Zájem o virtuální realitu jako analgetická podpora a v managementu předprocedurální úzkost v revmatologii (REAVIR)
30. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans
Epidurální injekce přes sacrococcygeální hiát se v rámci současných dovedností revmatologické praxe podílejí na strategii zvládání radikulárních onemocnění.
Tento technický úkon lze snadno provést ambulantně, protože jde o krátký výkon, prováděný pod klinickou a ultrazvukovou kontrolou, s dobrou tolerancí.
Nicméně epidurální injekce cestou sacrococcygeal hiatus mohou být zodpovědné za úzkost pacienta a splňují definici bolesti vyvolané léčbou.
Z nefarmakologických metod, které lze pacientovi v této souvislosti nabídnout, hypnóza a distrakce umožňují psycho-tělesnou podporu působící na určité faktory ovlivňující bolestivé prožívání gesta: trvání gesta, klidné a příjemné prostředí atd.. .
To je kontext, ve kterém je využití virtuální reality zajímavé.
Jeho použití v podpůrných procedurách generujících indukovanou bolest již bylo hodnoceno v několika studiích, zejména v oblasti chirurgie a anesteziologie.
Použití zařízení pro virtuální realitu se jeví jako vhodné také v souvislosti s epidurálními injekcemi, ale tento teoretický a pravděpodobný zájem je třeba ještě prokázat.
Pokud je nám známo, literatura o použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu k podpoře invazivních postupů v revmatologii zůstává málo rozvinutá.
Cílem této studie je proto posoudit zájem o použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu pro podporu úlevy od bolesti a zvládání periprocedurální úzkosti při provádění epidurálních injekcí přes sacrococcygeální hiát.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christelle JADEAU
- Telefonní číslo: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72000
- Nábor
- Centre Hospitalier du Mans
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amélie DENIS, MD
-
Kontakt:
- Christelle JADEAU
- Telefonní číslo: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (věk ≥ 18 let)
- Hospitalizován na oddělení denní hospitalizace ve Všeobecné nemocnici v Le Mans
- U kterých je stanovena diagnóza radikulalgie s trváním kratším než 6 měsíců, u nichž je zobrazení kompatibilní se symptomy podle interpretace lékaře
- u kterých je zachována indikace alespoň 2 epidurálních injekcí cestou sacrococcygeal hiatus
- Nikdy jsem nezažil epidurální injekci přes sacrococcygeální hiát
- Pacient schopný a ochotný odpovídat na automaticky spravované průzkumy
- Osoba přidružená k sociálnímu zabezpečení nebo poživatel sociálního zabezpečení
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem) po ústní a písemné informaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient s komorbiditou epilepsie
- Pacient s kontraindikací k provádění epidurálních injekcí přes sacrococcygeální hiát
- Pacient trpící slepotou a/nebo hluchotou
- Pacient užívající benzodiazepiny a/nebo jinou sedativní léčbu
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba v nucené psychiatrické péči
- Osoba podléhající právní ochraně
- Osoba neschopná vyjádřit souhlas
- Pacient, který se účastnil intervenční studie během posledních 30 dnů
- Vážně narušené fyzické a/nebo duševní zdraví, které podle zkoušejícího může ovlivnit compliance účastníka studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu pro první injekci
Provedení první ultrazvukem řízené epidurální injekce přes sakrokokcygeální hiát pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu, poté druhá injekce za obvyklých podmínek péče bez zařízení
|
Provedení první ultrazvukem řízené epidurální injekce přes sacrococcygeální hiát pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu
|
|
Experimentální: Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu pro druhou injekci
Provedení první ultrazvukem naváděné epidurální injekce přes sacrococcygeální hiát za obvyklých podmínek péče, poté druhou injekci pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu
|
Provedení druhé ultrazvukem řízené epidurální injekce přes sakrokokcygeální hiát pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení periprocedurální úzkosti při provádění epidurálních injekcí přes sacrococcygeální hiát
Časové okno: Den 7
|
Periprocedurální úzkost byla měřena pomocí State and Trait Anxiety Index (STAI)
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of the patient's anxiety
Časové okno: Immediately after intervention
|
Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
|
Immediately after intervention
|
|
Measure of the duration of the intervention
Časové okno: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Assessment of patient's pain
Časové okno: During intervention
|
Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
|
During intervention
|
|
Evaluation of the patient satisfaction
Časové okno: Immediately after intervention
|
Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of the practitioner satisfaction
Časové okno: Immediately after intervention
|
Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of lumbar and radicular pain
Časové okno: Before intervention
|
Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
|
Before intervention
|
|
Tolerance and Comfort Questionnaire
Časové okno: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Record of undesirable events
Časové okno: Before intervention
|
Before intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHM-2021/S07/08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .