- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05289999
Belang van de virtuele realiteit als analgetische ondersteuning en voor het beheersen van de preprocedurele angst in de reumatologie (REAVIR)
27 juli 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans
Als onderdeel van de huidige reumatologische oefenvaardigheden, maken epidurale injecties door de sacrococcygeale hiatus deel uit van de strategie voor het beheersen van radiculaire ziekten.
Deze technische handeling kan gemakkelijk worden uitgevoerd in een poliklinische context, aangezien het een korte procedure is, uitgevoerd onder klinische en ultrasone controle, met een goede tolerantie.
Niettemin kunnen epidurale injecties via de sacrococcygeale hiatus verantwoordelijk zijn voor angst bij de patiënt en voldoen aan de definitie van pijn veroorzaakt door de behandeling.
Onder de niet-farmacologische methoden die in deze context aan de patiënt kunnen worden aangeboden, maken hypnose en afleiding psycho-lichamelijke ondersteuning mogelijk die inwerkt op bepaalde factoren die de pijnlijke ervaring van het gebaar beïnvloeden: duur van het gebaar, rustige en aangename omgeving, enz.. .
Dat is de context waarin het gebruik van virtual reality interessant is.
Het gebruik ervan bij ondersteunende procedures die geïnduceerde pijn veroorzaken, is al in verschillende onderzoeken geëvalueerd, met name op het gebied van chirurgie en anesthesiologie.
Het gebruik van een virtual reality-apparaat lijkt ook geschikt in de context van epidurale injecties, maar dit theoretische en plausibele belang moet nog worden aangetoond.
Voor zover wij weten, is de literatuur over het gebruik van een virtual reality-headset ter ondersteuning van invasieve procedures in de reumatologie slecht ontwikkeld.
Het doel van deze studie is daarom om het belang te beoordelen van het gebruik van een virtual reality-headset ter ondersteuning van pijnverlichting en het beheersen van peri-procedurele angst bij het uitvoeren van epidurale injecties door de sacrococcygeale hiatus.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Hoofdonderzoeker:
- Amélie DENIS, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar)
- In het ziekenhuis opgenomen op een daghospitaalafdeling van het Algemeen Ziekenhuis van Le Mans
- Voor wie een diagnose van radiculalgie met een duur van minder dan 6 maanden wordt gesteld, waarbij de beeldvorming volgens de interpretatie van de clinicus compatibel is met de symptomen
- Voor wie de indicatie van minimaal 2 epidurale injecties via de sacrococcygeale hiatus behouden blijft
- Ik heb nog nooit een ruggenprik gehad via de sacrococcygeale hiatus
- Patiënt in staat en bereid om de automatisch beheerde enquêtes te beantwoorden
- Persoon aangesloten bij of begunstigde van een sociale zekerheid
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek) na mondelinge en schriftelijke informatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met comorbiditeit van epilepsie
- Patiënt met een contra-indicatie voor het uitvoeren van epidurale injecties via de sacrococcygeale hiatus
- Patiënt die lijdt aan blindheid en/of doofheid
- Patiënt die benzodiazepines en/of andere sedativa krijgt
- Zwangere, zogende of barende vrouw
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon onder gedwongen psychiatrische zorg
- Persoon onderworpen aan wettelijke bescherming
- Persoon die geen toestemming kan geven
- Patiënt die de afgelopen 30 dagen had deelgenomen aan een interventioneel onderzoek
- Ernstig verminderde fysieke en/of mentale gezondheid die, volgens de onderzoeker, de therapietrouw van de studiedeelnemer kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De virtual reality-headset gebruiken voor de eerste injectie
Uitvoeren van de eerste echogeleide epidurale injectie via de sacrococcygeale hiatus met behulp van de virtual reality-headset, daarna de tweede injectie volgens de gebruikelijke zorgvoorwaarden zonder het apparaat
|
Het uitvoeren van de eerste echogeleide epidurale injectie door de sacrococcygeale hiatus met behulp van de virtual reality-headset
|
Experimenteel: De virtual reality-headset gebruiken voor de tweede injectie
Uitvoeren van de eerste echogeleide epidurale injectie via de sacrococcygeale hiatus volgens de gebruikelijke zorgvoorwaarden, daarna de tweede injectie met behulp van de virtual reality-headset
|
Het uitvoeren van de tweede echogeleide epidurale injectie door de sacrococcygeale hiatus met behulp van de virtual reality-headset
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van peri-procedurele angst bij het uitvoeren van epidurale injecties door de sacrococcygeale hiatus
Tijdsspanne: Dag 7
|
Peri-procedurele angst werd gemeten met State and Trait Anxiety Index (STAI)
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2021/S07/08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtual reality-headset voor eerste injectie
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Ruhr University of BochumVoltooidPijn | Ongerustheid | Cervicale dysplasieDuitsland
-
Northwestern UniversityWervingPijn, chronischVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWervingPediatrische tumorBijeenkomst
-
Central Hospital, Nancy, FranceWerving
-
Cryos InternationalVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...WervingTandheelkundige angst | Gedrag | Kinderen, alleenCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooidPijnbestrijding tijdens larynxprocedures op kantoorVerenigde Staten
-
SingHealth PolyclinicsYoozoo Games Co., Ltd; SingHealth DUKE-NUS Family Medicine Academic Clinical...Voltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologisch | Virtuele realiteit | Autocorrelaties op lange afstandBelgië