Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för den virtuella verkligheten som ett smärtstillande stöd och i hanteringen av den pre-procedurella ångesten i reumatologi (REAVIR)

30 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier le Mans
Som en del av den nuvarande reumatologiska övningsfärdigheten, tar epidurala injektioner genom sacrococcygeal hiatus del i strategin för att hantera radikulära sjukdomar. Denna tekniska handling är lätt att utföra i öppenvårdssammanhang eftersom det är ett kortvarigt ingrepp, utfört under klinisk kontroll och ultraljudskontroll, med god tolerans. Ändå kan epidurala injektioner i form av sacrococcygeal hiatus orsaka oro för patienten och uppfylla definitionen av smärta som induceras av behandling. Bland de icke-farmakologiska metoder som kan erbjudas patienten i detta sammanhang, tillåter hypnos och distraktion psyko-korporalt stöd som verkar på vissa faktorer som påverkar den smärtsamma upplevelsen av gesten: gestens varaktighet, lugn och trevlig miljö, etc. . Det är det sammanhang där användningen av virtuell verklighet är av intresse. Dess användning för att stödja procedurer som genererar inducerad smärta har redan utvärderats i flera studier, särskilt inom områdena kirurgi och anestesiologi. Användningen av en virtuell verklighetsenhet verkar också lämplig i samband med epidurala injektioner, men detta teoretiska och rimliga intresse återstår att visa. Såvitt vi vet är litteraturen om användningen av ett virtuell verklighetsheadset för att stödja invasiva procedurer inom reumatologi fortfarande dåligt utvecklad. Syftet med denna studie är därför att bedöma intresset av att använda ett virtuell verklighetsheadset som stöd för smärtlindring och hantering av peri-procedural ångest när man utför epidurala injektioner genom sacrococcygeal hiatus.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Huvudutredare:
          • Amélie DENIS, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)
  • Inlagd på en dagvårdsavdelning på General Hospital i Le Mans
  • För vilka en diagnos av radikulalgi med en varaktighet på mindre än 6 månader ställs, för vilken avbildningen är förenlig med symtomen enligt läkarens tolkning
  • För vilka indikationen på minst 2 epiduralinjektioner i form av sacrococcygeal hiatus bibehålls
  • Har aldrig upplevt en epiduralinjektion genom sacrococcygeal hiatus
  • Patient som kan och vill svara på de automatiskt administrerade undersökningarna
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare till en social trygghet
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen) efter muntlig och skriftlig information

Exklusions kriterier:

  • Patient med komorbiditet av epilepsi
  • Patient med kontraindikation för att utföra epidurala injektioner genom sacrococcygeal hiatus
  • Patient som lider av blindhet och/eller dövhet
  • Patient som får bensodiazepiner och/eller annan lugnande behandling
  • Gravid, ammande eller förlossande kvinna
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Person under psykiatrisk tvångsvård
  • Person som omfattas av rättsskydd
  • Person som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Patient som deltagit i en interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
  • Allvarligt försämrad fysisk och/eller psykisk hälsa som, enligt utredaren, kan påverka studiedeltagarens följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Använder virtual reality-headsetet för den första injektionen
Utföra den första ultraljudsstyrda epiduralinjektionen genom sacrococcygeal hiatus med hjälp av virtual reality-headsetet, sedan den andra injektionen efter de vanliga vårdförhållandena utan enheten
Utföra den första ultraljudsstyrda epiduralinjektionen genom sacrococcygeal hiatus med hjälp av virtual reality-headsetet
Experimentell: Använder virtual reality-headsetet för den andra injektionen
Utföra den första ultraljudsstyrda epiduralinjektionen genom sacrococcygeal hiatus efter de vanliga vårdförhållandena, sedan den andra injektionen med virtual reality-headsetet
Utföra den andra ultraljudsstyrda epiduralinjektionen genom sacrococcygeal hiatus med hjälp av virtual reality-headsetet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av peri-procedural ångest vid utförande av epidurala injektioner genom sacrococcygeal hiatus
Tidsram: Dag 7
Peri-procedurell ångest mättes med State and Trait Anxiety Index (STAI)
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assessment of the patient's anxiety
Tidsram: Immediately after intervention
Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
Immediately after intervention
Measure of the duration of the intervention
Tidsram: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Assessment of patient's pain
Tidsram: During intervention
Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
During intervention
Evaluation of the patient satisfaction
Tidsram: Immediately after intervention
Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
Immediately after intervention
Evaluation of the practitioner satisfaction
Tidsram: Immediately after intervention
Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
Immediately after intervention
Evaluation of lumbar and radicular pain
Tidsram: Before intervention
Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
Before intervention
Tolerance and Comfort Questionnaire
Tidsram: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Record of undesirable events
Tidsram: Before intervention
Before intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

22 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera