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Thérapie de fer intraveineuse à dose unique pour l'anémie après un traumatisme orthopédique

4 août 2025 mis à jour par: Zachary Working, Oregon Health and Science University

Rôle de la thérapie intraveineuse à dose unique de fer pour le traitement de l'anémie dans le cadre d'un traumatisme orthopédique : une étude pilote

La perte de sang aiguë dans les traumatismes orthopédiques et les soins opératoires des fractures contribue considérablement à l'anémie périopératoire, ce qui expose les participants à un risque accru de complications, notamment d'infection du site opératoire, de complications cardiovasculaires et même de décès. L'anémie a d'autres implications cliniques dans les mesures de la qualité de vie et est associée à la fatigue, à une altération des performances physiques, à une diminution de la capacité d'exercice et à des troubles de l'humeur. Ainsi, l'évaluation et le traitement de l'anémie périopératoire sont essentiels à l'atténuation des risques en chirurgie orthopédique. La norme actuelle de soins pour l'anémie est la transfusion de culots globulaires uniquement dans les cas d'anémie sévère en raison des risques associés importants. Une alternative plus sûre est souhaitable car un nombre critique de participants ne respectent pas le seuil de transfusion restrictif et peuvent souffrir des effets négatifs de l'anémie lors de la récupération de l'insulte aiguë. L'objectif de ce projet est de piloter une enquête sur les avantages de la thérapie intraveineuse au fer (IVIT) chez les patients traumatisés. Plus précisément, l'objectif I déterminera la faisabilité de la conception de l'étude, du recrutement, de la randomisation, de la mise en œuvre de l'intervention, des procédures en aveugle et de la rétention. Dans le but II, le temps de retour à une hémoglobine normale après une blessure orthopédique traumatique sera évalué. Avec l'objectif III, les chercheurs mesureront l'effet IVIT sur la fatigue, la fonction physique et la dépression signalés par les participants, et détermineront en outre si la résolution de l'anémie est corrélée à l'amélioration de ces mesures chez les patients orthopédiques traumatisés. L'objectif IV se concentrera sur l'évaluation du rôle de l'IVIT sur les cellules immunitaires grâce à une variété de nouvelles évaluations de laboratoire. Les chercheurs s'attendent à ce que cette étude fournisse une meilleure compréhension de l'IVIT, qui a le potentiel de modifier l'approche de traitement de l'anémie chez les participants qui subissent une blessure orthopédique traumatique, entraînant ainsi une diminution des risques et une meilleure récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Talia D Trapalis, B.S.
  • Numéro de téléphone: 5034945348
  • E-mail: trapalis@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Contact:
          • Talia D Trapalis, B.S
          • Numéro de téléphone: 503-494-5348
          • E-mail: trapalis@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 89 ans admis avec une fracture du membre inférieur ou du bassin nécessitant une stabilisation chirurgicale
  2. Anémie hémorragique aiguë définie par une concentration d'hémoglobine entre 7,0 et 11,0 g/dL dans les sept jours postopératoires à partir de la stabilisation définitive de la fracture lors de l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à la supplémentation en fer IV
  2. Hémorragie active nécessitant plus de deux unités (sang total ou globules rouges) transfusées en périopératoire
  3. 1. Plusieurs procédures opératoires planifiées lors de l'admission en traumatologie, à l'exclusion des procédures orthopédiques par étapes pour la fracture répondant au premier critère d'inclusion (comme la temporisation de l'application du fixateur externe et le lavage en cas de fracture ouverte) dans lesquelles les sujets remplissent autrement les conditions d'inscription après stabilisation définitive
  4. Trouble hématologique ou de la coagulation préexistant (par exemple, thalassémie, drépanocytose, hémophilie, maladie de von Willibrand ou maladie myéloproliférative)
  5. Diagnostic de maladie rénale chronique et/ou de maladie hépatique chronique
  6. Infection connue, état inflammatoire (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante) ou malignité
  7. Grossesse
  8. Surcharge en fer (définie comme une concentration de ferritine sérique ≥ 1 000 ng/mL, une concentration de fer sérique > 160 μg/ dL ou une saturation de la transferrine sérique ≥ 50 %) ou toute affection associée à une surcharge en fer (par exemple, hémochromatose et acéruloplasminémie)
  9. Les patients qui sont des principes de la foi des témoins de Jéhovah
  10. Populations vulnérables, y compris les patients pédiatriques, les populations gériatriques de 90 ans ou plus, les personnes incarcérées, les personnes incapables de fournir un consentement éclairé
  11. Incapacité à s'abstenir de supplémentation en fer par voie orale pendant la période d'étude
  12. Utilisation actuelle ou récente (dans les 30 jours) d'agents immunosuppresseurs
  13. Utilisation de toute thérapie de fer par voie intraveineuse ou formulation d'érythropoïétine humaine recombinante au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Perfusion unique de dextrane de fer à faible poids moléculaire
Médicament: Injection de complexe fer-dextran [InFed]
dose unique de 1000 mg
Autres noms:
  • INFED
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion unique de solution saline normale
Autre: Placebo salin
Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription des participants et d'échecs de dépistage
Délai: 3 mois
Évaluation de la faisabilité basée sur le taux d'inscription des participants par an et le taux d'échecs de dépistage.
3 mois
Évaluation du respect du protocole
Délai: 3 mois
Évaluation de la faisabilité basée sur la proportion de participants effectuant chaque visite de suivi et la proportion de données manquantes.
3 mois
Scores des résultats rapportés par les patients : fatigue
Délai: 3 mois
Banque PROMIS v1.0 - fatigue. Test informatisé adaptatif qui mesure les sensations de fatigue susceptibles de diminuer sa capacité à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans ses rôles familiaux ou sociaux. Noté sur la métrique T-score (score moyen 50, écart type 10). Des scores élevés signifient que le concept est davantage mesuré.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'anémie et de résolution de l'anémie chez les participants
Délai: 3 mois
Mesuré par la concentration d'hémoglobine (protéine transportant l'oxygène) dans le sang total. Ce marqueur d'anémie (défini comme une hémoglobine <12 g/dL chez les femmes et <13,5 g/dL chez les hommes) mesuré pour l'évaluation de l'inclusion et pour surveiller le délai de résolution de l'anémie lors de toutes les visites de suivi de l'étude.
3 mois
Évaluation du taux de ferritine en réponse à l'IVIT après un traumatisme
Délai: 3 mois
Évalué lors de l'inscription pour évaluer la surcharge en fer (les patients ayant un taux de ferritine ≥ 1 000 ng/mL seront exclus) et suivi tout au long de l'étude pour mesurer les réserves corporelles de fer des participants.
3 mois
Évaluation des réserves de fer du corps des participants en réponse à l'IVIT après un traumatisme
Délai: 3 mois
Évaluation des réserves de fer de l'organisme et de la capacité de transport du fer dans le sang. Utilisé pour mieux définir l'anémie des patients et le fer disponible pour une utilisation fonctionnelle.
3 mois
Scores des résultats rapportés par les patients - Dépression
Délai: 3 mois
Banque PROMIS v1.0 - dépression. Enquête adaptative par ordinateur administrée pour évaluer l'humeur négative, les opinions de soi, la cognition sociale et la diminution de l'engagement social. Noté sur la métrique T-score (score moyen 50, écart type 10). Des scores élevés signifient que le concept est davantage mesuré.
3 mois
Scores des résultats rapportés par les patients - Fonction physique
Délai: 3 mois
Banque PROMIS v1.2 - fonction physique. Enquête informatisée adaptative qui mesure la capacité autodéclarée à effectuer des activités physiques, y compris les activités de la vie quotidienne. Noté sur la métrique T-score (score moyen 50, écart type 10). Des scores élevés signifient que le concept est davantage mesuré.
3 mois
Scores des résultats rapportés par les patients - Qualité de vie
Délai: 3 mois
EQ-5D-5L Questionnaire sur la qualité de vie. L'instrument évalue cinq dimensions de la santé, correspondant à 3 125 états de santé possibles qui peuvent être convertis en un seul score « d'utilité ». Cela sera utilisé pour l'évaluation des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et la rentabilité de l'IVIT pour le traitement de l'anémie aiguë par perte de sang après la stabilisation chirurgicale d'une fracture. Noté de 0 à 100, 100 étant le meilleur état de santé et 0 le pire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Collins Medical Trust
Medical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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