- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05286398
Alveolaarista pidennystekniikkaa käyttävän suulakihalkion korjauksen vaikutus eruptioon ja kasvuun
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mansoura University
Alveolaarista pidennystekniikkaa käyttävän suulakihalkion korjauksen vaikutus ensisijaiseen hampaistoon ja yläleuan kaaren leveyteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kliinisesti arvioida suulakileikkauksen "alveolaarinen laajennus" -tekniikkaa suulakihalkion primaarisen sulkeutumisen yhteydessä sen vaikutuksesta:
- Primaarisen hampaiston puhkeaminen.
- Leuan primaarihampaat puhkeavat.
- Leuan kaaren kasvu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huuli- ja kitalakihalkio edustavat yleisimpiä kallon kasvojen poikkeavuuksia.
Ne ovat vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, joiden yleisyys vaihtelee maailmanlaajuisesti 0,28–3,74 1000 elävänä syntynyttä kohden.
Huuli- ja kitalakihalkeama esiintyy Egyptissä noin kolmella 1000 lapsesta.
Lapsilla, joilla on suulakihalkio, on aina syömisvaikeuksia suu-nenätiivisteen puutteen vuoksi ja myös puhevaikeuksia velofaryngeaalisen vajaatoiminnan vuoksi.
Optimaalisen hoidon varmistamiseksi halkeamatiimiin voi kuulua suukirurgeja, plastiikkakirurgeja, lasten hammaslääkäreitä, oikomishoitolääkäreitä sekä genetiikan, otolaryngologian, pediatrian ja psykiatrian lääketieteen asiantuntijoita.
Nämä hoitajat arvioivat potilaan lääketieteellistä tilaa ja kehitystä sekä hampaiden ja suun terveyttä, kasvojen estetiikkaa, psyykkistä tilaa sekä kuulon ja puheen kehittymistä.
Lastenhammaslääkärit ovat tämän tiimin tärkeitä jäseniä, koska he ovat vastuussa potilaan yleisestä hampaiden terveydestä.
Suulakihalkioon liittyy erilaisia hampaiden poikkeavuuksia ja epäpuhtauksia; nämä voivat johtua ensisijaisista vioista, jotka korjataan kirurgisesti.
Halkeamapotilaan hoito alkaa keskittymällä varhaisessa vaiheessa vastasyntyneen tarpeisiin.
Suulakihalkion kirurginen korjaus (palatoplastia) tehdään tyypillisesti vuoden iässä, ensisijaisesti normaalin puheen kehittymisen helpottamiseksi, koska tämä osuu ikään, jolloin suurin osa lapsista alkaa puhua.
Kuulo ja nieleminen paranevat pehmeän suulaen lihaksiston oikealla linjalla.
Ihanteellinen palatoplastiatekniikka on sellainen, joka johtaa täydelliseen puheeseen heikentämättä kasvojen yläleuan kasvua tai kuuloa.
Suulakihalkion korjaamiseen on olemassa lukuisia kirurgisia tekniikoita, joista jokaisessa on lukuisia muunnelmia.
Joitakin näistä tekniikoista kuitenkin käytetään laajalti.
Veau Wardill Kilner Palatoplasty, von Langenbeck, Bardach Kaksiläppäinen palatoplastia oli yleisin palatoplastia.
Nämä tekniikat jättävät suuren raaka-alueen keuhkorakkuloiden reunaan paljastaen paljaan luun.
Toissijaisella tarkoituksella raaka alue paranee.
Tämä johtaa kitalaen lyhentymiseen ja velofaryngeaaliseen vajaatoimintaan.
Lisäksi keuhkorakkuloiden reunan vieressä oleva arpikudos johtaa alveolaarisen harjanteen epämuodostumiseen ja hampaiden epätasapainoon.
Havaittiin, että lateraalinen viilto vähensi yläleuan kasvua enemmän kuin pelkkä mukoperiosteaalinen suulaen irtauma.
Lisäksi joissakin tutkimuksissa havaittiin, että kun vastaavia normaaleja verrataan henkilöihin, joilla on leikkaamattomia huuli- tai kitalakihalkeamia, kallon pohja ja luuston kasvot eivät ole merkittävästi epäselviä.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että halkeamapotilaalla on normaali kasvupotentiaali ja -mekanismi.
Perinteisissä huulten korjaustoimenpiteissä alveolaarinen limakalvo ei saa verenkiertoa kasvovaltimosta.
Myöhemmin kitalaen korjauksen aikana suulaen viillot eristävät suulaen kudokset suupalavaltimon suuresta valtimosta muuttaen keuhkorakkuloiden limakalvon molempien valtimoiden välisestä runsaasti verta saavasta vyöhykkeestä kudokseksi, jota pääasiassa tukee luuston takaisinvirtaus.
Siten palataalisen kasvun häiriintymistä tarkastellaan tästä näkökulmasta.
Alveolar Extension Palatoplasty (AEP) -tekniikka tarjoaa jännitteetön läpän, vähemmän palataalisen luun altistumista leikkauksen jälkeen, koska raaka-alue on keuhkorakkuloiden harjalla tai hampaan reunalla.
Se säilyttää suulaen ikenen ja periosteumin verenkierron.
Tutkimukset tämän edun vaikutuksesta sekä alveolaarisen harjanteen viillosta puhkeamattomiin ensihampaisiin ovat niukkoja.
Joten on hyödyllistä tutkia AEP:n vaikutusta hampaisiin, jotka puhkeavat alveolaarisen luun ja yläleuan kasvun yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypti, 35511
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet.
- Ikähaarukka 9-12 kuukautta.
- Siinä on täydellinen suulakihalkio.
- Lääketieteellisesti soveltuva yleisanestesiaan.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa suulaen korjausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Syndroomapotilaat.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat ovat ristiriidassa leikkauksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
diagnostinen jäljennös yläleuan kaarelle
|
|
Kokeellinen: Bradach ryhmä
|
diagnostinen jäljennös yläleuan kaarelle
Palataalivaurion kirurginen sulkeminen
|
|
Kokeellinen: AEP ryhmä
|
diagnostinen jäljennös yläleuan kaarelle
Palataalivaurion kirurginen sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
primaaristen poskihampaiden purkaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
koiran ja ensisijaisen poskihampaiden purkaus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
yläleuan kaaren leveys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- A09060819
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .