Interessen for den virtuelle virkeligheten som en smertestillende støtte og i ledelsen den pre-prosedyremessige angsten i revmatologi (REAVIR)
30. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans
Som en del av dagens revmatologiske praksisferdigheter, tar epidurale injeksjoner gjennom sacrococcygeal hiatus del i strategien for å håndtere radikulære sykdommer.
Denne tekniske handlingen utføres enkelt i poliklinisk sammenheng siden det er en kort prosedyre, utført under klinisk og ultralydkontroll, med god toleranse.
Ikke desto mindre kan epidurale injeksjoner i form av sacrococcygeal hiatus være ansvarlige for angst for pasienten og oppfylle definisjonen av smerte indusert av behandling.
Blant de ikke-farmakologiske metodene som kan tilbys pasienten i denne sammenheng, tillater hypnose og distraksjon psyko-korporal støtte som virker på visse faktorer som påvirker den smertefulle opplevelsen av gesten: gestens varighet, rolige og hyggelige omgivelser, etc.. .
Det er den konteksten bruken av virtuell virkelighet er av interesse i.
Bruken av det i støtteprosedyrer som genererer indusert smerte har allerede blitt evaluert i flere studier, spesielt innen kirurgi og anestesiologi.
Bruken av en virtuell virkelighet-enhet synes også egnet i sammenheng med epidurale injeksjoner, men denne teoretiske og plausible interessen gjenstår å demonstrere.
Så vidt vi vet, er litteraturen om bruk av et virtuell virkelighetshodesett for å støtte invasive prosedyrer innen revmatologi fortsatt dårlig utviklet.
Målet med denne studien er derfor å vurdere interessen for å bruke et virtual reality-headset til støtte for smertelindring og håndtering av peri-prosessuell angst når man utfører epidurale injeksjoner gjennom sacrococcygeal hiatus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710781
- E-post: cjadeau@ch-lemans.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Mans
-
Hovedetterforsker:
- Amélie DENIS, MD
-
Ta kontakt med:
- Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710781
- E-post: cjadeau@ch-lemans.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (alder ≥ 18 år)
- Innlagt på en dagsykehusavdeling ved General Hospital of Le Mans
- For hvem det stilles en diagnose av radikulalgi med en varighet på mindre enn 6 måneder, hvor avbildningen er forenlig med symptomene i henhold til klinikerens tolkning
- For hvem indikasjonen på minst 2 epiduralinjeksjoner i form av sacrococcygeal hiatus er beholdt
- Har aldri opplevd en epidural injeksjon gjennom sacrococcygeal hiatus
- Pasienten er i stand til og villig til å svare på de autoadministrerte undersøkelsene
- Person tilknyttet eller begunstiget av en trygd
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på inkluderingsdagen og før eventuell eksamen som kreves av forskningen) etter muntlig og skriftlig informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med komorbiditet av epilepsi
- Pasient med kontraindikasjon for å utføre epidurale injeksjoner gjennom sacrococcygeal hiatus
- Pasient som lider av blindhet og/eller døvhet
- Pasient som får benzodiazepiner og/eller annen beroligende behandling
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person under tvangspsykiatrisk omsorg
- Person underlagt rettsvern
- Person som ikke kan uttrykke samtykke
- Pasient som hadde deltatt i en intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Alvorlig svekket fysisk og/eller mental helse som, ifølge etterforskeren, kan påvirke etterlevelsen til studiedeltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruker virtual reality-headsettet for den første injeksjonen
Utføre den første ultralydveilede epiduralinjeksjonen gjennom sacrococcygeal hiatus ved hjelp av virtual reality-headsettet, deretter den andre injeksjonen etter de vanlige pleieforholdene uten enheten
|
Utføre den første ultralydveilede epiduralinjeksjonen gjennom sacrococcygeal hiatus ved hjelp av virtual reality-headsettet
|
|
Eksperimentell: Bruker virtual reality-hodesettet for den andre injeksjonen
Utføre den første ultralydveiledede epiduralinjeksjonen gjennom sacrococcygeal hiatus etter de vanlige omsorgsforholdene, deretter den andre injeksjonen ved hjelp av virtual reality-headsettet
|
Utføre den andre ultralydveilede epiduralinjeksjonen gjennom sacrococcygeal hiatus ved hjelp av virtual reality-headsettet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av peri-prosessuell angst ved utføring av epidurale injeksjoner gjennom sacrococcygeal hiatus
Tidsramme: Dag 7
|
Peri-prosedyre angst ble målt med State and Trait Anxiety Index (STAI)
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of the patient's anxiety
Tidsramme: Immediately after intervention
|
Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
|
Immediately after intervention
|
|
Measure of the duration of the intervention
Tidsramme: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Assessment of patient's pain
Tidsramme: During intervention
|
Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
|
During intervention
|
|
Evaluation of the patient satisfaction
Tidsramme: Immediately after intervention
|
Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of the practitioner satisfaction
Tidsramme: Immediately after intervention
|
Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of lumbar and radicular pain
Tidsramme: Before intervention
|
Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
|
Before intervention
|
|
Tolerance and Comfort Questionnaire
Tidsramme: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Record of undesirable events
Tidsramme: Before intervention
|
Before intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHM-2021/S07/08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .