A virtuális valóság érdeklődése fájdalomcsillapító támogatásként és az eljárás előtti szorongás kezelése a reumatológiában (REAVIR)
2026. június 30. frissítette: Centre Hospitalier le Mans
A jelenlegi reumatológiai gyakorlat részeként a sacrococcygealis hiatuson keresztül történő epidurális injekciók részt vesznek a radikuláris betegségek kezelésének stratégiájában.
Ez a technikai művelet könnyen elvégezhető ambuláns környezetben, mivel egy rövid eljárás, klinikai és ultrahangos ellenőrzés mellett, jó toleranciával.
Ennek ellenére az epidurális injekciók a sacrococcygealis hiatus útján a beteg szorongását okozhatják, és megfelelnek a kezelés által kiváltott fájdalom definíciójának.
A páciensnek ebben az összefüggésben kínálható nem gyógyszeres módszerek közül a hipnózis és a figyelemelvonás lehetővé teszi a pszicho-testi támogatást, amely a gesztus fájdalmas átélését befolyásoló bizonyos tényezőkre hat: a gesztus időtartama, nyugodt és kellemes környezet stb. .
Ez az a kontextus, amelyben a virtuális valóság használata érdekes.
Fájdalmat kiváltó eljárások alátámasztására való alkalmazását már több tanulmány is értékelte, különösen a sebészet és az aneszteziológia területén.
A virtuális valóság eszközeinek alkalmazása az epidurális injekciók kontextusában is megfelelőnek tűnik, de ezt az elméleti és elfogadható érdeklődést még bizonyítani kell.
Tudomásunk szerint a virtuális valóság fejhallgatójának reumatológiai invazív eljárások támogatására való használatáról szóló irodalom továbbra is gyengén fejlett.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy felmérje a virtuális valóság fejhallgatójának használatának érdeklődését a fájdalomcsillapítás támogatásában és a procedurális szorongás kezelésében, amikor epidurális injekciót adnak a sacrococcygealis szüneten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christelle JADEAU
- Telefonszám: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Toborzás
- Centre Hospitalier du Mans
-
Kutatásvezető:
- Amélie DENIS, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christelle JADEAU
- Telefonszám: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (18 év felett)
- Kórházba került a Le Mans-i Általános Kórház nappali kórházi osztályán
- Akinél 6 hónapnál rövidebb időtartamú radiculalgia diagnózist állítanak fel, amelynél a képalkotás a klinikus értelmezése szerint kompatibilis a tünetekkel
- Akiknek a sacrococcygealis hiatus útján legalább 2 epidurális injekció jelzése megmarad
- Soha nem tapasztaltam epidurális injekciót a sacrococcygealis szüneten keresztül
- A páciens képes és hajlandó válaszolni az automatikusan beadott felmérésekre
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó vagy kedvezményezett személy
- A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt) szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően
Kizárási kritériumok:
- Epilepsziás komorbiditásban szenvedő beteg
- Beteg, aki ellenjavallt epidurális injekció beadására a sacrococcygealis szüneten keresztül
- Vakságban és/vagy süketségben szenvedő beteg
- Benzodiazepin és/vagy egyéb nyugtató kezelésben részesülő beteg
- Terhes, szoptató vagy szülő nő
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Kényszerpszichiátriai gondozás alatt álló személy
- Jogvédelem alatt álló személy
- Személy, aki nem tudja kifejezni beleegyezését
- Beteg, aki az elmúlt 30 nap során intervenciós vizsgálatban vett részt
- Súlyosan károsodott fizikai és/vagy mentális egészség, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a vizsgálatban résztvevő megfelelőségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A virtuális valóság fejhallgató használata az első injekcióhoz
Az első ultrahanggal vezérelt epidurális injekció végrehajtása a sacrococcygealis szüneten keresztül a virtuális valóság headset segítségével, majd a második injekció a szokásos ápolási körülményeket követve a készülék nélkül
|
Az első ultrahanggal vezérelt epidurális injekció végrehajtása a sacrococcygealis szüneten keresztül a virtuális valóság fejhallgatójával
|
|
Kísérleti: A virtuális valóság fejhallgató használata a második injekcióhoz
Az első ultrahangos epidurális injekció végrehajtása a sacrococcygealis szüneten keresztül a szokásos ápolási feltételeket követve, majd a második injekció a virtuális valóság headset segítségével
|
A második ultrahangos epidurális injekció végrehajtása a sacrococcygealis szüneten keresztül a virtuális valóság fejhallgatójával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A procedurális periódusos szorongás értékelése epidurális injekciók végrehajtása során a sacrococcygealis hiatuson keresztül
Időkeret: 7. nap
|
Az eljárás alatti szorongást állapot- és vonásszorongás-indexszel (STAI) mérték.
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assessment of the patient's anxiety
Időkeret: Immediately after intervention
|
Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
|
Immediately after intervention
|
|
Measure of the duration of the intervention
Időkeret: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Assessment of patient's pain
Időkeret: During intervention
|
Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
|
During intervention
|
|
Evaluation of the patient satisfaction
Időkeret: Immediately after intervention
|
Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of the practitioner satisfaction
Időkeret: Immediately after intervention
|
Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of lumbar and radicular pain
Időkeret: Before intervention
|
Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
|
Before intervention
|
|
Tolerance and Comfort Questionnaire
Időkeret: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Record of undesirable events
Időkeret: Before intervention
|
Before intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHM-2021/S07/08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .