- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05292001
Terapia de hierro intravenoso de dosis única para la anemia después de un traumatismo ortopédico
4 de agosto de 2025 actualizado por: Zachary Working, Oregon Health and Science University
Papel de la terapia de hierro intravenoso de dosis única para el tratamiento de la anemia en el contexto del trauma ortopédico: un estudio piloto
La pérdida aguda de sangre en traumatismos ortopédicos y atención de fracturas quirúrgicas contribuye sustancialmente a la anemia perioperatoria, lo que coloca a los participantes en un mayor riesgo de complicaciones, como infección del sitio quirúrgico, complicaciones cardiovasculares e incluso la muerte.
La anemia tiene implicaciones clínicas adicionales en las medidas de calidad de vida y se asocia con fatiga, deterioro del rendimiento físico, disminución de la capacidad de ejercicio y alteraciones del estado de ánimo.
Por lo tanto, la evaluación y el tratamiento de la anemia perioperatoria son fundamentales para mitigar el riesgo dentro de la cirugía ortopédica.
El estándar actual de atención para la anemia es la transfusión de concentrados de glóbulos rojos solo en casos de anemia grave debido a los riesgos sustanciales asociados.
Es deseable una alternativa más segura porque un número crítico de participantes no alcanza el umbral de transfusión restrictivo y puede sufrir los efectos negativos de la anemia durante la recuperación del insulto agudo.
El objetivo de este proyecto es poner a prueba una investigación de los beneficios de la terapia con hierro intravenoso (IVIT) en pacientes con lesiones traumáticas.
Específicamente, el Objetivo I determinará la viabilidad del diseño del estudio, el reclutamiento, la aleatorización, la implementación de la intervención, los procedimientos ciegos y la retención.
En el Objetivo II, se evaluará el tiempo para volver a la hemoglobina normal después de una lesión ortopédica traumática.
Con el Objetivo III, los investigadores medirán el efecto de IVIT en la fatiga, la función física y la depresión informadas por los participantes, y determinarán además si la resolución de la anemia se correlaciona con mejoras en estas medidas en pacientes ortopédicos con lesiones traumáticas.
El objetivo IV se centrará en evaluar el papel de IVIT en las células inmunitarias a través de una variedad de evaluaciones de laboratorio novedosas.
Los investigadores esperan que este estudio brinde una mejor comprensión de IVIT, que tiene el potencial de alterar el enfoque de tratamiento de anemia de los proveedores en participantes que sufren lesiones ortopédicas traumáticas, lo que conduce a una disminución de los riesgos y una mejor recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Talia D Trapalis, B.S.
- Número de teléfono: 5034945348
- Correo electrónico: trapalis@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Zachary M Working, MD
- Número de teléfono: 4254441717
- Correo electrónico: workingz@ohsu.edu
-
Contacto:
- Talia D Trapalis, B.S
- Número de teléfono: 503-494-5348
- Correo electrónico: trapalis@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 89 años ingresados con una extremidad inferior o fractura de pelvis que requieren estabilización quirúrgica
- Anemia aguda por pérdida de sangre definida por una concentración de hemoglobina entre 7,0 y 11,0 g/dL dentro de los siete días posteriores a la operación desde la estabilización definitiva de la fractura durante el ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los suplementos de hierro IV
- Hemorragia activa que requiere más de dos unidades (sangre entera o pRBC) transfundidas perioperatoriamente
- 1. Múltiples procedimientos quirúrgicos planificados durante la admisión por trauma, excluyendo los procedimientos ortopédicos por etapas para la fractura que cumple el criterio de inclusión uno (como la aplicación provisional de un fijador externo y el lavado para una fractura abierta) en los que los sujetos cumplen los requisitos para la inscripción después de la estabilización definitiva
- Trastorno hematológico o de coagulación preexistente (p. ej., talasemia, enfermedad de células falciformes, hemofilia, enfermedad de von Willibrand o enfermedad mieloproliferativa)
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica y/o enfermedad hepática crónica
- Infección conocida, afección inflamatoria (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante) o malignidad
- El embarazo
- Sobrecarga de hierro (definida como concentración de ferritina sérica ≥ 1000 ng/mL, concentración de hierro sérico > 160 μg/dL o saturación de transferrina sérica ≥ 50 %) o cualquier condición asociada con la sobrecarga de hierro (p. ej., hemocromatosis y aceruloplasminemia)
- Pacientes que son principios de la fe de los Testigos de Jehová
- Poblaciones vulnerables, incluidos pacientes pediátricos, poblaciones geriátricas de 90 años o más, personas encarceladas, aquellas que no pueden dar su consentimiento informado
- Incapacidad para abstenerse de la administración de suplementos de hierro por vía oral durante el período de estudio
- Uso actual o reciente (dentro de los 30 días) de agentes inmunosupresores
- Uso de cualquier terapia de hierro intravenoso o formulación de eritropoyetina humana recombinante en los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Infusión única de dextrano de hierro de bajo peso molecular
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dosis única de 1000 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión única de solución salina normal
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Solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de inscripción de participantes y fallas en la pantalla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la viabilidad basada en la tasa de inscripción de participantes por año y la tasa de fallas en la detección.
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3 meses
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Evaluación de la adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la viabilidad basada en la proporción de participantes que completaron cada visita de seguimiento y la proporción de datos faltantes.
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3 meses
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Puntuaciones de resultados informadas por el paciente: Fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Banco PROMIS v1.0 - fatiga.
Prueba adaptativa por computadora que mide la sensación de cansancio que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en los roles familiares o sociales.
Puntuado en la métrica de puntuación T (puntuación media 50, desviación estándar 10).
Las puntuaciones altas significan más del concepto que se está midiendo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de anemia y resolución de la anemia en los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la concentración de hemoglobina (proteína transportadora de oxígeno) en sangre total.
Este marcador de anemia (definido como hemoglobina <12 g/dl en mujeres y <13,5 g/dl en hombres) se midió para la evaluación de inclusión y para controlar el tiempo de resolución de la anemia en todas las visitas de seguimiento del estudio.
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3 meses
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Evaluación del nivel de ferritina en respuesta a IVIT después de un trauma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado en el momento de la inscripción para evaluar la sobrecarga de hierro (se excluirán los pacientes con un nivel de ferritina ≥ 1000 ng/mL) y seguido durante todo el estudio para medir las reservas corporales de hierro de los participantes.
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3 meses
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Evaluación de las reservas de hierro corporal de los participantes en respuesta a IVIT después de un trauma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de las reservas corporales de hierro y la capacidad de transporte de hierro en la sangre.
Se utiliza para definir mejor la anemia de los pacientes y el hierro disponible para uso funcional.
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3 meses
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Puntuaciones de resultados informados por el paciente: depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Banco PROMIS v1.0 - depresión.
Encuesta adaptativa por computadora administrada para evaluar el estado de ánimo negativo, las opiniones sobre uno mismo, la cognición social y la disminución del compromiso social.
Puntuado en la métrica de puntuación T (puntuación media 50, desviación estándar 10).
Las puntuaciones altas significan más del concepto que se está midiendo.
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3 meses
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Puntuaciones de resultados informadas por el paciente - Función física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Banco PROMIS v1.2 - función física.
Encuesta adaptativa por computadora que mide la capacidad autoinformada para realizar actividades físicas, incluidas las actividades de la vida diaria.
Puntuado en la métrica de puntuación T (puntuación media 50, desviación estándar 10).
Las puntuaciones altas significan más del concepto que se está midiendo.
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3 meses
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Puntuaciones de resultados informadas por el paciente - Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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EQ-5D-5L Cuestionario de Calidad de Vida.
El instrumento evalúa cinco dimensiones de la salud, correspondientes a 3125 posibles estados de salud que se pueden convertir en una única puntuación de "utilidad".
Esto se utilizará para la evaluación de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y la rentabilidad de IVIT para el tratamiento de la anemia por pérdida de sangre aguda después de la estabilización quirúrgica de una fractura.
Se puntúa de 0 a 100, siendo 100 el mejor estado de salud y 0 el peor.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Vincent HK, Hagen JE, Zdziarski-Horodyski LA, Patrick M, Sadasivan KK, Guenther R, Vasilopoulos T, Sharififar S, Horodyski M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Outcome Measures and Mental Health in Orthopaedic Trauma Patients During Early Recovery. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):467-473. doi: 10.1097/BOT.0000000000001245.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .