- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05292001
Terapia de Ferro Intravenoso em Dose Única para Anemia Após Trauma Ortopédico
4 de agosto de 2025 atualizado por: Zachary Working, Oregon Health and Science University
Papel da terapia intravenosa de ferro em dose única para o tratamento da anemia no cenário de trauma ortopédico: um estudo piloto
A perda aguda de sangue no trauma ortopédico e no tratamento cirúrgico de fraturas contribui substancialmente para a anemia perioperatória, o que coloca os participantes em maior risco de complicações, incluindo infecção do local cirúrgico, complicações cardiovasculares e até morte.
A anemia tem implicações clínicas adicionais nas medidas de qualidade de vida e está associada à fadiga, desempenho físico prejudicado, diminuição da capacidade de exercício e distúrbios do humor.
Assim, a avaliação e o tratamento da anemia perioperatória são fundamentais na mitigação de riscos na cirurgia ortopédica.
O padrão atual de tratamento para anemia é a transfusão de concentrado de hemácias apenas em casos de anemia grave devido aos riscos substanciais associados.
Uma alternativa mais segura é desejável porque um número crítico de participantes não atinge o limite restritivo de transfusão e pode sofrer efeitos negativos da anemia durante a recuperação do insulto agudo.
O foco deste projeto é conduzir uma investigação dos benefícios da terapia intravenosa com ferro (IVIT) em pacientes traumatizados.
Especificamente, o Objetivo I determinará a viabilidade do desenho do estudo, recrutamento, randomização, implementação da intervenção, procedimentos cegos e retenção.
No Objetivo II, será avaliado o tempo de retorno à hemoglobina normal após lesão ortopédica traumática.
Com o Objetivo III, os investigadores medirão o efeito do IVIT na fadiga, função física e depressão relatadas pelos participantes e determinarão ainda se a resolução da anemia está correlacionada a melhorias nessas medidas em pacientes ortopédicos com lesões traumáticas.
O objetivo IV se concentrará na avaliação do papel do IVIT nas células imunes por meio de uma variedade de novas avaliações laboratoriais.
Os investigadores esperam que este estudo forneça uma melhor compreensão do IVIT, que tem o potencial de alterar a abordagem de tratamento da anemia pelos provedores em participantes que sofrem lesões ortopédicas traumáticas, levando assim a riscos reduzidos e recuperação melhorada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Talia D Trapalis, B.S.
- Número de telefone: 5034945348
- E-mail: trapalis@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contato:
- Zachary M Working, MD
- Número de telefone: 4254441717
- E-mail: workingz@ohsu.edu
-
Contato:
- Talia D Trapalis, B.S
- Número de telefone: 503-494-5348
- E-mail: trapalis@ohsu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 89 anos internados com fratura de membro inferior ou pelve que requer estabilização cirúrgica
- Anemia aguda por perda de sangue, definida pela concentração de hemoglobina entre 7,0-11,0 g/dL dentro de sete dias de pós-operatório da estabilização definitiva da fratura durante a internação hospitalar
Critério de exclusão:
- História de intolerância ou hipersensibilidade à suplementação IV de ferro
- Hemorragia ativa que requer mais de duas unidades (sangue total ou pRBCs) transfundidas no perioperatório
- 1. Múltiplos procedimentos cirúrgicos planejados durante a internação por trauma, excluindo procedimentos ortopédicos em estágios para fratura que atendem ao critério de inclusão um (como aplicação temporária de fixador externo e lavagem para fratura exposta) nos quais os indivíduos de outra forma atendem às qualificações para inscrição após a estabilização definitiva
- Distúrbio hematológico ou de coagulação pré-existente (por exemplo, talassemia, doença falciforme, hemofilia, doença de von Willibrand ou doença mieloproliferativa)
- Diagnóstico de doença renal crônica e/ou doença hepática crônica
- Infecção conhecida, condição inflamatória (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e espondilite anquilosante) ou malignidade
- Gravidez
- Sobrecarga de ferro (definida como concentração sérica de ferritina ≥ 1.000ng/mL, concentração sérica de ferro > 160μg/dL ou saturação sérica de transferrina ≥ 50%) ou qualquer condição associada à sobrecarga de ferro (por exemplo, hemocromatose e aceruloplasminemia)
- Pacientes que são dogmas da fé das Testemunhas de Jeová
- Populações vulneráveis, incluindo pacientes pediátricos, populações geriátricas com 90 anos ou mais, indivíduos encarcerados, aqueles incapazes de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de abster-se de suplementação oral de ferro durante o período de estudo
- Uso atual ou recente (dentro de 30 dias) de agentes imunossupressores
- Uso de qualquer terapia intravenosa com ferro ou formulação de eritropoietina humana recombinante nos 30 dias anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Infusão única de dextrano de ferro de baixo peso molecular
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dose única de 1000mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão única de solução salina normal
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Solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inscrições de participantes e falhas de tela
Prazo: 3 meses
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Avaliação de viabilidade com base na taxa de inscrição de participantes por ano e taxa de falhas de triagem.
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3 meses
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Avaliação da adesão ao protocolo
Prazo: 3 meses
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Avaliação da viabilidade com base na proporção de participantes que concluíram cada visita de acompanhamento e na proporção de dados ausentes.
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3 meses
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Pontuações de resultados relatados pelo paciente: fadiga
Prazo: 3 meses
|
Banco PROMIS v1.0 - fadiga.
Teste adaptativo de computador que mede sentimentos de cansaço que podem diminuir a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais.
Pontuado na métrica T-score (pontuação média 50, desvio padrão 10).
Pontuações altas significam mais do conceito que está sendo medido.
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de anemia e resolução da anemia em participantes
Prazo: 3 meses
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Medido pela concentração de hemoglobina (proteína transportadora de oxigênio) no sangue total.
Este marcador de anemia (definido como hemoglobina <12g/dL em mulheres e <13,5g/dL em homens) medido para avaliação de inclusão e para monitorar o tempo de resolução da anemia em todas as visitas de acompanhamento do estudo.
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3 meses
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Avaliação do nível de ferritina em resposta ao IVIT após trauma
Prazo: 3 meses
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Avaliado na inscrição para avaliar a sobrecarga de ferro (pacientes com nível de ferritina ≥ 1.000 ng/mL serão excluídos) e rastreado ao longo do estudo para medir os estoques corporais de ferro dos participantes.
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3 meses
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Avaliação das reservas corporais de ferro dos participantes em resposta ao IVIT após trauma
Prazo: 3 meses
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Avaliação das reservas corporais de ferro e capacidade de transporte de ferro no sangue.
Utilizado para definir melhor a anemia dos pacientes e o ferro disponível para uso funcional.
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3 meses
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Pontuações de resultados relatados pelo paciente - Depressão
Prazo: 3 meses
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Banco PROMIS v1.0 - depressão.
Pesquisa adaptativa por computador administrada para avaliar humor negativo, visões de si mesmo, cognição social e diminuição do envolvimento social.
Pontuado na métrica T-score (pontuação média 50, desvio padrão 10).
Pontuações altas significam mais do conceito que está sendo medido.
|
3 meses
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Pontuações de resultados relatados pelo paciente - Função física
Prazo: 3 meses
|
Banco PROMIS v1.2 - função física.
Pesquisa adaptativa por computador que mede a capacidade auto-relatada de realizar atividades físicas, incluindo atividades da vida diária.
Pontuado na métrica T-score (pontuação média 50, desvio padrão 10).
Pontuações altas significam mais do conceito que está sendo medido.
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3 meses
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Pontuações de resultados relatados pelo paciente - Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D-5L.
O instrumento avalia cinco dimensões da saúde, correspondendo a 3.125 possíveis estados de saúde que podem ser convertidos em um único escore de 'utilidade'.
Isso será utilizado para a avaliação dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) e custo-eficácia do IVIT para o tratamento da anemia aguda por perda de sangue após a estabilização cirúrgica da fratura.
Pontuação de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde e 0 o pior.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Single-dose intravenous iron infusion or oral iron for treatment of fatigue after postpartum haemorrhage: a randomized controlled trial. Vox Sang. 2017 Apr;112(3):219-228. doi: 10.1111/vox.12477. Epub 2017 Feb 15.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
- Avni T, Bieber A, Grossman A, Green H, Leibovici L, Gafter-Gvili A. The safety of intravenous iron preparations: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2015 Jan;90(1):12-23. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 30.
- IRONMAN Investigators; Litton E, Baker S, Erber WN, Farmer S, Ferrier J, French C, Gummer J, Hawkins D, Higgins A, Hofmann A, De Keulenaer B, McMorrow J, Olynyk JK, Richards T, Towler S, Trengove R, Webb S; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Intravenous iron or placebo for anaemia in intensive care: the IRONMAN multicentre randomized blinded trial : A randomized trial of IV iron in critical illness. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1715-1722. doi: 10.1007/s00134-016-4465-6. Epub 2016 Sep 30.
- Shanbhag SP, Solano MA, Botros MA, Khanuja HS. Treating Preoperative Anemia to Improve Patient Outcomes After Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Dec 15;27(24):e1077-e1085. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00810.
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- Sharif PS, Abdollahi M. The role of platelets in bone remodeling. Inflamm Allergy Drug Targets. 2010 Dec;9(5):393-9. doi: 10.2174/187152810793938044.
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- Pieracci FM, Stovall RT, Jaouen B, Rodil M, Cappa A, Burlew CC, Holena DN, Maier R, Berry S, Jurkovich J, Moore EE. A multicenter, randomized clinical trial of IV iron supplementation for anemia of traumatic critical illness*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2048-57. doi: 10.1097/CCM.0000000000000408.
- Vincent HK, Hagen JE, Zdziarski-Horodyski LA, Patrick M, Sadasivan KK, Guenther R, Vasilopoulos T, Sharififar S, Horodyski M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Outcome Measures and Mental Health in Orthopaedic Trauma Patients During Early Recovery. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):467-473. doi: 10.1097/BOT.0000000000001245.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeção de complexo de ferro-dextrano [InFed]
-
American Regent, Inc.Concluído
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Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SConcluído
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Blood CenterConcluído
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RecrutamentoFalta de ferro | Anemia ferropriva | Prematuridade | Má absorção de ferroEstados Unidos