- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05286398
Efecto de la reparación del paladar hendido utilizando la técnica de extensión alveolar sobre la erupción y el crecimiento
22 de marzo de 2022 actualizado por: Mansoura University
Efecto de la reparación del paladar hendido utilizando la técnica de extensión alveolar en la dentición primaria y el ancho del arco maxilar
Este estudio tuvo como objetivo evaluar clínicamente la técnica de "extensión alveolar" para palatoplastia en casos de cierre primario de paladar hendido en cuanto a su efecto sobre:
- Erupción de la dentición primaria.
- Dientes primarios maxilares en erupción.
- El crecimiento del arco maxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El labio hendido y el paladar hendido representan la más común de las anomalías craneofaciales.
Son malformaciones congénitas graves con una frecuencia mundial que oscila entre 0,28 y 3,74 por 1000 nacidos vivos.
El labio hendido y el paladar se presentan en alrededor de 3 de cada 1000 bebés en Egipto.
Los bebés que nacen con paladar hendido siempre tienen dificultades para comer debido a la falta de sellado oronasal y también tienen dificultades para hablar debido a la insuficiencia velofaríngea.
Para garantizar una atención óptima, el equipo de labio leporino puede incluir cirujanos orales, cirujanos plásticos, dentistas pediátricos, ortodoncistas y médicos especialistas en genética, otorrinolaringología, pediatría y psiquiatría.
Estos cuidadores evalúan la condición médica y el desarrollo del paciente, así como la salud dental y bucal, la estética facial, la condición psicológica y el desarrollo de la audición y el habla.
Los dentistas pediátricos son miembros fundamentales de este equipo porque son responsables de la salud dental general del paciente.
Una variedad de anomalías dentales y maloclusiones están asociadas con el paladar hendido; estos pueden ocurrir como resultado de la reparación quirúrgica de defectos primarios.
El manejo del paciente con fisura comienza con un enfoque temprano en las necesidades del recién nacido.
La reparación quirúrgica del paladar hendido (palatoplastia) generalmente se realiza al año de edad, principalmente para facilitar el desarrollo del habla normal, ya que esto coincide con la edad en que la mayoría de los niños comienzan a hablar.
La audición y la deglución mejoran con la alineación adecuada de la musculatura del paladar blando.
La técnica de palatoplastia ideal es aquella que da como resultado un habla perfecta sin afectar el crecimiento maxilofacial o la audición.
Existen numerosas técnicas quirúrgicas para la reparación del paladar hendido, cada una con numerosas variaciones.
Sin embargo, algunas de estas técnicas son ampliamente utilizadas.
Veau Wardill Kilner Palatoplastia, von Langenbeck, Bardach La palatoplastia con dos colgajos era la técnica más común de palatoplastia.
Estas técnicas dejan una gran área sin tratar a lo largo del margen alveolar, exponiendo el hueso desnudo.
Con segunda intención, el área en carne viva cicatriza.
Esto resulta en acortamiento del paladar e insuficiencia velofaríngea.
Además, el tejido cicatricial adyacente al margen alveolar da como resultado la deformidad de la cresta alveolar y la mala alineación dental.
Se encontró que la incisión lateral redujo el crecimiento maxilar más que el desprendimiento palatino mucoperióstico solamente.
Además, algunos estudios descubrieron que cuando los normales emparejados se comparan con individuos con labio leporino o paladar hendido no operado, la base del cráneo y la cara esquelética no están significativamente mal relacionadas.
Estos hallazgos sugieren que los pacientes con fisuras poseen un potencial y un mecanismo de crecimiento normales.
El mucoperiostio alveolar se ve privado del suministro de sangre de la arteria facial en los procedimientos tradicionales de reparación del labio.
Más tarde, durante la reparación del paladar, las incisiones palatinas aíslan los tejidos palatinos de la arteria palatina mayor, alterando el mucoperiostio alveolar de una zona altamente irrigada entre las dos arterias a un tejido que está sostenido predominantemente por reflujo óseo.
Por lo tanto, la interrupción del crecimiento palatino se considera en esta perspectiva.
La técnica de palatoplastia de extensión alveolar (AEP) proporciona un colgajo libre de tensión, menos exposición del hueso palatino después de la cirugía, ya que el área en bruto está en la cresta alveolar o en el margen del diente.
Conserva el riego sanguíneo de la encía palatina y el periostio.
Los estudios sobre la influencia de esa ventaja así como la incisión de la cresta alveolar en dientes primarios no erupcionados son escasos.
Por lo tanto, será fructífero estudiar el efecto de AEP en los dientes en erupción con hueso alveolar y crecimiento maxilar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egipto, 35511
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos.
- El rango de edad de 9-12 meses.
- Tiene un paladar hendido completo.
- Médicamente apto para anestesia general.
- Pacientes que no han recibido ninguna reparación palatina previa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sindrómicos.
- Pacientes médicamente comprometidos que contradicen la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
impresión de diagnóstico para arcada maxilar
|
|
Experimental: Grupo bradach
|
impresión de diagnóstico para arcada maxilar
Cierre quirúrgico de defecto palatino
|
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Experimental: Grupo AEP
|
impresión de diagnóstico para arcada maxilar
Cierre quirúrgico de defecto palatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
erupción de molares primarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
erupción del canino primigenio y primer molar temporal
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ancho del arco maxilar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- A09060819
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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