整形外傷後の貧血に対する単回静脈内鉄療法
2025年8月4日 更新者：Zachary Working、Oregon Health and Science University
整形外科的外傷の設定における貧血の治療のための単回投与の静脈内鉄療法の役割：パイロット研究
整形外傷や手術による骨折治療における急性失血は、周術期の貧血に大きく寄与し、手術部位感染、心血管合併症、さらには死亡などの合併症のリスクが高まります。
貧血は、生活の質の測定においてさらに臨床的な意味を持ち、疲労、身体能力の低下、運動能力の低下、および気分障害に関連しています。
したがって、周術期貧血の評価と治療は、整形外科手術におけるリスク軽減において重要です。
貧血の現在の標準治療は、相当なリスクがあるため、重度の貧血の場合にのみ濃縮赤血球の輸血です。
重要な数の参加者が輸血制限の閾値を満たしておらず、急性発作からの回復中に貧血による悪影響を受ける可能性があるため、より安全な代替手段が望ましい.
このプロジェクトの焦点は、外傷患者における静脈内鉄療法 (IVIT) の利点の調査をパイロットすることです。
具体的には、目的 I は、研究デザイン、募集、無作為化、介入の実施、盲検手順、および保持の実現可能性を判断します。
目的IIでは、外傷性整形外科的損傷後に正常なヘモグロビンに戻るまでの時間が評価されます。
Aim III を使用して、研究者は、参加者が報告した疲労、身体機能、およびうつ病に対する IVIT 効果を測定し、貧血の解消が外傷を受けた整形外科患者のこれらの測定値の改善と相関しているかどうかをさらに判断します。
Aim IV は、さまざまな新しい検査評価を通じて、免疫細胞に対する IVIT の役割の評価に焦点を当てます。
研究者は、この研究が IVIT のより良い理解を提供することを期待しています。IVIT は、外傷性整形外傷を負った参加者の貧血に対するプロバイダーの治療アプローチを変更し、それによってリスクの減少と回復の改善につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Talia D Trapalis, B.S.
- 電話番号：5034945348
- メール：trapalis@ohsu.edu
研究場所
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Zachary M Working, MD
- 電話番号：4254441717
- メール：workingz@ohsu.edu
-
コンタクト：
- Talia D Trapalis, B.S
- 電話番号：503-494-5348
- メール：trapalis@ohsu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -下肢または骨盤骨折で入院した18〜89歳の患者には、外科的安定化が必要です
- ヘモグロビン濃度7.0～11.0g/dLで定義される急性失血性貧血 入院中の決定的な骨折安定化から手術後7日以内
除外基準:
- -IV鉄補給に対する不耐性または過敏症の病歴
- -周術期に輸血された2単位（全血またはpRBC）を超える必要がある活動性出血
- 1.外傷入院中の複数の計画された手術手技。ただし、選択基準1を満たす骨折の整形外科的段階的手技（創外固定器の一時的な適用や開放骨折のウォッシュアウトなど）で、それ以外の場合、被験者は最終的な安定化後に登録の資格を満たす
- -既存の血液または凝固障害（例、サラセミア、鎌状赤血球症、血友病、フォン・ウィリブランド病、または骨髄増殖性疾患）
- 慢性腎臓病および/または慢性肝疾患の診断
- 既知の感染症、炎症状態（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、強直性脊椎炎など）、または悪性腫瘍
- 妊娠
- 鉄過剰（血清フェリチン濃度≧1,000ng/mL、血清鉄濃度≧160μg/dL、または血清トランスフェリン飽和≧50％と定義）または鉄過剰に関連する状態（ヘモクロマトーシスおよび無セルロプラスミン血症など）
- エホバの証人の信仰の信条である患者
- 小児患者、90 歳以上の高齢者集団、収監された個人、インフォームド コンセントを提供できない人々を含む脆弱な集団
- -研究期間中に経口鉄補給を控えることができない
- -免疫抑制剤の現在または最近（30日以内）の使用
- -過去30日以内の静脈内鉄療法または組換えヒトエリスロポエチン製剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
低分子量鉄デキストランの単一注入
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単回1000mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水の単一注入
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の登録率と画面の失敗率
時間枠：3ヶ月
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年間の参加者の入学率とスクリーニング失敗率に基づいた実現可能性の評価。
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3ヶ月
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プロトコル順守の評価
時間枠：3ヶ月
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各フォローアップ訪問を完了した参加者の割合と欠損データの割合に基づく実現可能性の評価。
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3ヶ月
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患者報告結果スコア: 疲労
時間枠：3ヶ月
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PROMIS 銀行 v1.0 - 疲労。
日常活動を実行し、家族や社会的役割を正常に遂行する能力を低下させる可能性のある疲労感を測定するコンピュータ適応テスト。
T スコア メトリックで採点されます (平均スコア 50、標準偏差 10)。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の貧血率と貧血解消率
時間枠：3ヶ月
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全血中のヘモグロビン（酸素運搬タンパク質）の濃度によって測定されます。
この貧血マーカー (女性ではヘモグロビン < 12g/dL、男性では < 13.5g/dL と定義) は、包含評価のために測定され、すべての研究フォローアップ訪問で貧血の解消までの時間をモニターするために測定されました。
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3ヶ月
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外傷後のIVITに対するフェリチンレベルの評価
時間枠：3ヶ月
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鉄の過負荷を評価するために登録時に評価され（フェリチンレベルが1,000ng / mL以上の患者は除外されます）、参加者の体内の鉄の貯蔵を測定するために研究全体で追跡されます。
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3ヶ月
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外傷後のIVITに反応した参加者の体の鉄貯蔵の評価
時間枠：3ヶ月
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体内の鉄貯蔵量と血液中の鉄運搬能力の評価。
患者の貧血と機能的使用に利用可能な鉄をさらに定義するために利用されます。
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3ヶ月
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患者報告結果スコア - うつ病
時間枠：3ヶ月
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PROMIS 銀行 v1.0 - うつ病。
否定的な気分、自己観、社会的認知、および社会的関与の低下を評価するために実施されるコンピューター適応調査。
T スコア メトリックで採点されます (平均スコア 50、標準偏差 10)。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。
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3ヶ月
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患者報告結果スコア - 身体機能
時間枠：3ヶ月
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PROMIS バンク v1.2 - 物理機能。
日常生活動作を含む身体活動を行う自己申告能力を測定するコンピュータ適応調査。
T スコア メトリックで採点されます (平均スコア 50、標準偏差 10)。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。
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3ヶ月
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患者報告結果スコア - 生活の質
時間枠：3ヶ月
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EQ-5D-5L 生活の質アンケート。
この装置は、単一の「効用」スコアに変換できる 3,125 の可能な健康状態に対応する、健康の 5 つの側面を評価します。
これは、質調整生存年数 (QALY) の評価と、外科的骨折安定化後の急性失血性貧血の治療のための IVIT の費用対効果に利用されます。
0 ～ 100 のスコアで、100 が最高の健康状態、0 が最悪の状態です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zachary M Working, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Single-dose intravenous iron infusion or oral iron for treatment of fatigue after postpartum haemorrhage: a randomized controlled trial. Vox Sang. 2017 Apr;112(3):219-228. doi: 10.1111/vox.12477. Epub 2017 Feb 15.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
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- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
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- Avni T, Bieber A, Grossman A, Green H, Leibovici L, Gafter-Gvili A. The safety of intravenous iron preparations: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2015 Jan;90(1):12-23. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 30.
- IRONMAN Investigators; Litton E, Baker S, Erber WN, Farmer S, Ferrier J, French C, Gummer J, Hawkins D, Higgins A, Hofmann A, De Keulenaer B, McMorrow J, Olynyk JK, Richards T, Towler S, Trengove R, Webb S; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Intravenous iron or placebo for anaemia in intensive care: the IRONMAN multicentre randomized blinded trial : A randomized trial of IV iron in critical illness. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1715-1722. doi: 10.1007/s00134-016-4465-6. Epub 2016 Sep 30.
- Shanbhag SP, Solano MA, Botros MA, Khanuja HS. Treating Preoperative Anemia to Improve Patient Outcomes After Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Dec 15;27(24):e1077-e1085. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00810.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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骨折の臨床試験
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