- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05286398
Efeito do reparo da fenda palatina usando a técnica de extensão alveolar na erupção e crescimento
22 de março de 2022 atualizado por: Mansoura University
Efeito do reparo da fenda palatina usando a técnica de extensão alveolar na dentição decídua e na largura do arco maxilar
Este estudo teve como objetivo avaliar clinicamente a técnica de "extensão alveolar" para palatoplastia em casos de fechamento primário de fissura palatina quanto ao seu efeito sobre:
- Erupção da dentição decídua.
- Dentes decíduos superiores em erupção.
- O crescimento do arco maxilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fissuras labiopalatinas representam a mais comum das anomalias craniofaciais.
São malformações congênitas graves com frequência mundial variando entre 0,28 e 3,74 por 1000 nascidos vivos.
Fenda labial e palatina ocorre em cerca de 3 em cada 1.000 bebês no Egito.
Bebês nascidos com fissura palatina sempre apresentam dificuldades de alimentação devido à falta de vedação oronasal e também apresentam dificuldades de fala devido à insuficiência velofaríngea.
Para garantir o atendimento ideal, a equipe de fissura pode incluir cirurgiões orais, cirurgiões plásticos, odontopediatras, ortodontistas e médicos especialistas em genética, otorrinolaringologia, pediatria e psiquiatria.
Esses cuidadores avaliam a condição médica e o desenvolvimento do paciente, bem como a saúde bucal e dentária, a estética facial, o estado psicológico e o desenvolvimento da audição e da fala.
Os dentistas pediátricos são membros essenciais dessa equipe porque são responsáveis pela saúde bucal geral do paciente.
Uma variedade de anomalias dentárias e más oclusões estão associadas à fenda palatina; estes podem ocorrer como resultado de defeitos primários reparados cirurgicamente.
O manejo do paciente fissurado começa com foco precoce nas necessidades do recém-nascido.
A reparação cirúrgica da fenda palatina (Palatoplastia) é normalmente realizada até um ano de idade, principalmente para facilitar o desenvolvimento da fala normal, pois coincide com a idade em que a maioria das crianças começa a falar.
A audição e a deglutição são melhoradas pelo alinhamento adequado da musculatura palatina mole.
A técnica de palatoplastia ideal é aquela que resulta em fala perfeita sem prejudicar o crescimento maxilofacial ou a audição.
Existem inúmeras técnicas cirúrgicas para o reparo da fenda palatina, cada uma com inúmeras variações.
No entanto, algumas dessas técnicas são amplamente utilizadas.
Veau Wardill Kilner Palatoplastia, von Langenbeck, Bardach A palatoplastia com dois retalhos foi a técnica mais comum de palatoplastia.
Essas técnicas deixam uma grande área cruenta ao longo da margem alveolar, expondo o osso descoberto.
Com segunda intenção, a área cruenta cicatriza.
Isso resulta em encurtamento do palato e insuficiência velofaríngea.
Além disso, o tecido cicatricial adjacente à margem alveolar resulta em deformidade do rebordo alveolar e desalinhamento dentário.
Verificou-se que a incisão lateral reduziu o crescimento maxilar mais do que apenas o descolamento mucoperiosteal palatino.
Além disso, alguns estudos descobriram que, quando normais pareados são comparados a indivíduos com fissuras labiais ou palatinas não operadas, a base do crânio e a face esquelética não são significativamente mal relacionadas.
Esses achados sugerem que o paciente fissurado possui potencial e mecanismo de crescimento normais.
O mucoperiósteo alveolar é privado do suprimento sanguíneo da artéria facial em procedimentos tradicionais de reparo labial.
Mais tarde, durante o reparo do palato, as incisões palatinas isolam os tecidos palatinos da artéria palatina maior, alterando o mucoperiósteo alveolar de uma zona altamente suprida de sangue entre as duas artérias para um tecido que é predominantemente sustentado por refluxo ósseo.
Assim, a interrupção do crescimento palatino é considerada nesta perspectiva.
A técnica de Palatoplastia de Extensão Alveolar (AEP) proporciona retalho livre de tensão, menos exposição do osso palatino após a cirurgia, pois a área cruenta está na crista alveolar ou na margem do dente.
Preserva o suprimento sanguíneo da gengiva palatina e do periósteo.
Os estudos sobre a influência dessa vantagem, bem como a incisão da crista alveolar em dentes decíduos não irrompidos, são escassos.
Assim, será proveitoso estudar o efeito do AEP em dentes em erupção com osso alveolar e crescimento da maxila.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egito, 35511
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos.
- A faixa etária de 9-12 meses.
- Tem fenda palatina completa.
- Medicamente apto para anestesia geral.
- Pacientes que não receberam nenhum reparo palatino anterior.
Critério de exclusão:
- Pacientes sindrômicos.
- Pacientes medicamente comprometidos que contradizem a operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
|
impressão diagnóstica para arco maxilar
|
|
Experimental: Grupo Bradach
|
impressão diagnóstica para arco maxilar
Fechamento cirúrgico de defeito palatino
|
|
Experimental: Grupo AEP
|
impressão diagnóstica para arco maxilar
Fechamento cirúrgico de defeito palatino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
erupção de molares decíduos
Prazo: 6 meses
|
erupção do canino decíduo e primeiro molar decíduo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento
Prazo: 6 meses
|
largura do arco maxilar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- A09060819
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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