虚拟现实作为镇痛支持和风湿病术前焦虑管理的兴趣 (REAVIR)
2026年6月30日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
作为当前风湿病学实践技能的一部分，通过骶尾部裂孔的硬膜外注射参与了治疗根性疾病的策略。
这种技术行为很容易在门诊环境中进行，因为它是一个简短的程序，在临床和超声控制下进行，具有良好的耐受性。
然而，通过骶尾部裂孔的硬膜外注射可能会导致患者焦虑并符合治疗引起的疼痛的定义。
在这种情况下可以向患者提供的非药物方法中，催眠和分散注意力允许对影响手势痛苦体验的某些因素进行心理-身体支持：手势持续时间、平静和愉快的环境等。 .
这就是使用虚拟现实感兴趣的背景。
它在支持产生诱发疼痛的程序中的用途已经在多项研究中得到评估，特别是在外科和麻醉学领域。
虚拟现实设备的使用似乎也适用于硬膜外注射，但这种理论上和似是而非的兴趣仍有待证明。
据我们所知，关于使用虚拟现实耳机支持风湿病侵入性手术的文献仍然很少。
因此，本研究的目的是评估在通过骶尾部裂孔进行硬膜外注射时，使用虚拟现实耳机支持缓解疼痛和管理围手术期焦虑的兴趣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christelle JADEAU
- 电话号码：+33244710781
- 邮箱：cjadeau@ch-lemans.fr
学习地点
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Le Mans、法国、72000
- 招聘中
- Centre Hospitalier du Mans
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首席研究员：
- Amélie DENIS, MD
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接触：
- Christelle JADEAU
- 电话号码：+33244710781
- 邮箱：cjadeau@ch-lemans.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄 ≥ 18 岁）
- 在勒芒总医院的日间住院部住院
- 诊断为持续时间少于 6 个月的神经根痛，根据临床医生的解释，影像学与症状相符
- 保留通过骶尾部裂孔进行至少 2 次硬膜外注射的指征
- 从未经历过通过骶尾部裂孔进行的硬膜外注射
- 患者能够并愿意回答自动管理的调查
- 社会保障的附属人或受益人
- 在口头和书面信息之后，由参与者和研究者签署的自由、知情和书面同意书（最迟在纳入当天和研究要求的任何检查之前）
排除标准：
- 癫痫合并症患者
- 对通过骶尾部裂孔进行硬膜外注射有禁忌症的患者
- 患有失明和/或失聪的患者
- 接受苯二氮卓类药物和/或其他镇静剂治疗的患者
- 孕妇、哺乳期或产妇
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 接受强制精神病治疗的人
- 受法律保护的人
- 无法表示同意的人
- 在过去 30 天内参加过干预研究的患者
- 身体和/或心理健康严重受损，根据研究者的说法，这可能会影响研究参与者的依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用虚拟现实耳机进行第一次注射
使用虚拟现实耳机通过骶尾部裂孔进行第一次超声引导硬膜外注射，然后在没有设备的情况下按照通常的护理条件进行第二次注射
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使用虚拟现实耳机通过骶尾部裂孔进行首次超声引导硬膜外注射
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实验性的：使用虚拟现实耳机进行第二次注射
按照通常的护理条件通过骶尾部裂孔进行第一次超声引导硬膜外注射，然后使用虚拟现实耳机进行第二次注射
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使用虚拟现实耳机通过骶尾部裂孔进行第二次超声引导硬膜外注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过骶尾部裂孔进行硬膜外注射时围手术期焦虑的评估
大体时间：第 7 天
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使用状态和特质焦虑指数 (STAI) 测量围手术期焦虑
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Assessment of the patient's anxiety
大体时间：Immediately after intervention
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Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
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Immediately after intervention
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Measure of the duration of the intervention
大体时间：Immediately after intervention
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Immediately after intervention
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Assessment of patient's pain
大体时间：During intervention
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Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
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During intervention
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Evaluation of the patient satisfaction
大体时间：Immediately after intervention
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Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
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Immediately after intervention
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Evaluation of the practitioner satisfaction
大体时间：Immediately after intervention
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Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
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Immediately after intervention
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Evaluation of lumbar and radicular pain
大体时间：Before intervention
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Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
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Before intervention
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Tolerance and Comfort Questionnaire
大体时间：Immediately after intervention
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Immediately after intervention
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Record of undesirable events
大体时间：Before intervention
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Before intervention
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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