- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05289999
Interesse della Realtà Virtuale come Supporto Analgesico e nella Gestione dell'Ansia Preprocedurale in Reumatologia (REAVIR)
27 luglio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans
Nell'ambito delle attuali competenze della pratica reumatologica, le iniezioni epidurali attraverso lo iato sacrococcigeo prendono parte alla strategia per la gestione delle malattie radicolari.
Questo atto tecnico è facilmente eseguibile in ambito ambulatoriale poiché si tratta di una procedura breve, eseguita sotto controllo clinico ed ecografico, con buona tollerabilità.
Tuttavia, le iniezioni epidurali attraverso lo iato sacrococcigeo possono essere responsabili di ansia per il paziente e soddisfare la definizione di dolore indotto dal trattamento.
Tra le metodiche non farmacologiche che possono essere offerte al paziente in questo contesto, l'ipnosi e la distrazione consentono un supporto psico-corporeo agendo su alcuni fattori che influenzano l'esperienza dolorosa del gesto: durata del gesto, ambiente calmo e piacevole, ecc. .
Questo è il contesto in cui l'uso della realtà virtuale è di interesse.
Il suo utilizzo a supporto di procedure che generano dolore indotto è già stato valutato in diversi studi, in particolare nel campo della chirurgia e dell'anestesia.
L'uso di un dispositivo di realtà virtuale sembra adatto anche nel contesto delle iniezioni epidurali, ma questo interesse teorico e plausibile resta da dimostrare.
A nostra conoscenza, la letteratura sull'uso di un visore per realtà virtuale a supporto di procedure invasive in reumatologia rimane poco sviluppata.
L'obiettivo di questo studio è quindi valutare l'interesse dell'utilizzo di un auricolare per realtà virtuale nel supporto del sollievo dal dolore e nella gestione dell'ansia peri-procedurale durante l'esecuzione di iniezioni epidurali attraverso lo iato sacrococcigeo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier du Mans
-
Investigatore principale:
- Amélie DENIS, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (età ≥ 18 anni)
- Ricoverato in un reparto di day hospital del General Hospital di Le Mans
- Per i quali viene fatta una diagnosi di radiculalgia di durata inferiore a 6 mesi, per i quali l'imaging è compatibile con i sintomi secondo l'interpretazione del clinico
- Per i quali viene mantenuta l'indicazione di almeno 2 iniezioni epidurali per via dello iato sacro-coccigeo
- Non avendo mai sperimentato un'iniezione epidurale attraverso lo iato sacrococcigeo
- Paziente in grado e disposto a rispondere ai sondaggi autosomministrati
- Persona affiliata o beneficiaria di una previdenza sociale
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca) dopo informazioni orali e scritte
Criteri di esclusione:
- Paziente con comorbilità di epilessia
- Paziente con una controindicazione all'esecuzione di iniezioni epidurali attraverso lo iato sacrococcigeo
- Paziente affetto da cecità e/o sordità
- Paziente che riceve benzodiazepine e/o altro trattamento sedativo
- Donna incinta, che allatta o partoriente
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sotto cure psichiatriche forzate
- Persona soggetta a tutela giuridica
- Persona impossibilitata ad esprimere il consenso
- Paziente che ha partecipato a uno studio interventistico negli ultimi 30 giorni
- Salute fisica e/o mentale gravemente compromessa che, secondo lo sperimentatore, può influire sulla compliance del partecipante allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utilizzo del visore per la realtà virtuale per la prima iniezione
Esecuzione della prima iniezione epidurale ecoguidata attraverso lo iato sacrococcigeo utilizzando l'auricolare per realtà virtuale, quindi la seconda iniezione seguendo le consuete condizioni di cura senza il dispositivo
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Esecuzione della prima iniezione epidurale ecoguidata attraverso lo iato sacrococcigeo utilizzando il visore per realtà virtuale
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Sperimentale: Utilizzo del visore per la realtà virtuale per la seconda iniezione
Esecuzione della prima iniezione epidurale ecoguidata attraverso lo iato sacrococcigeo seguendo le consuete condizioni di cura, quindi la seconda iniezione utilizzando il visore per realtà virtuale
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Esecuzione della seconda iniezione epidurale ecoguidata attraverso lo iato sacrococcigeo utilizzando l'auricolare per realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'ansia peri-procedurale durante l'esecuzione di iniezioni epidurali attraverso lo iato sacrococcigeo
Lasso di tempo: Giorno 7
|
L'ansia peri-procedurale è stata misurata con lo State and Trait Anxiety Index (STAI)
|
Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHM-2021/S07/08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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