鎮痛支援としての仮想現実の関心と、リウマチにおける術前不安の管理における関心 (REAVIR)
2026年6月30日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
現在のリウマチ診療技術の一部として、仙尾骨裂孔からの硬膜外注射は神経根疾患を管理するための戦略に参加しています。
この技術的行為は、外来患者のコンテキストで簡単に実行できます。これは、臨床および超音波制御下で実行される簡単な手順であり、許容範囲が広いためです。
それにもかかわらず、仙尾骨裂孔による硬膜外注射は、患者の不安の原因となり、治療によって誘発される痛みの定義を満たします。
この文脈で患者に提供できる非薬理学的方法の中で、催眠と気晴らしは、ジェスチャーの苦痛な経験に影響を与える特定の要因に作用する精神身体的サポートを可能にします：ジェスチャーの持続時間、穏やかで快適な環境など. .
それが、仮想現実の使用が興味深いコンテキストです。
誘発された痛みを生成する手順をサポートするためのその使用は、特に外科および麻酔学の分野で、いくつかの研究ですでに評価されています.
仮想現実デバイスの使用は、硬膜外注射のコンテキストでも適しているようですが、この理論的かつもっともらしい関心はまだ実証されていません.
私たちの知る限りでは、リウマチ学における侵襲的処置をサポートするためのバーチャル リアリティ ヘッドセットの使用に関する文献は、十分に開発されていないままです。
したがって、この研究の目的は、仙尾骨裂孔から硬膜外注射を行う際の疼痛緩和と処置前後の不安の管理をサポートするために仮想現実ヘッドセットを使用することの関心を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christelle JADEAU
- 電話番号：+33244710781
- メール：cjadeau@ch-lemans.fr
研究場所
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Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Centre Hospitalier du Mans
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主任研究者：
- Amélie DENIS, MD
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コンタクト：
- Christelle JADEAU
- 電話番号：+33244710781
- メール：cjadeau@ch-lemans.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- ル・マン総合病院の日帰り入院科に入院
- 期間が6か月未満の神経根痛の診断が下され、臨床医の解釈に従って画像が症状と一致する人
- 仙尾骨裂孔による少なくとも2回の硬膜外注射の適応が保持されている人
- 仙尾骨裂孔からの硬膜外注射を経験したことがない
- -患者は自動管理された調査に回答することができ、喜んで回答します
- 社会保障の加入者または受給者
- 口頭および書面による情報提供の後、参加者および研究者によって署名された無料の、インフォームドおよび書面による同意 (遅くとも参加日当日で、研究に必要な検査の前に)
除外基準:
- てんかんを合併している患者
- -仙尾骨裂孔から硬膜外注射を行うことが禁忌の患者
- 失明および/または難聴に苦しむ患者
- -ベンゾジアゼピンおよび/または他の鎮静治療を受けている患者
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 強制精神科ケアを受けている人
- 法的保護対象者
- 同意できない方
- -過去30日間に介入研究に参加した患者
- -研究者によると、研究参加者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の身体的および/または精神的健康障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の注射にバーチャル リアリティ ヘッドセットを使用する
バーチャル リアリティ ヘッドセットを使用して仙尾骨裂孔から最初の超音波ガイド下硬膜外注射を実行し、次にデバイスを使用せずに通常のケア条件に従って 2 回目の注射を実行します。
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仮想現実のヘッドセットを使用して、仙尾骨裂孔を介して最初の超音波ガイド下硬膜外注射を行う
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実験的：2 回目の注射にバーチャル リアリティ ヘッドセットを使用する
通常のケア条件に従って、仙尾骨裂孔から最初の超音波ガイド下硬膜外注射を実行し、次に仮想現実ヘッドセットを使用して 2 回目の注射を実行します。
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仮想現実のヘッドセットを使用して仙尾骨裂孔を介して 2 番目の超音波ガイド下硬膜外注射を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仙尾骨裂孔を介して硬膜外注射を行う際の手術前後の不安の評価
時間枠：7日目
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処置前後の不安は、状態および特性不安指数（STAI）で測定されました
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessment of the patient's anxiety
時間枠：Immediately after intervention
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Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
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Immediately after intervention
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Measure of the duration of the intervention
時間枠：Immediately after intervention
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Immediately after intervention
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Assessment of patient's pain
時間枠：During intervention
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Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
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During intervention
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Evaluation of the patient satisfaction
時間枠：Immediately after intervention
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Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
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Immediately after intervention
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Evaluation of the practitioner satisfaction
時間枠：Immediately after intervention
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Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
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Immediately after intervention
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Evaluation of lumbar and radicular pain
時間枠：Before intervention
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Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
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Before intervention
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Tolerance and Comfort Questionnaire
時間枠：Immediately after intervention
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Immediately after intervention
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Record of undesirable events
時間枠：Before intervention
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Before intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。