Interesse da Realidade Virtual como Suporte Analgésico e no Manejo da Ansiedade Pré-procedimento em Reumatologia (REAVIR)
30 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans
Como parte das habilidades da prática reumatológica atual, as injeções epidurais pelo hiato sacrococcígeo fazem parte da estratégia de manejo das doenças radiculares.
Este acto técnico é facilmente realizado em contexto ambulatório por se tratar de um procedimento breve, realizado sob controlo clínico e ultrassonográfico, com boa tolerância.
No entanto, as injeções epidurais pelo hiato sacrococcígeo podem ser responsáveis pela ansiedade do paciente e enquadrar-se na definição de dor induzida pelo tratamento.
Dentre os métodos não farmacológicos que podem ser oferecidos ao paciente neste contexto, a hipnose e a distração permitem um suporte psicocorporal atuando sobre determinados fatores que influenciam a experiência dolorosa do gesto: duração do gesto, ambiente calmo e agradável, etc. .
Esse é o contexto em que o uso da realidade virtual é de interesse.
A sua utilização no coadjuvante de procedimentos geradores de dor induzida já foi avaliada em vários estudos, nomeadamente nas áreas da cirurgia e da anestesiologia.
O uso de um dispositivo de realidade virtual também parece adequado no contexto de injeções epidurais, mas esse interesse teórico e plausível ainda precisa ser demonstrado.
Até onde sabemos, a literatura sobre o uso de um headset de realidade virtual para apoiar procedimentos invasivos em reumatologia ainda é pouco desenvolvida.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o interesse do uso de um fone de ouvido de realidade virtual no apoio ao alívio da dor e no controle da ansiedade periprocedimento ao realizar injeções epidurais através do hiato sacrococcígeo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christelle JADEAU
- Número de telefone: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Locais de estudo
-
-
-
Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Investigador principal:
- Amélie DENIS, MD
-
Contato:
- Christelle JADEAU
- Número de telefone: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (idade ≥ 18 anos)
- Internado no serviço de internamento de dia do Hospital Geral de Le Mans
- Para quem é feito um diagnóstico de radiculalgia com duração inferior a 6 meses, para o qual a imagem é compatível com os sintomas de acordo com a interpretação do clínico
- Para quem é mantida a indicação de pelo menos 2 injeções peridurais pelo hiato sacrococcígeo
- Nunca ter experimentado uma injeção epidural através do hiato sacrococcígeo
- Paciente capaz e disposto a responder às pesquisas auto-administradas
- Pessoa filiada ou beneficiária de uma segurança social
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa) após informações orais e escritas
Critério de exclusão:
- Paciente com comorbidade de epilepsia
- Paciente com contraindicação para realização de injeções peridurais pelo hiato sacrococcígeo
- Paciente que sofre de cegueira e/ou surdez
- Paciente recebendo benzodiazepínicos e/ou outro tratamento sedativo
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa sob cuidados psiquiátricos forçados
- Pessoa sujeita a proteção legal
- Pessoa incapaz de expressar consentimento
- Paciente que participou de estudo intervencionista nos últimos 30 dias
- Saúde física e/ou mental gravemente prejudicada que, de acordo com o investigador, pode afetar a adesão do participante do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usando o fone de ouvido de realidade virtual para a primeira injeção
Realização da primeira injeção peridural guiada por ultrassom através do hiato sacrococcígeo usando o headset de realidade virtual, depois a segunda injeção seguindo as condições usuais de atendimento sem o dispositivo
|
Realização da primeira injeção peridural guiada por ultrassom através do hiato sacrococcígeo usando o headset de realidade virtual
|
|
Experimental: Usando o fone de ouvido de realidade virtual para a segunda injeção
Realização da primeira injeção peridural guiada por ultrassom através do hiato sacrococcígeo seguindo as condições usuais de atendimento, depois a segunda injeção usando o fone de ouvido de realidade virtual
|
Realização da segunda injeção peridural guiada por ultrassom através do hiato sacrococcígeo usando o headset de realidade virtual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da ansiedade periprocedimento ao realizar injeções peridurais pelo hiato sacrococcígeo
Prazo: Dia 7
|
A ansiedade periprocedimento foi medida com o Índice de Ansiedade de Estado e Traço (IDATE)
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assessment of the patient's anxiety
Prazo: Immediately after intervention
|
Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
|
Immediately after intervention
|
|
Measure of the duration of the intervention
Prazo: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Assessment of patient's pain
Prazo: During intervention
|
Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
|
During intervention
|
|
Evaluation of the patient satisfaction
Prazo: Immediately after intervention
|
Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of the practitioner satisfaction
Prazo: Immediately after intervention
|
Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of lumbar and radicular pain
Prazo: Before intervention
|
Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
|
Before intervention
|
|
Tolerance and Comfort Questionnaire
Prazo: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Record of undesirable events
Prazo: Before intervention
|
Before intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2021/S07/08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .