- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05286398
Effetto della riparazione della palatoschisi utilizzando la tecnica di estensione alveolare su eruzione e crescita
22 marzo 2022 aggiornato da: Mansoura University
Effetto della riparazione della palatoschisi utilizzando la tecnica di estensione alveolare sulla dentizione primaria e sulla larghezza dell'arcata mascellare
Questo studio mirava a valutare clinicamente la tecnica di "estensione alveolare" per la palatoplastica nei casi di chiusura primaria della palatoschisi per quanto riguarda il suo effetto su:
- Eruzione della dentizione primaria.
- Denti decidui mascellari in fase di eruzione.
- La crescita dell'arco mascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Labbro leporino e palatoschisi rappresentano le anomalie craniofacciali più comuni.
Sono gravi malformazioni congenite con una frequenza mondiale compresa tra 0,28 e 3,74 per 1000 nati vivi.
Labbro leporino e palatoschisi si verificano in circa 3 bambini su 1000 in Egitto.
I bambini nati con palatoschisi hanno sempre difficoltà alimentari dovute alla mancanza di sigillo oro-nasale e hanno anche difficoltà a parlare a causa dell'insufficienza velofaringea.
Per garantire un'assistenza ottimale, il team di schisi può includere chirurghi orali, chirurghi plastici, dentisti pediatrici, ortodontisti e specialisti medici in genetica, otorinolaringoiatria, pediatria e psichiatria.
Questi operatori sanitari valutano le condizioni mediche e lo sviluppo del paziente, nonché la salute dentale e orale, l'estetica del viso, le condizioni psicologiche e lo sviluppo dell'udito e della parola.
I dentisti pediatrici sono membri fondamentali di questo team perché sono responsabili della salute dentale generale del paziente.
Una varietà di anomalie dentali e malocclusioni sono associate alla palatoschisi; questi possono verificarsi a seguito di difetti primari riparati chirurgicamente.
La gestione del paziente con schisi inizia con un'attenzione precoce ai bisogni del neonato.
La riparazione chirurgica della palatoschisi (palatoplastica) viene tipicamente eseguita entro un anno di età, principalmente per facilitare lo sviluppo di un linguaggio normale, poiché coincide con l'età in cui la maggior parte dei bambini inizia a parlare.
L'udito e la deglutizione sono migliorati dal corretto allineamento della muscolatura palatale molle.
La tecnica di palatoplastica ideale è quella che si traduce in un linguaggio perfetto senza compromettere la crescita maxillo-facciale o l'udito.
Esistono numerose tecniche chirurgiche per la riparazione della palatoschisi, ciascuna con numerose varianti.
Tuttavia, alcune di queste tecniche sono ampiamente utilizzate.
Palatoplastica di Veau Wardill Kilner, von Langenbeck, Bardach La palatoplastica a due lembi erano le tecniche più comuni di palatoplastica.
Queste tecniche lasciano un'ampia area grezza lungo il margine alveolare, esponendo l'osso nudo.
Con seconda intenzione, l'area grezza guarisce.
Ciò provoca l'accorciamento del palato e l'insufficienza velofaringea.
Inoltre, il tessuto cicatriziale adiacente al margine alveolare provoca deformità della cresta alveolare e malallineamento dentale.
È stato riscontrato che l'incisione laterale riduceva la crescita mascellare più del solo distacco palatale mucoperiosteo.
Inoltre, alcuni studi hanno scoperto che quando i normali abbinati vengono confrontati con individui con fessure del labbro o del palato non operate, la base cranica e la faccia scheletrica non sono significativamente mal correlate.
Questi risultati suggeriscono che il paziente con schisi possiede un potenziale e un meccanismo di crescita normali.
Il mucoperiostio alveolare è privato dell'afflusso di sangue dall'arteria facciale nelle tradizionali procedure di riparazione delle labbra.
Successivamente, durante la riparazione del palato, le incisioni palatali isolano i tessuti palatali dall'arteria palatina maggiore, alterando il mucoperiostio alveolare da una zona ad alto apporto di sangue tra le due arterie in un tessuto che è prevalentemente sostenuto dal riflusso osseo.
Pertanto, l'interruzione della crescita palatale è considerata in questa prospettiva.
La tecnica della palatoplastica di estensione alveolare (AEP) fornisce un lembo privo di tensione, una minore esposizione dell'osso palatale dopo l'intervento chirurgico, poiché l'area grezza si trova sulla cresta alveolare o sul margine del dente.
Preserva l'afflusso di sangue della gengiva palatale e del periostio.
Gli studi sull'influenza di tale vantaggio e sull'incisione della cresta alveolare sui denti decidui non erotti sono scarsi.
Quindi, sarà fruttuoso studiare l'effetto dell'AEP sui denti in fase di eruzione con l'osso alveolare e la crescita della mascella.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egitto, 35511
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi.
- La fascia di età da 9-12 mesi.
- Ha una palatoschisi completa.
- Idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale.
- Pazienti che non hanno ricevuto alcuna precedente riparazione palatale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sindromici.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico che contraddicono l'operazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
impronta diagnostica per arcata mascellare
|
|
Sperimentale: Gruppo Bradac
|
impronta diagnostica per arcata mascellare
Chiusura chirurgica del difetto palatale
|
|
Sperimentale: Gruppo APE
|
impronta diagnostica per arcata mascellare
Chiusura chirurgica del difetto palatale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eruzione dei molari primari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
eruzione del canino primario e del primo molare primario
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
larghezza dell'arcata mascellare
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A09060819
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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