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Interés de la Realidad Virtual como Soporte Analgésico y en el Manejo de la Ansiedad Preprocedimiento en Reumatología (REAVIR)

30 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans
Como parte de las habilidades de la práctica reumatológica actual, las inyecciones epidurales a través del hiato sacrococcígeo forman parte de la estrategia de manejo de las enfermedades radiculares. Este acto técnico se realiza fácilmente en un contexto ambulatorio ya que es un procedimiento breve, realizado bajo control clínico y ecográfico, con buena tolerancia. Sin embargo, las inyecciones epidurales a través del hiato sacrococcígeo pueden ser responsables de la ansiedad del paciente y cumplir con la definición de dolor inducido por el tratamiento. Entre los métodos no farmacológicos que se pueden ofrecer al paciente en este contexto, la hipnosis y la distracción permiten el apoyo psico-corporal actuando sobre ciertos factores que influyen en la experiencia dolorosa del gesto: duración del gesto, ambiente tranquilo y agradable, etc. . Ese es el contexto en el que interesa el uso de la realidad virtual. Su uso en procedimientos de apoyo que generan dolor inducido ya ha sido evaluado en varios estudios, en particular en los campos de la cirugía y la anestesiología. El uso de un dispositivo de realidad virtual también parece adecuado en el contexto de las inyecciones epidurales, pero queda por demostrar este interés teórico y plausible. Hasta donde sabemos, la literatura sobre el uso de un casco de realidad virtual para apoyar los procedimientos invasivos en reumatología sigue estando poco desarrollada. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el interés del uso de un casco de realidad virtual en el apoyo al alivio del dolor y el manejo de la ansiedad periprocedimiento al realizar inyecciones epidurales a través del hiato sacrococcígeo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christelle JADEAU
  • Número de teléfono: +33244710781
  • Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr

Ubicaciones de estudio

      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Investigador principal:
          • Amélie DENIS, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (edad ≥ 18 años)
  • Internado en un servicio de hospitalización de día del Hospital General de Le Mans
  • Para quienes se hace un diagnóstico de radiculalgia con una duración de menos de 6 meses, para los cuales la imagen es compatible con los síntomas según la interpretación del médico.
  • Para quienes se mantiene la indicación de al menos 2 inyecciones epidurales por la vía del hiato sacrococcígeo
  • Nunca haber experimentado una inyección epidural a través del hiato sacrococcígeo.
  • Paciente capaz y dispuesto a responder las encuestas autoadministradas
  • Persona afiliada o beneficiaria de un seguro social
  • Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación) después de la información oral y escrita

Criterio de exclusión:

  • Paciente con comorbilidad de epilepsia
  • Paciente con contraindicación para realizar inyecciones epidurales a través del hiato sacrococcígeo
  • Paciente que sufre de ceguera y/o sordera
  • Paciente que recibe benzodiazepinas y/u otro tratamiento sedante
  • Mujer embarazada, lactante o parturienta
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Persona bajo cuidado psiquiátrico forzoso
  • Persona sujeta a tutela judicial
  • Persona incapaz de expresar su consentimiento
  • Paciente que había participado en un estudio de intervención durante los últimos 30 días
  • Deterioro grave de la salud física y/o mental que, según el investigador, pueda afectar el cumplimiento del participante del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso del casco de realidad virtual para la primera inyección
Realización de la primera inyección epidural guiada por ultrasonido a través del hiato sacrococcígeo utilizando el casco de realidad virtual, luego la segunda inyección siguiendo las condiciones habituales de atención sin el dispositivo
Realización de la primera inyección epidural guiada por ecografía a través del hiato sacrococcígeo utilizando el casco de realidad virtual
Experimental: Uso del casco de realidad virtual para la segunda inyección
Realización de la primera inyección epidural guiada por ecografía a través del hiato sacrococcígeo siguiendo las condiciones habituales de atención, luego la segunda inyección utilizando el casco de realidad virtual
Realización de la segunda inyección epidural guiada por ecografía a través del hiato sacrococcígeo utilizando el casco de realidad virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la ansiedad periprocedimiento al realizar inyecciones epidurales a través del hiato sacrococcígeo
Periodo de tiempo: Día 7
La ansiedad periprocedimiento se midió con el State and Trait Anxiety Index (STAI)
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment of the patient's anxiety
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
Immediately after intervention
Measure of the duration of the intervention
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Assessment of patient's pain
Periodo de tiempo: During intervention
Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
During intervention
Evaluation of the patient satisfaction
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
Immediately after intervention
Evaluation of the practitioner satisfaction
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
Immediately after intervention
Evaluation of lumbar and radicular pain
Periodo de tiempo: Before intervention
Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
Before intervention
Tolerance and Comfort Questionnaire
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Record of undesirable events
Periodo de tiempo: Before intervention
Before intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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