Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for den virtuelle virkelighed som en smertestillende støtte og i ledelsen af ​​den præ-proceduremæssige angst i reumatologi (REAVIR)

27. juli 2022 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans
Som en del af de nuværende reumatologiske praksisfærdigheder deltager epidurale injektioner gennem sacrococcygeal hiatus i strategien for håndtering af radikulære sygdomme. Denne tekniske handling udføres let i ambulant sammenhæng, da det er en kort procedure, udført under klinisk og ultralydskontrol, med god tolerance. Ikke desto mindre kan epidurale injektioner i form af sacrococcygeal hiatus være ansvarlige for angst for patienten og opfylde definitionen af ​​smerte induceret af behandling. Blandt de ikke-farmakologiske metoder, der kan tilbydes patienten i denne sammenhæng, tillader hypnose og distraktion psyko-korporal støtte, der virker på visse faktorer, der påvirker den smertefulde oplevelse af gestus: gestusens varighed, rolige og behagelige omgivelser osv. . Det er den kontekst, hvor brugen af ​​virtual reality er af interesse. Dets anvendelse til at understøtte procedurer, der genererer induceret smerte, er allerede blevet evalueret i adskillige undersøgelser, især inden for kirurgi og anæstesiologi. Brugen af ​​en virtual reality-enhed synes også velegnet i forbindelse med epidurale injektioner, men denne teoretiske og plausible interesse mangler at blive demonstreret. Så vidt vi ved, er litteraturen om brugen af ​​et virtual reality-headset til at understøtte invasive procedurer inden for reumatologi stadig dårligt udviklet. Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere interessen for at bruge et virtual reality-headset til støtte for smertelindring og håndtering af peri-procedureel angst, når der udføres epidurale injektioner gennem sacrococcygeal hiatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Ledende efterforsker:
          • Amélie DENIS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder ≥ 18 år)
  • Indlagt på en daghospitalafdeling på General Hospital i Le Mans
  • For hvem der stilles en diagnose af radiculalgi med en varighed på mindre end 6 måneder, for hvilken billeddiagnostik er forenelig med symptomerne ifølge klinikerens fortolkning
  • For hvem indikationen af ​​mindst 2 epidurale injektioner i form af sacrococcygeal hiatus bevares
  • Har aldrig oplevet en epidural indsprøjtning gennem sacrococcygeal hiatus
  • Patient i stand til og villig til at besvare de automatisk administrerede undersøgelser
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en social sikring
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen) efter mundtlig og skriftlig information

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med komorbiditet af epilepsi
  • Patient med kontraindikation til at udføre epidurale injektioner gennem sacrococcygeal hiatus
  • Patient, der lider af blindhed og/eller døvhed
  • Patient, der modtager benzodiazepiner og/eller anden beroligende behandling
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person under tvangspsykiatrisk behandling
  • Person underlagt retsbeskyttelse
  • Person ude af stand til at udtrykke samtykke
  • Patient, der havde deltaget i en interventionsundersøgelse i løbet af de sidste 30 dage
  • Alvorligt nedsat fysisk og/eller mental sundhed, som ifølge investigator kan påvirke undersøgelsesdeltagerens compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af virtual reality-headsettet til den første indsprøjtning
Udførelse af den første ultralydsguidede epiduralinjektion gennem sacrococcygeal hiatus ved hjælp af virtual reality-headsettet, derefter den anden injektion efter de sædvanlige plejeforhold uden enheden
Enhed: Virtual reality-headset til første indsprøjtning
Udførelse af den første ultralydsguidede epiduralinjektion gennem sacrococcygeal hiatus ved hjælp af virtual reality-headsettet
Eksperimentel: Brug af virtual reality-headsettet til den anden indsprøjtning
Udførelse af den første ultralydsguidede epiduralinjektion gennem sacrococcygeal hiatus efter de sædvanlige plejeforhold, derefter den anden injektion med virtual reality-headsettet
Enhed: Virtual reality-headset til anden indsprøjtning
Udførelse af den anden ultralydsguidede epiduralinjektion gennem sacrococcygeal hiatus ved hjælp af virtual reality-headsettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af peri-procedureel angst ved udførelse af epidurale injektioner gennem sacrococcygeal hiatus
Tidsramme: Dag 7
Peri-procedural angst blev målt med State and Trait Anxiety Index (STAI)
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHM-2021/S07/08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality-headset til første indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner