- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05289999
Interés de la Realidad Virtual como Soporte Analgésico y en el Manejo de la Ansiedad Preprocedimiento en Reumatología (REAVIR)
30 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans
Como parte de las habilidades de la práctica reumatológica actual, las inyecciones epidurales a través del hiato sacrococcígeo forman parte de la estrategia de manejo de las enfermedades radiculares.
Este acto técnico se realiza fácilmente en un contexto ambulatorio ya que es un procedimiento breve, realizado bajo control clínico y ecográfico, con buena tolerancia.
Sin embargo, las inyecciones epidurales a través del hiato sacrococcígeo pueden ser responsables de la ansiedad del paciente y cumplir con la definición de dolor inducido por el tratamiento.
Entre los métodos no farmacológicos que se pueden ofrecer al paciente en este contexto, la hipnosis y la distracción permiten el apoyo psico-corporal actuando sobre ciertos factores que influyen en la experiencia dolorosa del gesto: duración del gesto, ambiente tranquilo y agradable, etc. .
Ese es el contexto en el que interesa el uso de la realidad virtual.
Su uso en procedimientos de apoyo que generan dolor inducido ya ha sido evaluado en varios estudios, en particular en los campos de la cirugía y la anestesiología.
El uso de un dispositivo de realidad virtual también parece adecuado en el contexto de las inyecciones epidurales, pero queda por demostrar este interés teórico y plausible.
Hasta donde sabemos, la literatura sobre el uso de un casco de realidad virtual para apoyar los procedimientos invasivos en reumatología sigue estando poco desarrollada.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el interés del uso de un casco de realidad virtual en el apoyo al alivio del dolor y el manejo de la ansiedad periprocedimiento al realizar inyecciones epidurales a través del hiato sacrococcígeo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle JADEAU
- Número de teléfono: +33244710781
- Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Mans
-
Investigador principal:
- Amélie DENIS, MD
-
Contacto:
- Christelle JADEAU
- Número de teléfono: +33244710781
- Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad ≥ 18 años)
- Internado en un servicio de hospitalización de día del Hospital General de Le Mans
- Para quienes se hace un diagnóstico de radiculalgia con una duración de menos de 6 meses, para los cuales la imagen es compatible con los síntomas según la interpretación del médico.
- Para quienes se mantiene la indicación de al menos 2 inyecciones epidurales por la vía del hiato sacrococcígeo
- Nunca haber experimentado una inyección epidural a través del hiato sacrococcígeo.
- Paciente capaz y dispuesto a responder las encuestas autoadministradas
- Persona afiliada o beneficiaria de un seguro social
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación) después de la información oral y escrita
Criterio de exclusión:
- Paciente con comorbilidad de epilepsia
- Paciente con contraindicación para realizar inyecciones epidurales a través del hiato sacrococcígeo
- Paciente que sufre de ceguera y/o sordera
- Paciente que recibe benzodiazepinas y/u otro tratamiento sedante
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona bajo cuidado psiquiátrico forzoso
- Persona sujeta a tutela judicial
- Persona incapaz de expresar su consentimiento
- Paciente que había participado en un estudio de intervención durante los últimos 30 días
- Deterioro grave de la salud física y/o mental que, según el investigador, pueda afectar el cumplimiento del participante del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso del casco de realidad virtual para la primera inyección
Realización de la primera inyección epidural guiada por ultrasonido a través del hiato sacrococcígeo utilizando el casco de realidad virtual, luego la segunda inyección siguiendo las condiciones habituales de atención sin el dispositivo
|
Realización de la primera inyección epidural guiada por ecografía a través del hiato sacrococcígeo utilizando el casco de realidad virtual
|
|
Experimental: Uso del casco de realidad virtual para la segunda inyección
Realización de la primera inyección epidural guiada por ecografía a través del hiato sacrococcígeo siguiendo las condiciones habituales de atención, luego la segunda inyección utilizando el casco de realidad virtual
|
Realización de la segunda inyección epidural guiada por ecografía a través del hiato sacrococcígeo utilizando el casco de realidad virtual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la ansiedad periprocedimiento al realizar inyecciones epidurales a través del hiato sacrococcígeo
Periodo de tiempo: Día 7
|
La ansiedad periprocedimiento se midió con el State and Trait Anxiety Index (STAI)
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Assessment of the patient's anxiety
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
|
Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
|
Immediately after intervention
|
|
Measure of the duration of the intervention
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Assessment of patient's pain
Periodo de tiempo: During intervention
|
Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
|
During intervention
|
|
Evaluation of the patient satisfaction
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
|
Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of the practitioner satisfaction
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
|
Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of lumbar and radicular pain
Periodo de tiempo: Before intervention
|
Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
|
Before intervention
|
|
Tolerance and Comfort Questionnaire
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Record of undesirable events
Periodo de tiempo: Before intervention
|
Before intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHM-2021/S07/08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .