Zainteresowanie rzeczywistością wirtualną jako wsparciem przeciwbólowym oraz w zarządzaniu lękiem przedzabiegowym w reumatologii (REAVIR)
27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier le Mans
W ramach aktualnej praktyki reumatologicznej iniekcje zewnątrzoponowe przez rozwór krzyżowo-guziczny stanowią element strategii postępowania w chorobach korzeni.
Ta czynność techniczna jest łatwa do wykonania w warunkach ambulatoryjnych, ponieważ jest to krótka procedura, wykonywana pod kontrolą kliniczną i ultrasonograficzną, z dobrą tolerancją.
Niemniej jednak iniekcje zewnątrzoponowe drogą rozworu krzyżowo-guzicznego mogą powodować u pacjenta niepokój i spełniać definicję bólu wywołanego leczeniem.
Wśród niefarmakologicznych metod, które można zaproponować pacjentowi w tym kontekście, hipnoza i odwrócenie uwagi pozwalają na wsparcie psycho-cielesne działające na określone czynniki wpływające na bolesne doświadczenie gestu: czas trwania gestu, spokojne i przyjemne otoczenie itp. .
To jest kontekst, w którym wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości jest interesujące.
Jego zastosowanie we wspomaganiu procedur generujących ból indukowany zostało już ocenione w kilku badaniach, w szczególności w dziedzinie chirurgii i anestezjologii.
Użycie urządzenia wirtualnej rzeczywistości wydaje się również odpowiednie w kontekście zastrzyków zewnątrzoponowych, ale to teoretyczne i prawdopodobne zainteresowanie pozostaje do wykazania.
Według naszej wiedzy literatura dotycząca wykorzystania gogli wirtualnej rzeczywistości do wspomagania zabiegów inwazyjnych w reumatologii pozostaje słabo rozwinięta.
Celem tego badania jest zatem ocena zainteresowania wykorzystaniem zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości we wspomaganiu łagodzenia bólu i radzenia sobie z lękiem okołozabiegowym podczas wykonywania zastrzyków zewnątrzoponowych przez rozwór krzyżowo-guziczny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier du Mans
-
Główny śledczy:
- Amélie DENIS, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (wiek ≥ 18 lat)
- Hospitalizowany na oddziale dziennym Szpitala Ogólnego w Le Mans
- U których postawiono rozpoznanie bólu korzeni nerwowych trwającego krócej niż 6 miesięcy, u którego obrazowanie jest zgodne z objawami w interpretacji klinicysty
- U których zachowane jest wskazanie do co najmniej 2 iniekcji zewnątrzoponowych drogą rozworu krzyżowo-guzicznego
- Nigdy nie doświadczyłem zastrzyku zewnątrzoponowego przez rozwór krzyżowo-guziczny
- Pacjent zdolny i chętny do wypełnienia automatycznie wypełnianych ankiet
- Osoba powiązana lub beneficjent zabezpieczenia społecznego
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie) po ustnych i pisemnych informacjach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze współistniejącą padaczką
- Pacjent z przeciwwskazaniem do wykonywania iniekcji zewnątrzoponowych przez rozwór krzyżowo-guziczny
- Pacjent cierpiący na ślepotę i/lub głuchotę
- Pacjent otrzymujący benzodiazepiny i/lub inne leki uspokajające
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba pod przymusową opieką psychiatryczną
- Osoba podlegająca ochronie prawnej
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
- Pacjent, który uczestniczył w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
- Poważnie upośledzone zdrowie fizyczne i/lub psychiczne, które zdaniem badacza może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użycie gogli wirtualnej rzeczywistości do pierwszego wstrzyknięcia
Wykonanie pierwszego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego pod kontrolą USG przez rozwór krzyżowo-guziczny za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości, następnie drugiego wstrzyknięcia zgodnie ze zwykłymi warunkami opieki bez urządzenia
|
Wykonanie pierwszej iniekcji zewnątrzoponowej pod kontrolą USG przez rozwór krzyżowo-guziczny za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości
|
|
Eksperymentalny: Użycie gogli wirtualnej rzeczywistości do drugiego zastrzyku
Wykonanie pierwszego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego pod kontrolą USG przez rozwór krzyżowo-guziczny zgodnie ze zwykłymi warunkami opieki, a następnie drugiego wstrzyknięcia za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości
|
Wykonanie drugiej iniekcji zewnątrzoponowej pod kontrolą USG przez rozwór krzyżowo-guziczny za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku okołozabiegowego podczas wykonywania iniekcji zewnątrzoponowych przez rozwór krzyżowo-guziczny
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Lęk okołozabiegowy mierzono za pomocą wskaźnika stanu i cechy lęku (STAI)
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM-2021/S07/08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .