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Effetto della riparazione della palatoschisi utilizzando la tecnica di estensione alveolare su eruzione e crescita

22 marzo 2022 aggiornato da: Mansoura University

Effetto della riparazione della palatoschisi utilizzando la tecnica di estensione alveolare sulla dentizione primaria e sulla larghezza dell'arcata mascellare

Questo studio mirava a valutare clinicamente la tecnica di "estensione alveolare" per la palatoplastica nei casi di chiusura primaria della palatoschisi per quanto riguarda il suo effetto su:

  1. Eruzione della dentizione primaria.
  2. Denti decidui mascellari in fase di eruzione.
  3. La crescita dell'arco mascellare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Labbro leporino e palatoschisi rappresentano le anomalie craniofacciali più comuni. Sono gravi malformazioni congenite con una frequenza mondiale compresa tra 0,28 e 3,74 per 1000 nati vivi. Labbro leporino e palatoschisi si verificano in circa 3 bambini su 1000 in Egitto. I bambini nati con palatoschisi hanno sempre difficoltà alimentari dovute alla mancanza di sigillo oro-nasale e hanno anche difficoltà a parlare a causa dell'insufficienza velofaringea. Per garantire un'assistenza ottimale, il team di schisi può includere chirurghi orali, chirurghi plastici, dentisti pediatrici, ortodontisti e specialisti medici in genetica, otorinolaringoiatria, pediatria e psichiatria. Questi operatori sanitari valutano le condizioni mediche e lo sviluppo del paziente, nonché la salute dentale e orale, l'estetica del viso, le condizioni psicologiche e lo sviluppo dell'udito e della parola. I dentisti pediatrici sono membri fondamentali di questo team perché sono responsabili della salute dentale generale del paziente. Una varietà di anomalie dentali e malocclusioni sono associate alla palatoschisi; questi possono verificarsi a seguito di difetti primari riparati chirurgicamente. La gestione del paziente con schisi inizia con un'attenzione precoce ai bisogni del neonato. La riparazione chirurgica della palatoschisi (palatoplastica) viene tipicamente eseguita entro un anno di età, principalmente per facilitare lo sviluppo di un linguaggio normale, poiché coincide con l'età in cui la maggior parte dei bambini inizia a parlare. L'udito e la deglutizione sono migliorati dal corretto allineamento della muscolatura palatale molle. La tecnica di palatoplastica ideale è quella che si traduce in un linguaggio perfetto senza compromettere la crescita maxillo-facciale o l'udito. Esistono numerose tecniche chirurgiche per la riparazione della palatoschisi, ciascuna con numerose varianti. Tuttavia, alcune di queste tecniche sono ampiamente utilizzate. Palatoplastica di Veau Wardill Kilner, von Langenbeck, Bardach La palatoplastica a due lembi erano le tecniche più comuni di palatoplastica. Queste tecniche lasciano un'ampia area grezza lungo il margine alveolare, esponendo l'osso nudo. Con seconda intenzione, l'area grezza guarisce. Ciò provoca l'accorciamento del palato e l'insufficienza velofaringea. Inoltre, il tessuto cicatriziale adiacente al margine alveolare provoca deformità della cresta alveolare e malallineamento dentale. È stato riscontrato che l'incisione laterale riduceva la crescita mascellare più del solo distacco palatale mucoperiosteo. Inoltre, alcuni studi hanno scoperto che quando i normali abbinati vengono confrontati con individui con fessure del labbro o del palato non operate, la base cranica e la faccia scheletrica non sono significativamente mal correlate. Questi risultati suggeriscono che il paziente con schisi possiede un potenziale e un meccanismo di crescita normali. Il mucoperiostio alveolare è privato dell'afflusso di sangue dall'arteria facciale nelle tradizionali procedure di riparazione delle labbra. Successivamente, durante la riparazione del palato, le incisioni palatali isolano i tessuti palatali dall'arteria palatina maggiore, alterando il mucoperiostio alveolare da una zona ad alto apporto di sangue tra le due arterie in un tessuto che è prevalentemente sostenuto dal riflusso osseo. Pertanto, l'interruzione della crescita palatale è considerata in questa prospettiva. La tecnica della palatoplastica di estensione alveolare (AEP) fornisce un lembo privo di tensione, una minore esposizione dell'osso palatale dopo l'intervento chirurgico, poiché l'area grezza si trova sulla cresta alveolare o sul margine del dente. Preserva l'afflusso di sangue della gengiva palatale e del periostio. Gli studi sull'influenza di tale vantaggio e sull'incisione della cresta alveolare sui denti decidui non erotti sono scarsi. Quindi, sarà fruttuoso studiare l'effetto dell'AEP sui denti in fase di eruzione con l'osso alveolare e la crescita della mascella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egitto, 35511
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi.
  2. La fascia di età da 9-12 mesi.
  3. Ha una palatoschisi completa.
  4. Idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale.
  5. Pazienti che non hanno ricevuto alcuna precedente riparazione palatale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sindromici.
  2. Pazienti compromessi dal punto di vista medico che contraddicono l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
impronta diagnostica per arcata mascellare
Sperimentale: Gruppo Bradac
impronta diagnostica per arcata mascellare
Chiusura chirurgica del difetto palatale
Sperimentale: Gruppo APE
impronta diagnostica per arcata mascellare
Chiusura chirurgica del difetto palatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eruzione dei molari primari
Lasso di tempo: 6 mesi
eruzione del canino primario e del primo molare primario
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 6 mesi
larghezza dell'arcata mascellare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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