchgeführt, hauptsächlich um die Entwicklung einer normalen Sprache zu erleichtern, da dies mit dem Alter zusammenfällt, in dem die meisten Kinder zu sprechen beginnen.
Hören und Schlucken werden durch die richtige Ausrichtung der weichen Gaumenmuskulatur verbessert.
Die ideale Palatoplastik-Technik ist eine, die zu einer perfekten Sprache führt, ohne das maxillofaziale Wachstum oder das Gehör zu beeinträchtigen.
Es gibt zahlreiche chirurgische Techniken zur Reparatur von Gaumenspalten mit jeweils zahlreichen Variationen.
Dennoch sind einige dieser Techniken weit verbreitet.
Veau Wardill Kilner Gaumenplastik, von Langenbeck, Bardach Zweilappen-Galatenplastiken waren die gebräuchlichsten Techniken der Gaumenplastik.
Diese Techniken hinterlassen einen großen offenen Bereich entlang des Alveolarrandes, wodurch der nackte Knochen freigelegt wird.
Mit sekundärer Absicht heilt der rohe Bereich.
Dies führt zu einer Verkürzung des Gaumens und einer velopharyngealen Insuffizienz.
Zusätzlich führt das an den Alveolarrand angrenzende Narbengewebe zu einer Deformität des Alveolarkamms und einer Zahnfehlstellung.
Es wurde festgestellt, dass die laterale Inzision das Wachstum des Oberkiefers stärker reduzierte als nur die mukoperiostale Gaumenablösung.
Darüber hinaus haben einige Studien herausgefunden, dass, wenn übereinstimmende Normale mit Personen mit nicht operierten Lippen- oder Gaumenspalten verglichen werden, die Schädelbasis und das Skelettgesicht nicht signifikant falsch miteinander verbunden sind.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass Cleft-Patienten ein normales Potenzial und einen normalen Wachstumsmechanismus besitzen.
Dem alveolären Mukoperiost wird bei herkömmlichen Lippenreparaturverfahren die Blutversorgung aus der Gesichtsarterie entzogen.
Später, während der Wiederherstellung des Gaumens, isolieren die palatinalen Einschnitte das palatinale Gewebe von der großen Gaumenarterie, wodurch das Alveolar-Mukoperiosteum von einer stark durchbluteten Zone zwischen den beiden Arterien in ein Gewebe umgewandelt wird, das hauptsächlich durch knöchernen Rückfluss gestützt wird.
Daher wird die Störung des Gaumenwachstums in dieser Perspektive berücksichtigt.
Die Technik der Alveolar-Erweiterungs-Palatoplastik (AEP) bietet einen spannungsfreien Lappen und eine geringere Freilegung des palatinalen Knochens nach der Operation, da sich der rohe Bereich auf dem Alveolarkamm oder dem Zahnrand befindet.
Es erhält die Blutversorgung der palatinalen Gingiva und des Periosts.
Die Studien zum Einfluss dieses Vorteils sowie der Alveolarkamminzision bei nicht durchgebrochenen Milchzähnen sind spärlich.
Daher wird es fruchtbar sein, die Wirkung von AEP auf Zähne zu untersuchen, die einen Durchbruch mit Alveolarknochen- und Oberkieferwachstum erfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Ägypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter.
- Das Alter reicht von 9-12 Monaten.
- Hat eine komplette Gaumenspalte.
- Medizinisch geeignet für Vollnarkose.
- Patienten, die zuvor keine Gaumenreparatur erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Syndrompatienten.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten widersprechen der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Diagnostischer Abdruck für Oberkiefer
|
|
Experimental: Bradach-Gruppe
|
Diagnostischer Abdruck für Oberkiefer
Chirurgischer Verschluss des palatinalen Defekts
|
|
Experimental: AEP-Gruppe
|
Diagnostischer Abdruck für Oberkiefer
Chirurgischer Verschluss des palatinalen Defekts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchbruch der Milchzähne
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durchbruch des primären Eckzahns und des primären ersten Molaren
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wachstum
Zeitfenster: 6 Monate
|
Breite des Oberkieferbogens
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A09060819
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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