- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05289999
Intresset för den virtuella verkligheten som ett smärtstillande stöd och i hanteringen av den pre-procedurella ångesten i reumatologi (REAVIR)
30 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier le Mans
Som en del av den nuvarande reumatologiska övningsfärdigheten, tar epidurala injektioner genom sacrococcygeal hiatus del i strategin för att hantera radikulära sjukdomar.
Denna tekniska handling är lätt att utföra i öppenvårdssammanhang eftersom det är ett kortvarigt ingrepp, utfört under klinisk kontroll och ultraljudskontroll, med god tolerans.
Ändå kan epidurala injektioner i form av sacrococcygeal hiatus orsaka oro för patienten och uppfylla definitionen av smärta som induceras av behandling.
Bland de icke-farmakologiska metoder som kan erbjudas patienten i detta sammanhang, tillåter hypnos och distraktion psyko-korporalt stöd som verkar på vissa faktorer som påverkar den smärtsamma upplevelsen av gesten: gestens varaktighet, lugn och trevlig miljö, etc. .
Det är det sammanhang där användningen av virtuell verklighet är av intresse.
Dess användning för att stödja procedurer som genererar inducerad smärta har redan utvärderats i flera studier, särskilt inom områdena kirurgi och anestesiologi.
Användningen av en virtuell verklighetsenhet verkar också lämplig i samband med epidurala injektioner, men detta teoretiska och rimliga intresse återstår att visa.
Såvitt vi vet är litteraturen om användningen av ett virtuell verklighetsheadset för att stödja invasiva procedurer inom reumatologi fortfarande dåligt utvecklad.
Syftet med denna studie är därför att bedöma intresset av att använda ett virtuell verklighetsheadset som stöd för smärtlindring och hantering av peri-procedural ångest när man utför epidurala injektioner genom sacrococcygeal hiatus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710781
- E-post: cjadeau@ch-lemans.fr
Studieorter
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier du Mans
-
Huvudutredare:
- Amélie DENIS, MD
-
Kontakt:
- Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710781
- E-post: cjadeau@ch-lemans.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)
- Inlagd på en dagvårdsavdelning på General Hospital i Le Mans
- För vilka en diagnos av radikulalgi med en varaktighet på mindre än 6 månader ställs, för vilken avbildningen är förenlig med symtomen enligt läkarens tolkning
- För vilka indikationen på minst 2 epiduralinjektioner i form av sacrococcygeal hiatus bibehålls
- Har aldrig upplevt en epiduralinjektion genom sacrococcygeal hiatus
- Patient som kan och vill svara på de automatiskt administrerade undersökningarna
- Person som är ansluten till eller förmånstagare till en social trygghet
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen) efter muntlig och skriftlig information
Exklusions kriterier:
- Patient med komorbiditet av epilepsi
- Patient med kontraindikation för att utföra epidurala injektioner genom sacrococcygeal hiatus
- Patient som lider av blindhet och/eller dövhet
- Patient som får bensodiazepiner och/eller annan lugnande behandling
- Gravid, ammande eller förlossande kvinna
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person under psykiatrisk tvångsvård
- Person som omfattas av rättsskydd
- Person som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Patient som deltagit i en interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
- Allvarligt försämrad fysisk och/eller psykisk hälsa som, enligt utredaren, kan påverka studiedeltagarens följsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Använder virtual reality-headsetet för den första injektionen
Utföra den första ultraljudsstyrda epiduralinjektionen genom sacrococcygeal hiatus med hjälp av virtual reality-headsetet, sedan den andra injektionen efter de vanliga vårdförhållandena utan enheten
|
Utföra den första ultraljudsstyrda epiduralinjektionen genom sacrococcygeal hiatus med hjälp av virtual reality-headsetet
|
|
Experimentell: Använder virtual reality-headsetet för den andra injektionen
Utföra den första ultraljudsstyrda epiduralinjektionen genom sacrococcygeal hiatus efter de vanliga vårdförhållandena, sedan den andra injektionen med virtual reality-headsetet
|
Utföra den andra ultraljudsstyrda epiduralinjektionen genom sacrococcygeal hiatus med hjälp av virtual reality-headsetet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av peri-procedural ångest vid utförande av epidurala injektioner genom sacrococcygeal hiatus
Tidsram: Dag 7
|
Peri-procedurell ångest mättes med State and Trait Anxiety Index (STAI)
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assessment of the patient's anxiety
Tidsram: Immediately after intervention
|
Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
|
Immediately after intervention
|
|
Measure of the duration of the intervention
Tidsram: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Assessment of patient's pain
Tidsram: During intervention
|
Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
|
During intervention
|
|
Evaluation of the patient satisfaction
Tidsram: Immediately after intervention
|
Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of the practitioner satisfaction
Tidsram: Immediately after intervention
|
Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of lumbar and radicular pain
Tidsram: Before intervention
|
Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
|
Before intervention
|
|
Tolerance and Comfort Questionnaire
Tidsram: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Record of undesirable events
Tidsram: Before intervention
|
Before intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHM-2021/S07/08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .