- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05289999
Intérêt de la Réalité Virtuelle comme Support Analgésique et dans la Prise en Charge de l'Anxiété Pré-procédurale en Rhumatologie (REAVIR)
30 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier le Mans
Dans le cadre des compétences actuelles de la pratique rhumatologique, les injections péridurales par le hiatus sacro-coccygien participent à la stratégie de prise en charge des pathologies radiculaires.
Cet acte technique est facilement réalisable en ambulatoire puisqu'il s'agit d'une intervention brève, réalisée sous contrôle clinique et échographique, avec une bonne tolérance.
Néanmoins, les injections péridurales par le biais du hiatus sacro-coccygien peuvent être responsables d'anxiété pour le patient et répondre à la définition de la douleur induite par le traitement.
Parmi les méthodes non médicamenteuses pouvant être proposées au patient dans ce cadre, l'hypnose et la distraction permettent un accompagnement psycho-corporel agissant sur certains facteurs influant sur le vécu douloureux du geste : durée du geste, environnement calme et agréable, etc. .
C'est dans ce contexte que l'utilisation de la réalité virtuelle présente un intérêt.
Son utilisation dans l'accompagnement d'actes générateurs de douleur induite a déjà été évaluée dans plusieurs études, notamment dans les domaines de la chirurgie et de l'anesthésiologie.
L'utilisation d'un dispositif de réalité virtuelle semble également adaptée dans le cadre des injections péridurales, mais cet intérêt théorique et plausible reste à démontrer.
A notre connaissance, la littérature sur l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle pour accompagner les gestes invasifs en rhumatologie reste peu développée.
L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'intérêt de l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle dans l'accompagnement du soulagement de la douleur et la prise en charge de l'anxiété péri-procédurale lors de la réalisation d'injections péridurales à travers le hiatus sacro-coccygien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christelle JADEAU
- Numéro de téléphone: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Lieux d'étude
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-
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Le Mans, France, 72000
- Recrutement
- Centre Hospitalier du Mans
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Chercheur principal:
- Amélie DENIS, MD
-
Contact:
- Christelle JADEAU
- Numéro de téléphone: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (âge ≥ 18 ans)
- Hospitalisé dans un service d'hospitalisation de jour à l'hôpital général du Mans
- Pour qui un diagnostic de radiculalgie d'une durée inférieure à 6 mois est posé, dont l'imagerie est compatible avec les symptômes selon l'interprétation du clinicien
- Pour qui l'indication d'au moins 2 injections péridurales par voie du hiatus sacro-coccygien est retenue
- N'ayant jamais subi d'injection péridurale à travers le hiatus sacro-coccygien
- Patient capable et désireux de répondre aux questionnaires auto-administrés
- Personne affiliée ou bénéficiaire d'une sécurité sociale
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche) après information orale et écrite
Critère d'exclusion:
- Patient avec comorbidité de l'épilepsie
- Patient présentant une contre-indication à la réalisation d'injections péridurales à travers le hiatus sacro-coccygien
- Patient souffrant de cécité et/ou de surdité
- Patient recevant des benzodiazépines et/ou un autre traitement sédatif
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne sous soins psychiatriques forcés
- Personne sous protection juridique
- Personne incapable d'exprimer son consentement
- Patient ayant participé à une étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours
- Santé physique et / ou mentale gravement altérée qui, selon l'investigateur, peut affecter la conformité du participant à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utiliser le casque de réalité virtuelle pour la première injection
Réaliser la première injection épidurale échoguidée à travers le hiatus sacro-coccygien à l'aide du casque de réalité virtuelle, puis la deuxième injection dans les conditions habituelles de soins sans l'appareil
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Réalisation de la première injection épidurale guidée par ultrasons à travers le hiatus sacro-coccygien à l'aide du casque de réalité virtuelle
|
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Expérimental: Utilisation du casque de réalité virtuelle pour la deuxième injection
Réaliser la première injection épidurale échoguidée à travers le hiatus sacro-coccygien dans les conditions habituelles de soins, puis la deuxième injection à l'aide du casque de réalité virtuelle
|
Réalisation de la deuxième injection épidurale guidée par ultrasons à travers le hiatus sacro-coccygien à l'aide du casque de réalité virtuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'anxiété péri-procédurale lors de la réalisation d'injections péridurales à travers le hiatus sacro-coccygien
Délai: Jour 7
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L'anxiété péri-procédurale a été mesurée avec State and Trait Anxiety Index (STAI)
|
Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assessment of the patient's anxiety
Délai: Immediately after intervention
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Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
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Immediately after intervention
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Measure of the duration of the intervention
Délai: Immediately after intervention
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Immediately after intervention
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|
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Assessment of patient's pain
Délai: During intervention
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Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
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During intervention
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Evaluation of the patient satisfaction
Délai: Immediately after intervention
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Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
|
Immediately after intervention
|
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Evaluation of the practitioner satisfaction
Délai: Immediately after intervention
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Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
|
Immediately after intervention
|
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Evaluation of lumbar and radicular pain
Délai: Before intervention
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Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
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Before intervention
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Tolerance and Comfort Questionnaire
Délai: Immediately after intervention
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Immediately after intervention
|
|
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Record of undesirable events
Délai: Before intervention
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Before intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHM-2021/S07/08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .