Интерес виртуальной реальности в качестве обезболивающей поддержки и в управлении предпроцедурной тревогой в ревматологии (REAVIR)
30 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier le Mans
В рамках современных навыков ревматологической практики эпидуральные инъекции через крестцово-копчиковое отверстие принимают участие в стратегии лечения корешковых заболеваний.
Это техническое действие легко выполняется в амбулаторных условиях, так как это непродолжительная процедура, выполняемая под клиническим и ультразвуковым контролем, с хорошей переносимостью.
Тем не менее, эпидуральные инъекции через крестцово-копчиковое отверстие могут быть причиной беспокойства пациента и соответствовать определению боли, вызванной лечением.
Среди немедикаментозных методов, которые могут быть предложены пациенту в этом контексте, гипноз и дистракция позволяют оказывать психотелесную поддержку, воздействуя на определенные факторы, влияющие на болезненное переживание жеста: продолжительность жеста, спокойная и приятная обстановка и т. д. .
Именно в этом контексте использование виртуальной реальности представляет интерес.
Его использование в поддерживающих процедурах, вызывающих индуцированную боль, уже было оценено в нескольких исследованиях, в частности, в области хирургии и анестезиологии.
Использование устройства виртуальной реальности также кажется подходящим в контексте эпидуральных инъекций, но этот теоретический и правдоподобный интерес еще предстоит продемонстрировать.
Насколько нам известно, литература по использованию гарнитуры виртуальной реальности для поддержки инвазивных процедур в ревматологии остается слабо разработанной.
Таким образом, целью данного исследования является оценка интереса к использованию гарнитуры виртуальной реальности для облегчения боли и управления перипроцедурным беспокойством при выполнении эпидуральных инъекций через крестцово-копчиковое отверстие.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christelle JADEAU
- Номер телефона: +33244710781
- Электронная почта: cjadeau@ch-lemans.fr
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier du Mans
-
Главный следователь:
- Amélie DENIS, MD
-
Контакт:
- Christelle JADEAU
- Номер телефона: +33244710781
- Электронная почта: cjadeau@ch-lemans.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст ≥ 18 лет)
- Госпитализирован в отделение дневного стационара в больнице общего профиля Ле-Мана.
- У кого установлен диагноз радикулалгии продолжительностью менее 6 месяцев, для которого визуализация совместима с симптомами в соответствии с интерпретацией клинициста
- Для которых сохраняется показание как минимум к 2 эпидуральным инъекциям через крестцово-копчиковое отверстие.
- Никогда не делал эпидуральную инъекцию через крестцово-копчиковое отверстие.
- Пациент, способный и желающий отвечать на автоматически проводимые опросы
- Аффилированное лицо или бенефициар социального обеспечения
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до любого исследования, требуемого исследованием) после устной и письменной информации
Критерий исключения:
- Пациент с сопутствующей эпилепсией
- Пациент с противопоказанием к выполнению эпидуральных инъекций через крестцово-копчиковое отверстие
- Пациент, страдающий слепотой и/или глухотой
- Пациент, получающий бензодиазепины и/или другое седативное лечение
- Беременная, кормящая или роженица
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, находящееся на принудительном психиатрическом лечении
- Лицо, подлежащее правовой защите
- Лицо, неспособное выразить согласие
- Пациент, участвовавший в интервенционном исследовании в течение последних 30 дней.
- Тяжелые нарушения физического и/или психического здоровья, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение участником исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование гарнитуры виртуальной реальности для первой инъекции
Выполнение первой эпидуральной инъекции под контролем УЗИ через крестцово-копчиковое отверстие с использованием гарнитуры виртуальной реальности, затем второй инъекции в обычных условиях без устройства
|
Выполнение первой эпидуральной инъекции под контролем УЗИ через крестцово-копчиковое отверстие с использованием гарнитуры виртуальной реальности
|
|
Экспериментальный: Использование гарнитуры виртуальной реальности для второй инъекции
Выполнение первой эпидуральной инъекции под контролем УЗИ через крестцово-копчиковое отверстие в соответствии с обычными условиями ухода, затем вторую инъекцию с использованием гарнитуры виртуальной реальности.
|
Выполнение второй эпидуральной инъекции под контролем УЗИ через крестцово-копчиковое отверстие с использованием гарнитуры виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка перипроцедурной тревожности при выполнении эпидуральных инъекций через крестцово-копчиковое отверстие
Временное ограничение: День 7
|
Перипроцедурную тревожность измеряли с помощью индекса тревожности состояний и черт (STAI).
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of the patient's anxiety
Временное ограничение: Immediately after intervention
|
Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
|
Immediately after intervention
|
|
Measure of the duration of the intervention
Временное ограничение: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Assessment of patient's pain
Временное ограничение: During intervention
|
Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
|
During intervention
|
|
Evaluation of the patient satisfaction
Временное ограничение: Immediately after intervention
|
Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of the practitioner satisfaction
Временное ограничение: Immediately after intervention
|
Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of lumbar and radicular pain
Временное ограничение: Before intervention
|
Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
|
Before intervention
|
|
Tolerance and Comfort Questionnaire
Временное ограничение: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Record of undesirable events
Временное ограничение: Before intervention
|
Before intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHM-2021/S07/08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .